Контроль качества лекарственных средств остается одним из ключевых элементов регуляторной системы, обеспечивающих безопасность и эффективность фармакотерапии. В условиях завершения переходного периода к правилам Евразийского экономического союза, роста объемов ввода препаратов в гражданский оборот и сохраняющихся логистических ограничений роль лабораторной экспертизы приобретает особое значение. О том, как выстроена система лабораторного контроля на этапах регистрации и ввода в оборот, с какими вызовами сталкиваются заявители и какие решения предлагает экспертное учреждение, рассказывает заместитель начальника Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ермония Арутюновна МАМАШИНА.

– Полномочия по проведению лабораторной экспертизы качества лекарственных средств в рамках регистрационных процедур возложены на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Ермония Арутюновна, какова роль лабораторной экспертизы в регуляторной системе и какими компетенциями обладает ваш Испытательный центр для ее проведения?

Лабораторные испытания играют очень важную роль в рамках проведения регистрационных процедур. Основными целями являются оценка воспроизводимости методик, а также проверка качества лекарственных препаратов на соответствие требованиям нормативной документации. Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств (далее — Испытательный центр), являясь структурным подразделением ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, обладает всеми необходимыми полномочиями и компетенциями для осуществления данной деятельности.

С 2014 года Испытательный центр аккредитован в соответствии с законодательством Российской Федерации и регулярно подтверждает соответствие критериям аккредитации с учетом требований нормативно-правовых актов, а также расширяет область аккредитации на вновь вводимые методы контроля качества в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации и Фармакопеей Евразийского экономического союза. В апреле 2026 года в ходе аудита Росаккредитации подтверждена компетентность лабораторий Испытательного центра на соответствие критериям аккредитации.

Компетентность лабораторий Испытательного центра подтверждена и на мировом уровне. С 2011 года мы включены в Список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества. Это высокая степень признания, которым мы по праву гордимся.

Хорошая оснащенность Испытательного центра позволяет нам проводить экспертизу в соответствии с самыми современными международными требованиями. Наши лаборатории оснащены более чем 3000 единиц оборудования, в том числе современного и высокотехнологичного. Например, определение содержания элементов в лекарственных средствах проводится всеми фармакопейными методами элементного анализа, в том числе методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Этот метод является предпочтительным благодаря его превосходной чувствительности, широкому динамическому диапазону и скорости анализа. Он позволяет обнаруживать следовые количества примесей различных элементов на уровне ppb1 даже в сложных фармацевтических матрицах. Имеющийся в приборном парке Испытательного центра ЯМР-спектрометр позволяет решать целый комплекс задач фармакопейного анализа, включая идентификацию органических соединений и количественное определение компонентов лекарственных средств, без использования стандартных образцов. Сотрудниками Испытательного центра составлен «Атлас спектров ядерного магнитного резонанса фармацевтических субстанций», который существенно упрощает процедуру подтверждения их подлинности без использования стандартных образцов. Этот Атлас активно применяется при аттестации кандидатов в фармакопейные стандартные образцы (ФСО), производимые в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Следует особо отметить высокий уровень компетенций экспертов Испытательного центра. Порядка 30% наших сотрудников имеют ученую степень кандидатов и докторов наук в области химии, фармации и биологии. Эксперты на регулярной основе проходят аттестацию комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Совокупность указанных факторов позволяет Испытательному центру проводить контроль качества лекарственных средств на высоком научном уровне и давать обоснованные экспертные заключения в рамках регистрационных процедур. Всего в 2025 году по результатам проведенной лабораторной экспертизы в рамках1702 заданий Минздрава России были подготовлены заключения на 2140 наименований лекарственных средств.

Таким образом, научная экспертиза и лабораторный контроль лекарственных средств в регистрационных процедурах выступают как гарант качества при вводе препаратов в гражданский оборот.

– Как изменилась структура лабораторной экспертизы в связи с завершением переходного периода к регулированию по правилам ЕАЭС?

Принципиально важно, что завершение переходного периода не изменило ключевого требования: лабораторный контроль качества регистрируемых лекарственных препаратов остается обязательным в рамках как национальных, так и наднациональных процедур ЕАЭС. В связи с завершением переходного периода к регулированию обращения лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза доля заданий Минздрава России, исполняемых в рамках процедур ЕАЭС, составляет порядка 98%, тогда как на национальные процедуры приходится около 2%.

– Какова роль Испытательного центра при подтверждении качества лекарственных препаратов на этапе ввода в гражданский оборот и изменилась ли динамика объемов таких испытаний?

Проведение испытаний с целью подтверждения соответствия качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации при вводе в гражданский оборот по-прежнему является одной из основных задач Испытательного центра, помимо проведения экспертизы качества по исполнению заданий Минздрава России в рамках регистрационных процедур. Мы считаем такой контроль очень важным инструментом обеспечения поступления в российскую систему здравоохранения эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Ежегодно в Испытательном центре наблюдается увеличение объемов таких испытаний. В 2025 году количество серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот, возросло на 22% по сравнению с 2024 годом.

– Для лабораторной экспертизы качества заявители должны представить в Испытательный центр образцы лекарственных препаратов. Всегда ли этот процесс проходит легко и беспрепятственно?

Для лабораторной экспертизы качества заявителям необходимо представить в Испытательный центр не только образцы лекарственных препаратов, но и стандартные образцы, в том числе родственные примеси, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний. Действительно, при этом им нередко приходится сталкиваться с определенными трудностями. Самые распространенные из них — это санкционные ограничения, а также увеличение цепочек поставки и, как результат, сроков поставки. Такое серьезное препятствие может привести к несвоевременному представлению образцов в сроки, предусмотренные законодательством, и, как следствие, к получению отрицательного экспертного заключения.

– А какие регуляторные и организационные механизмы предусмотрены для преодоления таких логистических ограничений при представлении образцов лекарственных средств и материалов?

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» предусмотрено, что в случаях невозможности представления образцов, реактивов, стандартных образцов, линий клеток и материалов, необходимых для контроля качества лекарственного средства в установленные законодательством сроки, возможно проведение испытаний в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертного учреждения, т.е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертного учреждения, а также допустимо проведение лабораторных испытаний с применением средств дистанционного взаимодействия в режиме реального времени. Для этого заявителю необходимо обратиться в экспертное учреждение, и специально созданная постоянно действующая Комиссия рассмотрит поступившее заявление. С подробной памяткой о том, как это сделать, можно ознакомиться на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России https://www.regmed.ru в разделах «Экспертиза», «Заявителям».

Помимо этого, нами разработана и реализована процедура по предварительному расчету образцов. Предварительный расчет позволяет минимизировать риски, связанные со сроками поставки образцов и материалов, заблаговременно планировать подачу лекарственного препарата на регистрацию и снизить вероятность отказа вследствие несвоевременного представления запрошенных образцов. Востребованность данной услуги устойчиво растет: за первое полугодие 2026 года число предварительных расчетов увеличилось на 60% по сравнению с аналогичным периодом 2025 года.

Обращение за предварительным расчетом особенно актуально, когда заявитель до подачи изменений в регистрационное досье сомневается, потребуется ли лабораторная экспертиза качества и в каком объеме. По результату обращения у него будет точная информация о том, потребуются ли образцы лекарственного препарата и материалы, и если да, то в каком количестве.

– Ермония Арутюновна, скажите, какие еще экспертные и аналитические услуги Испытательный центр готов оказать заявителям на предрегистрационном этапе?

Сегодня ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в целом и Испытательный центр в частности способны решать задачи различной степени сложности. Для этого у нас есть все: многолетний опыт проведения экспертных работ в рамках регистрационных процедур, высокая квалификация и уникальные компетенции сотрудников, широкие возможности парка высокотехнологичного оборудования, а главное — понимание тех трудностей, с которыми сталкиваются производители лекарственных препаратов на предрегистрационном этапе.

На базе нашего экспертного учреждения возможны: разработка методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств; проведение валидации методик контроля качества; подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования; подтверждение воспроизводимости методик, качества предоставляемого образца и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений; проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования, и многое другое. Например, в Испытательном центре были разработаны и валидированы методики определения нормируемых элементных примесей в лекарственных препаратах биологического происхождения спектральными методами с индуктивно связанной плазмой.

Бóльшая часть запросов от заявителей поступает на воспроизведение методик проектов нормативной документации, разработку и валидацию методик выполнения измерений. Также немаловажной является проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств. Например, нашими специалистами были разработаны методики определения молекулярных масс полимеров и сополимеров кишечнорастворимых оболочек лекарственных средств методом диффузионно-упорядоченной спектроскопии ЯМР, что позволило выявить причину неустойчивости оболочек некоторых лекарственных препаратов к кислой среде растворения.

Кроме того, в нашем центре регулярно проводятся обучающие лабораторные практикумы для производителей, позволяющие им освоить современное высокотехнологичное оборудование (масс-спектрометр с индуктивно связанной плазмой, ЯМР-спектрометр, газожидкостный хроматограф и т.д.) и сложные методики контроля качества.

Мы понимаем всю важность научной экспертизы и лабораторного контроля лекарственных средств в регистрационных процедурах и при вводе в гражданский оборот, а также необходимость содействия производителям на этапах разработки и подготовки препаратов к регистрации. Именно эта формула — контроль качества лекарственных средств на стыке науки и регуляторной практики — концентрирует целеполагание всей нашей деятельности и связывает регистрацию и гражданский оборот в единую миссию.

Беседовала Ольга Федотова

1. Миллиардная доля, 10–9.