Применение метода ВЭЖХ для экспертизы и стандартизации лекарственного растительного сырья «Боярышника цветки»

В рамках гармонизации отечественных и зарубежных подходов и требований к обеспечению качества лекарственных препаратов является актуальным пересмотр внесенных в нормативные и руководящие документы методик контроля качества лекарственных средств. В фармакопейную статью ФС.2.5.0062.18 «Боярышника цветки» Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания включена методика количественного определения флавоноидов хроматоспектрофотометрическим методом. Данная методика не отвечает современным возможностям науки, имеет ряд недостатков, поэтому возникла необходимость пересмотра существующей методики и разработки нового подхода к стандартизации лекарственного растительного сырья «Боярышника цветки».

Цель работы: разработка методики для стандартизации и экспертизы лекарственного растительного сырья «Боярышника цветки» с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Материалы и методы: объектами исследования служили образцы цветков боярышника отечественных производителей. В качестве стандартных образцов использовали кверцетин (USP RS) и гиперозид (HWI, первичный стандарт). Исследование проводили методом ВЭЖХ на жидкостном хроматографе Infinity II 1260 DAD (Agilent), регистрацию УФ-спектров – на спектрофотометре Cary 100 Varian. Для получения цифровых снимков пластин тонкослойной хроматографии использовали TLC Visualizer (CAMAG).

Результаты: разработана методика количественной оценки суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид методом ВЭЖХ в цветках боярышника. Разработанная методика позволяет получать достоверные и воспроизводимые результаты, является высокочувствительной и селективной. На основе полученных результатов количественной оценки суммы флавоноидов боярышника цветков предложены нормы содержания суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид – «не менее 0,5 %».

Выводы: разработанная методика количественного определения действующих веществ препарата «Боярышника цветки» методом ВЭЖХ может быть рекомендована для включения в раздел «Количественное определение» фармакопейной статьи «Боярышника цветки» Государственной фармакопеи Российской Федерации.

1. Саканян ЕИ, Ковалева ЕЛ, Фролова ЛН, Шелестова ВВ. Современные требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(3):170–8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-170-178

2. Куркина АВ. Актуальные вопросы химической стандартизации лекарственных растений, содержащих флавоноиды. Фармация. 2012;(7):44–8.

3. Куркин ВА, Авдеева ЕВ, Куркина АВ, Правдивцева ОЕ, Браславский ВБ, Егоров МВ, Рыжов ВМ. Фенольные соединения как критерий подлинности и качества лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов. Традиционная медицина. 2014;(4):39–42a.

4. Куркин ВА, Куркина АВ, Авдеева ЕВ. Флавоноиды как биологически активные соединения лекарственных растений. Фундаментальные исследования. 2013;(11):1897–901.

5. Куркина АВ. Определение содержания суммы флавоноидов в плодах боярышника. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(12):27–30. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-12-27-30

6. Куркин ВА, Правдивцева ОЕ, Морозова ТВ, Жавкина ТМ, Розно СА, Рузаева ИВ, Помогайбин АВ. Содержание суммы флавоноидов в цветках и плодах различных видов рода боярышник. В кн.: Фармацевтическая ботаника: современность и перспективы. II Межвузовская научно-практическая конференция (7 октября 2017 г.). Сборник материалов. Самара: Самарский государственный медицинский университет Минздрава России; 2017. С. 52–6.

7. Ляхова НС, Арльт АВ, Ивашев МН. Влияние фракций из плодов боярышника на мозговой кровоток. В кн.: Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Сборник научных трудов. Пятигорск: Пятигорская государственная фармацевтическая академия; 2005. С. 378–9.

8. Самылина ИА, Сорокина АА, Пятигорская НВ. Боярышник (Crataegus): возможности медицинского применения. Фарматека. 2010;(8):83–5.

9. Кожанова КК, Лесова ЖТ, Мухтарова А, Багдат А. Боярышник — состав, лечебные свойства и применение (обзор). Интернаука. 2018;(21-1):25–7.

10. Морозова ТВ, Куркин ВА, Правдивцева ОЕ. Актуальные проблемы химической стандартизации сырья лекарственных растений рода боярышник (Сrataegus L.). Фармация и фармакология. 2018;6(2):104–20.

11. Куркина АВ. Актуальные аспекты стандартизации лекарственного растительного сырья, содержащего флавоноиды. Бюллетень сибирской медицины. 2011;10(5):150–4.

12. Куркина АВ. Современная стандартизация как методологическая основа рационального использования ресурсов лекарственных растений, содержащих флавоноиды. Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2012;14(1-9):2253–6.

13. Куркина АВ. Новые подходы к стандартизации цветков боярышника. Химия растительного сырья. 2013;(2):171–6.

14. Родионова ТВ, Хишова ОМ. Стандартизация листьев боярышника. Вестник фармации. 2008;(2):70–9.

15. Сагарадзе ВА, Бабаева ЕЮ, Каленикова ЕИ. Определение флавоноидов в цветках с листьями боярышника методом ВЭЖХ со спектрофотометрическим детектированием. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(4):30–3. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-4-30-33

16. Салахов ИА, Гармонов СЮ. Определение флавоноидов боярышника в лекарственных формах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Вестник Казанского технологического университета 2017;(6):22–7.