Критерии оценки клинической эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-34-40
Аннотация
Ключевые слова
конечные точки,
клиническая эффективность,
выживаемость,
объективный ответ,
субъективный ответ,
качество жизни,
противоопухолевые препараты
При поддержке: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590049-0).
Об авторе
А. В. Тихомирова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
канд. фарм. наук, ведущий эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Список литературы
1. Biomarkers Definitions Working Group. Biomarkers and surrogate endpoints: preferred definitions and conceptual framework. Clin Pharmacol Ther. 2001;69(3):89–95. https://doi.org/10.1067/mcp.2001.113989
2. Ohorodnyk P, Eisenhauer EA, Booth CM. Clinical benefit in oncology trials: is this a patient-centred or tumour-centred endpoint. Eur J Cancer. 2009;45(13):2249–52. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2009.05.033
3. Booth CM, Ohorodnyk P, Eisenhauer EA. Call for clarity in the reporting of benefit associated with anticancer therapies. J Clin Oncol. 2009;27(33):213–4. https://doi.org/10.1200/JCO.2009.24.8542
4. Saad ED, Buyse M. Overall survival: patient outcome, therapeutic objective, clinical trial end point, or public health measure? J Clin Oncol. 2012;30(15):1750–4. https://doi.org/10.1200/JCO.2011.38.6359
5. Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53(282):457–81.
6. Слинин АС, Быданов ОИ, Карачунский АИ. Анализ выживаемости и вероятности возникновения отдельных событий у пациентов с острым лейкозом. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2016;15(3):34–9. https://doi.org/10.20953/1726-1708-2016-3-34-39
7. Meran JG, Spath-Schwalbe E. Quality of life and ethics as basic questions in geriatric oncology. Onkologie. 2009;32(suppl 3):29–33. https://doi.org/10.1159/000228652
8. Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993;85(5):365–76.
9. Переводчикова НИ, ред. Руководство по химиотерапии опухолевых заболеваний. М.: Практическая медицина; 2011.
10. Hamidou Z, Dabakuyo TS, Mercier M, Fraisse J, Causeret S, Tixier H, et al. Time to deterioration in quality of life score as a modality of longitudinal analysis in patients with breast cancer. Oncologist. 2011;16(10):1458–68. https://doi.org/10.1634/theoncologist.2011-0085
11. Bhattacharya S, Fyfe G, Gray RJ, Sargent DR. Role of sensitivity analyses in assessing progression-free survival in late-stage oncology trials. J Clin Oncol. 2009;27(35):5958–64. https://doi.org/10.1200/JCO.2009.22.4329
12. Panageas KS, Ben-Porat L, Dickler MN, Chapman PB, Schrag D. When you look matters: the effect of assessment schedule on progression-free survival. J Natl Cancer Inst. 2007;99(6):428–32. https://doi.org/10.1093/jnci/djk091
13. Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, et al. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012;48(12):1781–90. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2012.03.016
14. Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, et al. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000;92(3):205–16. PMID: 10655437
15. Юдин ДИ, Лактионов КП, Саранцева КА, Черненко ПА, Арзуманян АЛ. Системы критериев оценки ответа солидных опухолей при лечении иммуноонкологическими препаратами. Злокачественные опухоли. 2017;(1):42–6. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2017-1-42-46
Рецензия
Для цитирования:
Тихомирова А.В. Критерии оценки клинической эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):34-40. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-34-40
For citation:
Tikhomirova A.V. Criteria for evaluation of clinical efficacy of anticancer medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(1):34-40. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-34-40
Просмотров: 2680
Послать статью по эл. почте 