Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе

Изучение стабильности лекарственных средств позволяет получить необходимые данные о влиянии на их качество таких факторов, как температура, свет, влажность и др. На основании полученных результатов осуществляется выбор подходящей первичной и вторичной упаковки, определяются условия хранения и устанавливается срок годности. Цель работы — сравнительный анализ требований к изучению стабильности лекарственных средств, действующих в настоящее время в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Анализ проведен в отношении стабильности лекарственных средств синтетического происхождения. В работе описана динамика изменений подходов к изучению стабильности лекарственных средств в Российской Федерации. Отмечены основные отличия требований к изучению стабильности лекарственных средств согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIII и XIV изданий и нормативным документам Евразийского экономического союза. Проведенный анализ показал, что в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, устанавливающие конкретные требования к изучению стабильности при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство. Так, в Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания не отражено, в каком объеме должно быть проведено изучение стабильности при замене производителя фармацевтической субстанции или введении новой производственной площадки, на которой планируется производство лекарственного средства. При этом в нормативных документах Евразийского экономического союза указаны необходимые требования по изучению стабильности для каждого вида из наиболее часто вносимых в регистрационное досье изменений. Для решения данного вопроса необходимо дальнейшее приведение нормативных документов Российской Федерации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

1. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА и др. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):8–11.

2. Мешковский АП. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1995;(6):12–15.

3. Рудакова ИП. О рекомендациях ВОЗ по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1996;(1):39–40.

4. Машковский МД. Проблема стабильности и сроков годности лекарств актуальна для России. Фарматека. 1996;(1):38.

5. Мешковский АП. Нормативные проблемы установления сроков годности. Ремедиум. 2008;(3):36–9.

6. Мешковский АП. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000;(2):25–34.

7. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шаназаров КС. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014;(4):198–202.

8. Чекрышкина ЛА, Бабикова ЕА, Слепова НВ. Изучение стабильности и установление срока годности субстанции мономекаина. Современные проблемы науки и образования. 2015;(2-2):485.

9. Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ, Прокопов ИА. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):9–12.

10. Bott RF, Oliveira WP. Storage conditions for stability testing of pharmaceuticals in hot and humid regions. Drug Dev Ind Pharm. 2007;33(4):393–401. https://doi.org/10.1080/03639040600975022

11. Ермолаева ИИ, Попова ТВ, Котляр МА. Исследование стабильности лекарственных препаратов. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2020;(4):109–11.