Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества

В связи с окончанием срока действия патентов на большую часть востребованных биотехнологических лекарственных препаратов актуальной тенденцией становится увеличение количества заявок на регистрацию биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов). В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых лекарственных препаратов только начинается. Следует ожидать, что в ближайшие годы общемировая тенденция вывода на рынок биоаналоговых копий ранее зарегистрированных препаратов станет и российской действительностью. В этой связи представляется актуальной разработка отечественных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам, представляемым при регистрации в качестве биоаналоговых. В настоящей статье авторами предложены к обсуждению основные подходы по выбору критериев для подтверждения биоаналогичности лекарственных препаратов в части вопросов оценки их качества и определения объема исследований, необходимого для доказательства подобия и сопоставимости физико-химических и биологических свойств биоаналогичного лекарственного препарата с оригинальным.

оригинальный биотехнологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, качество, исследования сопоставимости, производство, регистрация, original biotechnological products, biosimilar, quality, comparability studies, manufacture, marketing authorization

1. Summary of product characteristics. Inflectra. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.

2. Summary of product characteristics. Remsima. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.

3. Summary of product characteristics. Abasaglar. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002835/WC500175381.pdf.

4. Advisory committee briefing materials: available for public release. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ZARXIO® (filgrastim). January 7,

5. Guideline on similar biological medicinal products. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.

6. Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (draft guidance). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatory-information/guidances/ucm291134.pdf.

7. Guideline on similar biological medicinal products. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf.

8. Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnology-derived proteins as active substance: Non-clinical and clinical issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf.

9. Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf.

10. Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic products (sbps). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf?ua=1.

11. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1)/ [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf.

12. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон № 429 от 22 декабря 2014 г.

13. Миронов А.Н., ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т.4. М.: Полиграф Плюс; 2014.

14. Guidance for Industry Q8(R2) Pharmaceutical Development. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073507.pdf.

15. Ваганова О.А., Ефремова Т.А., Миронов А.Н. и др. Направления совершенствования лекарственных препаратов моноклональных антител. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 1: 32-39.

16. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; 4(52): 24-36.