Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Методические подходы к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-137-141

Полный текст:

Аннотация

Для гармонизации отечественных и зарубежных требований к оценке качества лекарственных средств в ОФС.1.2.4.0008.18 «Испытание на депрессорные вещества» включен второй вариант метода проведения испытания, который соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Цель работы — сравнительный анализ двух вариантов метода определения депрессорных веществ в лекарственных средствах в условиях in vivo на кошках и подготовка рекомендаций по применению каждого из этих вариантов. В результате проведенного сравнительного анализа двух вариантов определения в лекарственных средствах примесей, снижающих артериальное давление, показаны различные подходы к проведению испытаний, проверке чувствительности животного к раствору сравнения (гистамина дигидрохлориду). Показано, что в соответствии с фармакопейными требованиями в вариантах 1 и 2 результаты оцениваются с использованием разных концентраций, а также объемов и доз лекарственных средств. На основании установленных различий методического подхода к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах разработаны рекомендации для использования каждого из рассмотренных вариантов проведения испытания. Благодаря включению в общую фармакопейную статью двух вариантов метода появляется возможность оценивать качество лекарственных средств в более подходящих для каждого конкретного препарата условиях и тем самым повышать достоверность результатов.

Об авторах

Т. А. Батуашвили
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Батуашвили Тамара Ариеловна - кандидат биологических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. В. Симутенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Симутенко Людмила Васильевна - кандидат биологических наук. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. П. Неугодова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Неугодова Наталия Петровна - кандидат биологических наук. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



П. В. Шадрин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шадрин Павел Валерьевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Тарасова ИВ. Медиаторы аллергических реакций. Аллергология и иммунология в педиатрии. 2010;(4):27—32.

2. Емельянов АВ. Клиническое применение Н1-антигистаминных препаратов. Медицинский совет. 2016;(4):74-81. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2016-4-74-81

3. Яровая ГА, Нешкова АЕ. Калликреин-кининовая система. Прошлое и настоящее. Биоорганическая химия. 2015:41(3):275-91. https://doi.org/10.7868/S0132342315030112

4. Меркулова ЮВ, Чайка ЛА, Белякова ЕС. Актуальность контроля качества лекарственных средств по показателю «Депрессорные вещества». Обобщающий анализ результатов испытания. Фармаком. 2016;(4):44-8.

5. Александрович ЮС, Воронцова НЮ, Гребенников ВА, Диордиев АВ, Жиркова ЮВ, Кочкин ВС и др. Рекомендации по проведению инфузионно-трансфузионной терапии у детей во время хирургических операций. Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2018;15(2):68-84. https://doi.org/10.21292/2078-5658-2018-15-2-68-84

6. Йовенко ИА, Царев АВ, Кузьмова ЕА, Мынка ВЮ, Селезнева УВ. Клиническая физиология и клиническая фармакология современной инфузионной терапии циркуляторного шока (обзор литературы). Медицина неотложных состояний. 2018;(5):52-65.


Для цитирования:


Батуашвили Т.А., Симутенко Л.В., Неугодова Н.П., Шадрин П.В. Методические подходы к определению депрессорных веществ в лекарственных средствах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(2):137-141. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-137-141

For citation:


Batuashvili T.A., Simutenko L.V., Neugodova N.P., Shadrin P.V. Methodological Approaches to Determination of Depressor Substances. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(2):137-141. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-137-141

Просмотров: 221


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)