Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Неспецифические примеси в фармацевтических субстанциях: особенности методик их определения

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-153-161

Полный текст:

Аннотация

Одним из факторов эффективности и безопасности готовых лекарственных средств является качество используемых фармацевтических субстанций, критерии оценки чистоты которых обусловлены их составом и технологией получения, а также особенностями производства и применения лекарственных препаратов. Обязательному нормированию подлежат неспецифические примеси органической и неорганической природы, микробного происхождения, остаточные растворители. Цель работы — анализ особенностей методик определения неспецифических примесей в фармацевтических субстанциях. Для оценки их содержания Государственная фармакопея Российской Федерации предусматривает использование различных химических, физических, физико-химических и биологических методов анализа. При определении неорганических катионов и анионов, как правило, проводится сравнение с растворами соответствующих эталонов или фиксируется отсутствие положительной реакции в испытуемом растворе. Для количественного анализа микропримесей достаточно широко используются высокоспецифичные и чувствительные методы: атомно-абсорбционная спектрометрия, атомно-эмиссионная и масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой. Содержание остаточных органических растворителей определяется методами газовой или высокоэффективной жидкостной хроматографии. Для оценки чистоты и обеспечения безопасности применения фармацевтических субстанций используются биологические испытания: «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины». Индивидуальные особенности методик проведения испытаний на содержание неспецифических примесей в различных фармацевтических субстанциях обусловлены физико-химическими свойствами исследуемых соединений, токсичностью анализируемых примесей и допустимыми пределами их содержания. Результаты работы позволяют сформулировать методологический подход к разработке критериев оценки качества фармацевтических субстанций, сочетающий обязательное соблюдение основных принципов стандартизации субстанций, индивидуальный выбор показателей качества, особых условий проведения испытаний и норм содержания примесей.

Об авторах

Ю. Р. Биглова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Биглова Юлия Ремовна, канд. фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. В. Гадасина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гадасина Наталия Вячеславовна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051




Т. Н. Боковикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Боковикова Татьяна Николаевна, д-р фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ковалева Елена Леонардовна, д-р фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. А. Немыкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Немыкина Светлана Анатольевна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051




Т. В. Моргунова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Моргунова Татьяна Владимировна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051




Т. В. Мастеркова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Мастеркова Татьяна Вячеславовна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051




Л. А. Стронова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Стронова Лариса Александровна, канд. фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Герникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Герникова Евгения Петровна, канд. фарм. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Олефир ЮВ, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Сенченко СП, Зайцев СА, Бармин АВ. Стандартизация фармацевтических субстанций по разделу «Чистота». Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(8):56–60. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-8-56-60

2. Ковалева ЕЛ. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «Таблетки». М.: Гриф и К; 2012. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2007-41-1-35-37

3. Багирова ВЛ, Ковалева ЕЛ, Шаназаров КС. Фармацевтические субстанции. Химико-фармацевтический журнал. 2007;41(1):35– 7.

4. Ковалева ЕЛ, Багирова ВЛ, Шаназаров КС. Совершенствование методологических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2010;44(1):35–42.

5. Багирова ВЛ, Ковалева ЕЛ. К вопросу обеспечения фармакопейного качества исходных ингредиентов, используемых для получения лекарственных средств. Вестник Научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2003;(1):46–8.

6. Арзамасцев АП, Титова АВ. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики. Ремедиум. 2006;(9):57–9.

7. Матвеева ОА, Ковалева ЕЛ. Современные подходы к оценке содержания генотоксичных примесей в лекарственных средствах (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2015;49(11):41–8.

8. Наркевич ИА. Государственная фармакопея Российской Федерации в практике современного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):35–7.

9. Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Бармин АВ, Зайцев СА, Ярушок ТА. Фармацевтические субстанции. Требования государственной фармакопеи к их стандартизации. Журнал Антибиотики и химиотерапия. 2017;62(5–6):63–7.

10. Скорняков ЮВ, Скорнякова ОВ. Достижения и проблемы производства субстанций дженериков для фармацевтической промышленности. Известия Академии наук. Серия химическая. 2015;64(7):1696–9.

11. Терешкина ОИ, Гуськова ТА. Международный опыт оценки безопасности примесных соединений в лекарственных препаратах. Токсикологический вестник. 2010;(5):32–5.

12. Ковалева ЕЛ, Беланова АИ, Панова ЛИ, Захарченко АА. Современные требования к оценке элементных примесей (тяжелых металлов) в лекарственных средствах. Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(1):54–9.

13. Виллс Д, Катчер Д, Лекорне Г. Определение примесей в медикаментах на масс-спектрометре с ИСП Thermo Scientific iCAP Qc. Аналитика. 2013;(6):36–43.

14. Новоселов АН. Определение содержания свинца, кадмия, мышьяка и ртути в некоторых фармацевтических субстанциях методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией. Наука и современность. 2010;(4–2):9–14.

15. Чернышова ОВ, Родионова РА. Использование метода атомно-абсорбционной спектрометрии в анализе лекарственных средств, пищевых продуктов и других образцов. Вестник фармации. 2006;(4):85–92.

16. Терешкина ОИ, Гуськова ТА, Раменская ГВ, Самылина ИА. Фармакопейные подходы к нормированию остаточных органических растворителей в лекарственных средствах. Фармация. 2017;66(1):9–13.

17. Моисеев СВ, Крылов ВИ, Мастеркова ТВ, Яшкир ВА, Бунятян НД. Использование метода ЯМР-спектроскопии для подтверждения подлинности, идентификации и количественного определения посторонних примесей субстанции салициловой кислоты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(1):15–9.

18. Беликов ВГ, Боровский БВ, Рассказов АГ. Определение остаточных органических растворителей в субстанции 4-амино-3-(пиридил-3)-бутановой кислоты методом газожидкостной хроматографии. Вестник новых медицинских технологий. 2011;18(3):11–3.

19. Воропаев АА, Фадейкина ОВ, Ермолаева ТН, Давыдов ДС, Волкова РА, Шведов ДВ. Разработка и валидация методики определения невидимых механических включений в воде для инъекций с применением метода Култера (электрочувствительных зон). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(2):98–105. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-98-105

20. Качапут АИ. Выбор и обоснование метода стерилизации гормональных субстанций при получении лекарственных препаратов в форме суспензий для инъекций для применения в ревматологии. Сибирский медицинский вестник. 2017;(2):40–6.

21. Шаповалова ОВ, Неугодова НП, Сапожникова ГА, Агаширинова АА, Гунар ОВ. Определение бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах: мешающие факторы и их устранение. Фармация. 2017;66(6):9–14.

22. Устинникова ОБ, Гайдерова ЛА, Байкова МЛ, Лобанова ТН, Щербаченко ИМ, Голощапова ЕО, Бондарев ВП. Обзор методических подходов к оценке качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):152–7.

23. Рябцева МС, Филимонова ИН, Осипова ИГ, Неугодова НП, Ковалева ЕЛ, Шаройкина МВ. Показатель качества «Аномальная токсичность» — одна из основных составляющих безопасности биологических лекарственных средств. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2016;(9–2):232–7.


Для цитирования:


Биглова Ю.Р., Гадасина Н.В., Боковикова Т.Н., Ковалева Е.Л., Немыкина С.А., Моргунова Т.В., Мастеркова Т.В., Стронова Л.А., Герникова Е.П. Неспецифические примеси в фармацевтических субстанциях: особенности методик их определения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(3):153-161. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-153-161

For citation:


Biglova Y.R., Gadasina N.V., Bokovikova T.N., Kovaleva E.L., Nemykina S.A., Morgunova T.V., Masterkova T.V., Stronova L.A., Gernikova E.P. Nonspecific Impurities in Pharmaceutical Substances: Characteristics of Test Methods. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(3):153-161. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-153-161

Просмотров: 179


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)