Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: пептидное картирование

Резюме

При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность. Пептидное картирование». Экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представлены рекомендации по пошаговому изложению методики, что позволит заявителям унифицировать проекты нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства, позволит минимизировать или исключить дополнительные запросы экспертов, будет способствовать своевременному выводу препаратов в гражданский оборот.