Методические подходы к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах

Для гармонизации отечественных и зарубежных требований к оценке качества лекарственных средств в ОФС.1.2.4.0008.18 «Испытание на депрессорные вещества» включен второй вариант метода проведения испытания, который соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Цель работы — сравнительный анализ двух вариантов метода определения депрессорных веществ в лекарственных средствах в условиях in vivo на кошках и подготовка рекомендаций по применению каждого из этих вариантов. В результате проведенного сравнительного анализа двух вариантов определения в лекарственных средствах примесей, снижающих артериальное давление, показаны различные подходы к проведению испытаний, проверке чувствительности животного к раствору сравнения (гистамина дигидрохлориду). Показано, что в соответствии с фармакопейными требованиями в вариантах 1 и 2 результаты оцениваются с использованием разных концентраций, а также объемов и доз лекарственных средств. На основании установленных различий методического подхода к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах разработаны рекомендации для использования каждого из рассмотренных вариантов проведения испытания. Благодаря включению в общую фармакопейную статью двух вариантов метода появляется возможность оценивать качество лекарственных средств в более подходящих для каждого конкретного препарата условиях и тем самым повышать достоверность результатов.

1. Тарасова ИВ. Медиаторы аллергических реакций. Аллергология и иммунология в педиатрии. 2010;(4):27—32.

2. Емельянов АВ. Клиническое применение Н1-антигистаминных препаратов. Медицинский совет. 2016;(4):74-81. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2016-4-74-81

3. Яровая ГА, Нешкова АЕ. Калликреин-кининовая система. Прошлое и настоящее. Биоорганическая химия. 2015:41(3):275-91. https://doi.org/10.7868/S0132342315030112

4. Меркулова ЮВ, Чайка ЛА, Белякова ЕС. Актуальность контроля качества лекарственных средств по показателю «Депрессорные вещества». Обобщающий анализ результатов испытания. Фармаком. 2016;(4):44-8.

5. Александрович ЮС, Воронцова НЮ, Гребенников ВА, Диордиев АВ, Жиркова ЮВ, Кочкин ВС и др. Рекомендации по проведению инфузионно-трансфузионной терапии у детей во время хирургических операций. Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2018;15(2):68-84. https://doi.org/10.21292/2078-5658-2018-15-2-68-84

6. Йовенко ИА, Царев АВ, Кузьмова ЕА, Мынка ВЮ, Селезнева УВ. Клиническая физиология и клиническая фармакология современной инфузионной терапии циркуляторного шока (обзор литературы). Медицина неотложных состояний. 2018;(5):52-65.