Разработка унифицированной ВЭЖХ-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего вещества препаратов папаверина гидрохлорида
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43
Резюме
Резюме. Препараты папаверина гидрохлорида применяются в медицинской практике в качестве спазмолитического средства. В большинство зарегистрированных нормативных документов на эти препараты включена методика оценки родственных примесей методом тонкослойной хроматографии, для определения действующего вещества используется УФ-спектрофотометрия. Количественное определение папаверина гидрохлорида в лекарственных формах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) не проводится.
Цель работы: разработка методики определения родственных примесей и количественного определения папаверина гидрохлорида в растворе для инъекций, таблетках и суппозиториях ректальных методом ВЭЖХ.
Материалы и методы: объектами исследования являлись образцы препаратов папаверина отечественных производителей: «Папаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл», «Папаверин, суппозитории ректальные, 20 мг», «Папаверин, таблетки 40 мг». Исследование проводили методом ВЭЖХ на жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infinity II DAD System , регистрацию УФ-спектров – на спектрофотометре Agilent 8453Е UV-Vis System. Оценку содержания родственных примесей и количественное определение действующих веществ проводили одновременно методом ВЭЖХ на обращенно-фазовой колонке Kromasil 100-5-C18, размер колонки 250×4,6 мм, размер частиц 5 мкм, в условиях градиентного элюирования с детектированием при 238 нм. В качестве стандартных образцов использовали папаверина гидрохлорид квалификации USP RS с содержанием действующего вещества 99,9% и носкапин квалификации EP CRS.
Результаты: показана возможность одновременного определения родственных примесей и количественного определения действующих веществ в препаратах папаверина методом ВЭЖХ.
Выводы: предложена методика определения действующих веществ в препаратах папаверина методом ВЭЖХ, удовлетворяющая принципу сквозной стандартизации, которая может быть рекомендована для включения в проект фармакопейных статей на препараты папаверина.
Ключевые слова
Об авторах
Н. П. АнтоноваРоссия
Антонова Наталия Петровна, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Е. П. Шефер
Россия
Шефер Елена Павловна, кандидат фармацевтических наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Н. Е. Семенова
Россия
Семенова Наталья Евгеньевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
С. С. Прохватилова
Россия
Прохватилова Светлана Степановна, кандидат фармацевтических наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
А. М. Калинин
Россия
Калинин Артем Михайлович
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
С. А. Кучугурин
Россия
Кучугурин Сергей Александрович
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
В. Н. Макухин
Россия
Макухин Виктор Николаевич
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Список литературы
1. Солодухина ЛА, Абросимова ЛА. Способ получения папаверина гидрохлорида. Патент Российской Федерации № 2647583 C2; 2018.
2. Маринченко ДМ. Алкалоиды группы изохинолина и их применение в медицине и фармации. В кн.: Сикорский АВ, Доронина ОК, ред. Актуальные проблемы современной медицины и фармации. Сб. тезисов докладов LXXI Международной научно-практической конференции студентов и молодых ученых. Минск: БГМУ; 2017. C. 202.
3. Hifnawy MS, Muhtadi FJ. Analytical profile of papaverine hydrochloride. Analytical Profiles of Drug Substances. 1988:17;367–447. https://doi.org/10.1016/S0099-5428(08)60223-3
4. Лизунова ГМ, Ямбулатова ЕВ. Обзор методов количественного определения алкалоидсодержащих лекарственных препаратов. Молодой ученый. 2013;(5):187–92.
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Антонова Н.П., Шефер Е.П., Семенова Н.Е., Прохватилова С.С., Калинин А.М., Кучугурин С.А., Макухин В.Н. Разработка унифицированной ВЭЖХ-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего вещества препаратов папаверина гидрохлорида. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):36-43. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43
For citation:
Antonova N.P., Shefer E.P., Semenova N.E., Prokhvatilova S.S., Kalinin A.M., Kuchugurin S.A., Makukhin V.N. Development of a Comprehensive HPLC Method for Determination of Product-related Impurities and Assay of Active Ingredients in Papaverine Hydrochloride Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):36-43. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-36-43