Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

К вопросу оценки качества консервантов, используемых в современной практике производства иммунобиологических лекарственных препаратов

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ отечественных и зарубежных нормативных документов, регламентирующих современные требования к оценке качества консервантов. Обоснована актуальность разработки современных требований, предъявляемых к оценке качества и стандартизации консервантов, используемых в производстве иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках надлежащей производственной и лабораторной практики (GMP и GLP). В результате проведенного анализа показано преимущественное содержание в составе иммунобиологических лекарственных препаратов таких консервантов как ти-омерсал, фенол и формальдегид, систематизированы и приведены требования к ним. Охарактеризованы международные и отечественные методы количественного определения тиомерсала, фенола, формальдегида и предъявляемые к ним требования. Результаты проведенных исследований использованы при разработке проектов ОФС по методам количественного определения тиомерсала, фенола и формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проекты ОФС утверждены протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее и подготовлены к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания. Постоянное увеличение номенклатуры иммунобиологических лекарственных препаратов свидетельствует о необходимости продолжения исследований консервантов, входящих в их состав, изучения их свойств, механизма действия, сочетания с другими консервантами.

Об авторах

В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Т. М. Каргина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. И. Саканян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Европейская Фармакопея 8-е изд. Available from: http//online.edqm.eu/entry.htm.

2. Фармакопея США (USP 37). 2014.

3. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822 Annex 1, WHO Geneva, 1992.

4. U.S. Code of Federal Regulations. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General (Part 210), Food and Drug Administration, DHHS, 21 CFR CH.l, 4-1-95.

5. Санитарные правила СП 3.3.2.1288-02 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества».

6. Санитарные правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства МИБП».

7. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медицина; 1961.

8. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.

9. Мешкова Р.А. Руководство по иммунопрофилактике для врачей. М.: Медицина, 1998.

10. Вакцины и анатоксины. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.

11. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.

12. Государственная фармакопея Российской Федерации. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина;1987, 1990.

13. WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.

14. Программа ООН по окружающей среде. Межправительственный комитет для ведения переговоров по подготовке имеющего обязательную юридическую силу глобального документа по ртути. Краткий обзор информации, представленной правительствами относительно использования ртутных консервантов в медицине, включая вакцины. Третья сессия. Найроби, 31.10-4.11.2011.

15. WH0/VSQ/GEN/94.01-94.11 IARC. Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Human. 2006. V. 88. Available from: http//monographs.iarc.fr.

16. UNEP DTIE Chemicals Branch and WHO Department of Food Safety, Zoonoses and Foodborne Diseases 2008. Guidance for identifying populations at risk from mercury exposure. Available from: http://www.who.int/entity/foodsafety/publications/chem/mercuryexposure.pdf.

17. Вакцина коклюшно-дифтерийно столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина). Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 18.03.2014 № 7.

18. Вакцина гриппозная инактивированная. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.

19. Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая. Проект ФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 25.02.2014 № 6.

20. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1977.

21. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.

22. Каргина Т.М. Применение атомно-абсорбционного спектрометра с электротермическим атомизатором для анализа мертиолята в сорбированных вирусных, бактерийных вакцинах и анатоксинах. Вакцинология-2006. М.; 2006.

23. Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. Протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.

24. Методические указания 3.3.2.1886-04-М. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов.

25. Monograph «Thimerosal». United States Pharmacopeia. USP 37-NF 32. 2014. Р. 4930-4931.

26. Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» [Электронный ресурс].

27. Волкова Р.А., Каргина Т.М. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 98940 от 20.03.1981.

28. Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. ФС 423874-99. М.: МЗ РФ; 2000.

29. Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.

30. Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах. Проект ОФС. Утв. протоколом заседания Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее от 28.01.2014 № 4.


Для цитирования:


Бондарев В.П., Каргина Т.М., Саканян Е.И. К вопросу оценки качества консервантов, используемых в современной практике производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(1):53-58.

For citation:


Bondarev V.P., Kargina T.M., Sakanyan E.I. On the issue of assessing the quality of preservatives used in current practice of immunobiological preparations production. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(1):53-58. (In Russ.)

Просмотров: 54


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)