Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Разработка унифицированной ВЭЖХ-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего вещества препаратов папаверина гидрохлорида

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43

Полный текст:

Аннотация

Резюме. Препараты папаверина гидрохлорида применяются в медицинской практике в качестве спазмолитического средства. В большинство зарегистрированных нормативных документов на эти препараты включена методика оценки родственных примесей методом тонкослойной хроматографии, для определения действующего вещества используется УФ-спектрофотометрия. Количественное определение папаверина гидрохлорида в лекарственных формах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) не проводится.

Цель работы: разработка методики определения родственных примесей и количественного определения папаверина гидрохлорида в растворе для инъекций, таблетках и суппозиториях ректальных методом ВЭЖХ.

Материалы и методы: объектами исследования являлись образцы препаратов папаверина отечественных производителей: «Папаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл», «Папаверин, суппозитории ректальные, 20 мг», «Папаверин, таблетки 40 мг». Исследование проводили методом ВЭЖХ на жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infinity II DAD System , регистрацию УФ-спектров – на спектрофотометре Agilent 8453Е UV-Vis System. Оценку содержания родственных примесей и количественное определение действующих веществ проводили одновременно методом ВЭЖХ на обращенно-фазовой колонке Kromasil 100-5-C18, размер колонки 250×4,6 мм, размер частиц 5 мкм, в условиях градиентного элюирования с детектированием при 238 нм. В качестве стандартных образцов использовали папаверина гидрохлорид квалификации USP RS с содержанием действующего вещества 99,9% и носкапин квалификации EP CRS.

Результаты: показана возможность одновременного определения родственных примесей и количественного определения действующих веществ в препаратах папаверина методом ВЭЖХ.

Выводы: предложена методика определения действующих веществ в препаратах папаверина методом ВЭЖХ, удовлетворяющая принципу сквозной стандартизации, которая может быть рекомендована для включения в проект фармакопейных статей на препараты папаверина.

Об авторах

Н. П. Антонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Антонова Наталия Петровна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Шефер
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шефер Елена Павловна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Семенова Наталья Евгеньевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. С. Прохватилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Прохватилова Светлана Степановна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. М. Калинин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Калинин Артем Михайлович 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. А. Кучугурин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кучугурин Сергей Александрович 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. Н. Макухин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Макухин Виктор Николаевич 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Солодухина ЛА, Абросимова ЛА. Способ получения папаверина гидрохлорида. Патент Российской Федерации № 2647583 C2; 2018.

2. Маринченко ДМ. Алкалоиды группы изохинолина и их применение в медицине и фармации. В кн.: Сикорский АВ, Доронина ОК, ред. Актуальные проблемы современной медицины и фармации. Сб. тезисов докладов LXXI Международной научно-практической конференции студентов и молодых ученых. Минск: БГМУ; 2017. C. 202.

3. Hifnawy MS, Muhtadi FJ. Analytical profile of papaverine hydrochloride. Analytical Profiles of Drug Substances. 1988:17;367–447. https://doi.org/10.1016/S0099-5428(08)60223-3

4. Лизунова ГМ, Ямбулатова ЕВ. Обзор методов количественного определения алкалоидсодержащих лекарственных препаратов. Молодой ученый. 2013;(5):187–92.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Антонова Н.П., Шефер Е.П., Семенова Н.Е., Прохватилова С.С., Калинин А.М., Кучугурин С.А., Макухин В.Н. Разработка унифицированной ВЭЖХ-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего вещества препаратов папаверина гидрохлорида. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):36-43. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43

For citation:


Antonova N.P., Shefer E.P., Semenova N.E., Prokhvatilova S.S., Kalinin A.M., Kuchugurin S.A., Makukhin V.N. Development of a Comprehensive HPLC Method for Determination of Product-related Impurities and Assay of Active Ingredients in Papaverine Hydrochloride Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):36-43. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43

Просмотров: 204


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)