Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Обоснование выбора условий определения родственных примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанции бисопролола фумарат

Полный текст:

Аннотация

Проведены информационно-аналитические исследования возможных схем синтеза фармацевтической субстанции бисопролола фумарат, различающихся количеством стадий и исходными продуктами, в зависимости от которых основными идентифицированными примесями являются примеси A, E и G, в соответствии с монографией Европейской фармакопеи. Проведены сравнительный анализ методик, включенных в действующую нормативную документацию, монографии Европейской фармакопеи и Фармакопеи США, а также сопоставление результатов сравнительных экспериментальных исследований. Отмечено, что при воспроизведении методики определения содержания родственных примесей монографии «Бисопролола фумарат» Европейской фармакопеи наблюдалось четкое разделение основного пика (бисопролола) с пиками примесей A, E, G, в то время как при выполнении всех требований теста пригодности хроматографической системы монографии Фармакопеи США не достигалось полного разделения пиков бисопролола и примесей. Изучена возможность применения стандартного образца пропранолола гидрохлорида для оценки разрешающей способности системы. Выбраны условия определения родственных примесей в бисопролола фумарате, подобраны хроматографические колонки, предложены критерии пригодности хроматографической системы, в том числе определение разрешения между пиками бисопролола и пропранолола, установлены нормы содержания примесей.

Об авторах

О. А. Батурина
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. В. Чайковская
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. П. Герникова
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Т. Н. Боковикова
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. А. Стронова
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Ю. Р. Биглова
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. А. Манаева
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. С. Толмачева
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Бисопролол (Bisoprolol). Инструкция, применение и формула. Регистр лекарственных средств России [Интернет]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: https://goo.gl/PY254m.

2. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 г. № 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год». Available from: https://goo.gl/vgvPzL.

3. Романов БК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Пегова ЮО. Пересмотр ограниченных перечней лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 5-9.

4. -й Примерный Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (апрель 2015 г.) [Интернет]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://www.apteka.ua/article/333051.

5. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.

6. Ковалева ЕЛ, Багирова ВЛ, Шаназаров КС. Совершенствование методологических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2010; 44(1): 35-42.

7. European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines [Internet]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://online.edqm.eu/.

8. United States Pharmacopeia. 39th ed. [Internet]. 2017 [cited 2017 June 16]. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf.

9. Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ. Подходы к оценке пригодности аналитических методик при проведении экспертизы качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 6-9.


Для цитирования:


Батурина О.А., Чайковская Е.В., Герникова Е.П., Боковикова Т.Н., Стронова Л.А., Биглова Ю.Р., Манаева С.А., Толмачева Е.С. Обоснование выбора условий определения родственных примесей методом ВЭЖХ в фармацевтической субстанции бисопролола фумарат. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):164-169.

For citation:


Baturina O.A., Chaykovskaya E.V., Gernikova E.P., Bokovikova T.N., Stronova L.A., Biglova Y.R., Manaeva S.A., Tolmacheva E.S. Substantiation of conditions for determination of related substances in bisoprolol fumarate by HPLC. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(3):164-169. (In Russ.)

Просмотров: 48


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)