Метрологические аспекты экспертной оценки качества лекарственных средств

Проведен сравнительный анализ значений терминов «неопределенность измерений» и «погрешность измерений», продемонстрированы их основные отличия. Проанализированы подходы к оценке и выражению неопределенности измерений, регламентированных Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания и руководствами Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы. Рассмотрены основные требования нормативных документов Сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы к представлению результатов по показателю «Количественное определение».

неопределенность измерений, погрешность измерений, оценка результатов испытаний, количественное определение, экспертиза качества, measurement uncertainty, measurement error, assessment of test results, assay, evaluation of quality

1. Боковикова ТН, Герникова ЕП, Стронова ЛА, Агапкина МВ, Батурина ОА, Немыкина СА и др. Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (3): 37-41.

2. Харитонов ЮЯ. Аналитическая химия (аналитика). Книга 2. Количественный анализ. Физико-химические (инструментальные) методы анализа. М.: Высшая школа; 2010.

3. Очир-Горяев ВП. Точность и неопределенность измерений. Методические указания. Ухта: УГТУ; 2011.

4. Валидация аналитических методик. Количественное описание неопределенности в аналитически измерениях. Руководства для лабораторий. СПб.: ЦОП «Профессия»; 2016.

5. ГОСТ Р 54500.3-2011. Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008. Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения. М.: Стандартинформ; 2012.

6. Гуськова ЛС, Евтушенко НС, Крылов ЮФ, Кучеренко ВД. Контроль качества лекарственных средств. Справочник. М.: Медицина; 1986.

7. Романенко ВН, Орлов АГ, Никитина ГВ. Книга для начинающего исследователя-химика. Л.: Химия; 1987.

8. Evaluation and Reporting of Results. Core document. PA/PH/OMCL (13) 113 2R. 2014. Available from: https://goo.gl/WvmQhG.

9. Evaluation and Reporting of Results. Annex 2A. Examples of Re-test Programmes for Quantitative Tests. PA/PH/OMCL (14) 89 R. 2015. Available from: https://goo.gl/4Dn6a5.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

11. Uncertainty of Measurement. Part 1. General OMCL Policy for Implementation of Measurement Uncertainty in Compliance Testing. PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR. 2007. Available from: https:// goo.gl/Vr1Qvr.

12. Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17(1): 27-31.

13. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М.: Стандартинформ; 2012.