Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Оценка биоэквивалентности воспроизведенных препаратов иматиниба и такролимуса на основе косвенного сравнения результатов изучения их биоэквивалентности

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-184-190

Полный текст:

Аннотация

В научной литературе широко обсуждается концепция воспроизведенных препаратов, положительной стороной которой является высокая доступность препарата в практической медицине из-за возможности существенного снижения затрат разработчика. В большинстве случаев для воспроизведенных пероральных препаратов основным условием для признания эффективности и безопасности является приемлемый результат оценки фармакокинетической биоэквивалентности референтному препарату. При этом не проводится прямого сравнения воспроизведенных препаратов между собой, таким образом возникает вопрос об обоснованности заключения о взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов.

Цель работы: оценка результатов косвенного сравнения воспроизведенных препаратов друг с другом по отношению AUC0-t и Сmax на основании исследований биоэквивалентности в сравнении с референтным препаратом.

Материалы и методы: проводилось косвенное сравнение результатов исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов с одним активным компонентом. Материалом для проведения анализа стали отчеты по изучению биоэквивалентности препаратов иматиниба и такролимуса в рамках оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения за последние семь лет.

Результаты: результаты косвенной оценки 90 % доверительных интервалов отношений средних геометрических препаратов иматиниба свидетельствуют о том, что в 46,7 % случаев интервалы выходят за общепринятые границы (80–125 %) как минимум по одному из оцениваемых показателей. У препаратов такролимуса ни в одном случае интервалы не выходили за общепринятые границы (80–125 %) для отношения AUC0-t, для отношения Cmax несоответствие обнаружено в 10 % случаев. Однако при оценке соответствия отношения AUC0-t более узким границам 90–111 %, не соответствовали рекомендуемым нормам 90 % пар сравнений.

Выводы: таким образом, результат, свидетельствующий о биоэквивалентности двух воспроизведенных препаратов референтному в рамках допустимых границ, с научной точки зрения не может являться достаточным основанием для признания клинической эквивалентности этих воспроизведенных препаратов друг другу.

Об авторах

Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев Дмитрий Владимирович, д-р мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Уварова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Уварова Наталия Евгеньевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Anderson S, Hauck WW. The transitivity of bioequivalence testing: potential for drift. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996;34(9):369–74. PMID: 8880284

2. Yu Y, Teerenstra S, Vanmolkot F, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Interchangeability of gabapentin generic formulations in the Netherlands: a comparative bioavailability study. Clin Pharmacol Ther. 2013;94(4):519–24. https://doi.org/10.1038/clpt.2013.108

3. Yu Y, Teerenstra S, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Investigation into the interchangeability of generic formulations using immunosuppressants and a broad selection of medicines. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71(8):979–90. https://doi.org/10.1007/s00228-015-1878-z

4. Glenny AM, Altman DG, Song F, Sakarovitch C, Deeks JJ, D’Amico R, et al. Indirect comparisons of competing interventions. Health Technol Assess. 2005;9(26):1–134. PMID: 16014203


Для цитирования:


Горячев Д.В., Уварова Н.Е. Оценка биоэквивалентности воспроизведенных препаратов иматиниба и такролимуса на основе косвенного сравнения результатов изучения их биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(3):184-190. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-184-190

For citation:


Goryachev D.V., Uvarova N.E. Evaluation of Bioequivalence of Generic Imatinib Products and Generic Tacrolimus Products Based on Indirect Comparison of the Results of Their Bioequivalence Studies. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(3):184-190. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-3-184-190

Просмотров: 106


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)