Воронина Елизавета Александровна
Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012
Elizaveta A. Voronina
49 Butlerov St., Kazan 420012
Елисеева Марина Геннадьевна
Тихорецкая ул., д. 11, Казань, 420054
Marina G. Eliseeva
11 Tikhoretskaya St., Kazan 420054
Потапова Анна Евгеньевна
Тихорецкая ул., д. 11, Казань, 420054
Anna E. Potapova
11 Tikhoretskaya St., Kazan 420054
Воробьева Наталья Владимировна, канд. фарм. наук, доцент
Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012
Natalya V. Vorobyova, Cand. Sci. (Pharm.), Assistant Professor
49 Butlerov St., Kazan 420012
Егорова Светлана Николаевна, д-р фарм. наук, профессор
Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012
Svetlana N. Egorova, Dr. Sci. (Pharm.), Professor
49 Butlerov St., Kazan 420012
ВВЕДЕНИЕ. При изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках существуют определенные риски, которые сопряжены непосредственно с процессом изготовления и действиями его участников. Роль действий санитарок-мойщиц, которые также могут повлиять на качество изготавливаемых лекарственных препаратов, при этом ранее не рассматривалась.
ЦЕЛЬ. Анализ рисков, обусловленных производственной деятельностью санитарки-мойщицы при аптечном изготовлении нестерильных лекарственных форм, для качества экстемпоральных лекарственных препаратов.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исследование проводилось с помощью FMEA-анализа согласно государственному стандарту и метода «мозгового штурма» в форме открытой дискуссии. Объектом исследования являлась трудовая деятельность санитарки-мойщицы при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Результаты оценивали путем статистической обработки данных и отнесения каждого из возможных видов отказа к определенным категориям.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Проведенный анализ рисков показал, что из 45 возможных видов отказа в производственной деятельности санитарки-мойщицы 12 видов отказа относятся к критическому уровню риска, что составляет 26,7% от общего количества, 14 видов отказа относятся к среднему уровню риска (31,1% от общего количества), и 19 видов отказа представляют собой незначительный уровень риска (42,2% от общего количества). Установлено, что не для всех вероятных видов отказа имеется действующая нормативная документация, позволяющая оценить риски и разработать меры по предупреждению отказов.
ВЫВОДЫ. Проведенный анализ деятельности санитарки-мойщицы позволил выявить риски, которые могут влиять на качество изготавливаемых лекарственных препаратов в производственных аптеках. Выявлено отсутствие актуальной регламентированной нормативной документации. Результаты анализа предлагается использовать для внесения изменений в нормативную документацию, стандартные операционные процедуры, регламентирующие производственную деятельность санитарки-мойщицы, для разработки иллюстративных материалов и проведения внутрипроизводственного обучения.
INTRODUCTION. Pharmacy compounding involves certain risks that are directly related to the process of extemporaneous preparation and the actions of its participants. However, the role of pharmacy cleaners, whose actions can influence the quality of compounded medicinal products, has not been studied yet.
AIM. This study aimed to analyse the risks to the quality of compounded medicinal products associated with the functions of a pharmacy cleaner in pharmaceutical compounding of non-sterile dosage forms.
MATERIALS AND METHODS. The study used failure modes and effects analysis (FMEA) in accordance with the relevant Russian State Standard, as well as open brainstorming discussion. The study examined the functions of a pharmacy cleaner in pharmaceutical compounding of non-sterile dosage forms. The results were assessed by statistically processing the study data and assigning each potential failure mode a certain category.
RESULTS. The risk analysis identified 45 potential failure modes for the functions of a pharmacy cleaner. Of these, 12 failure modes (26.7%) had a high level of criticality, 14 failure modes (31.1%) had a medium level of criticality, and 19 failure modes (42.2%) had a low level of criticality. Not all potential failure modes had valid documented regulatory provisions for the risk assessment and the development of prevention-type controls.
CONCLUSIONS. The analysis of the functions of a pharmacy cleaner highlighted the potential risks to the quality of extemporaneous medicinal products prepared by compounding pharmacies. The study identified a lack of valid regulatory documentation. The authors suggested using the study results to amend the regulatory documents and standard operating procedures (SOPs) guiding the work of a pharmacy cleaner, to develop illustrative educational materials, and to conduct on-the-job training for pharmacy staff.
Деятельность аптек по изготовлению лекарственных препаратов (ЛП) сопряжена с производственными рисками для качества ЛП. Своевременное выявление причин возникновения рисков и разработка предупреждающих мероприятий, особенно связанных с компетенцией персонала, на всех этапах аптечного изготовления способствует обеспечению качества ЛП и повышению рентабельности производственных аптек.
В обеспечении качества ЛП аптечного изготовления большое значение имеет надлежащее выполнение подготовительных работ и соблюдение требований санитарного режима. Основная часть подготовительных работ (санитарная обработка помещений, оборудования, аптечной посуды и др.) выполняется санитарками-мойщицами, деятельность которых является потенциальным источником рисков для качества изготавливаемых ЛП.
Оценка рисков для качества на различных этапах производства ЛП является неотъемлемым компонентом требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP)1. Так, методы оценки рисков использовались при фармацевтической разработке таблеток тиоктовой кислоты [
В анализе рисков производственных процессов эффективно используется метод FMEA-анализа2 (анализ причин и последствий отказов), являющийся систематизированным методом исследования объекта или процесса, в основе которого лежит выявление возможных отказов, а также оценка влияния этих отказов на функционирование объекта или процесса, окружающую среду и персонал. Данный метод использован при анализе экологических рисков на фармацевтическом предприятии [
Исследования деятельности санитарки-мойщицы в производственной аптеке с оценкой рисков для качества ЛП ранее не проводились.
Цель работы — анализ рисков, обусловленных производственной деятельностью санитарки-мойщицы при аптечном изготовлении нестерильных лекарственных форм, для качества экстемпоральных лекарственных препаратов.
Объектом исследования явился процесс трудовой деятельности санитарки-мойщицы в производственных аптеках ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» («Таттехмедфарм») — одной из крупнейших оптово-розничных фармацевтических компаний, в составе которой имеется 16 аптек с правом изготовления ЛП для медицинского применения3.
Исследование проводили методом FMEA-анализа в соответствии с ГОСТ Р 27.303-2021 «Надежность в технике. Анализ видов и последствий отказов». Исследование таким методом проводят в несколько этапов: определение области применения и целей исследования; формирование рабочей группы; изучение системы/процесса, для которых применяют метод; деление системы на компоненты или этапы; определение функции каждого этапа или компонента; определение для каждого компонента или этапа возможных отказов и их причин, механизмов, приводящих к данным видам отказа, последствий отказов, уровня безопасности или разрушительности последствий отказа, способов обнаружения отказа; идентификация особенностей проекта, позволяющих компенсировать отказ4.
Для проведения исследования была сформирована рабочая группа экспертов, компетентных в сфере аптечного изготовления ЛП, состоящая из 11 специалистов, из которых 7 (63,6%) — сотрудники ГУП «Таттехмедфарм», 4 (36,4%) — преподаватели Института фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России. При выполнении FMEA-анализа рабочая группа экспертов использовала метод мозгового штурма в форме открытой дискуссии, окончательное решение принималось открытым голосованием.
Для каждого аспекта производственной деятельности санитарки-мойщицы при изготовлении нестерильных лекарственных форм были определены возможные виды и причины отказа. Виды отказа были оценены с помощью трех показателей: значимость потенциального отказа (S — severity), вероятность возникновения отказа (O — occurrence) и вероятность обнаружения данного отказа (D — detectability) по общепринятым квалиметрическим шкалам (табл. 1).
Таблица 1. Квалиметрические шкалы оценки риска
Table 1. Qualimetric risk assessment scales
Таблица составлена авторами по собственным данным / The table is prepared by the authors using their own data
Примечание. S — severity (значимость), O — occurrence (вероятность возникновения отказа), D — detectability (вероятность обнаружения отказа).
Note. S, severity; O, occurrence (probability of failure occurrence); D, detectability (probability of failure detection).
| Фактор S S factor | Фактор О O factor | Фактор D D factor |
| 1 — очень низкая значимость 1 = very low significance | 1 — довольно низкая вероятность 1 = very low probability | 1 — дефект практически наверняка будет обнаружен 1 = almost absolute detectability |
| 2 — низкая значимость 2 = low significance | 2 — низкая вероятность 2 = low probability | 2 — дефект может быть очень хорошо обнаружен 2 = very high detectability |
| 3 — не очень серьезная значимость 3 = slight significance | 3 — не очень низкая вероятность 3 = slight probability | 3 — дефект может быть хорошо обнаружен 3 = high detectability |
| 4 — значимость ниже средней 4 = below-average significance | 4 — вероятность ниже средней 4 = below-average probability | 4 — дефект может быть обнаружен в умеренно хорошей степени 4 = above-average detectability |
| 5 — средняя значимость 5 = average significance | 5 — средняя вероятность 5 = average probability | 5 — дефект может быть обнаружен в умеренной степени 5 = average detectability |
| 6 — значимость выше средней 6 = above-average significance | 6 — вероятность выше средней 6 = above-average probability | 6 — дефект может быть слабо обнаружен 6 = below-average detectability |
| 7 — достаточно высокая значимость 7 = fairly high significance | 7 — достаточно высокая вероятность 7 = fairly high probability | 7 — дефект может быть очень слабо обнаружен 7 = fairly low detectability |
| 8 — высокая значимость 8 = high significance | 8 — высокая вероятность 8 = high probability | 8 — дефект может быть плохо обнаружен 8 = low detectability |
| 9 — очень высокая значимость 9 = very high significance | 9 — очень высокая вероятность 9 = very high probability | 9 — дефект может быть очень плохо обнаружен 9 = very low detectability |
| 10 — катастрофичная значимость 10 = catastrophic significance | 10 — абсолютная вероятность 10 = absolute probability | 10 — дефект практически не может быть обнаружен 10 = virtually no detectability |
Приоритетное число риска (ПЧР) рассчитывали по формуле (1)5.
ПЧР = S×O×D, (1)
В качестве критериев оценки уровня риска в зависимости от полученных значений ПЧР рабочей группой экспертов было принято, что значение ПЧР менее 40 соответствует незначительному риску для качества ЛП. Значение ПЧР от 40 до 100 представляет собой средний уровень риска, на который желательно обратить внимание. Полученный результат ПЧР свыше 100 представляет собой серьезный риск, и, соответственно, в отношении данного вида отказа требуется предпринять меры по устранению либо снижению риска.
В результате логического анализа производственного процесса аптечного изготовления ЛП согласно стандартной операционной процедуре СОП-008 «Санитарный режим», разработанной в ГУП «Таттехмедфарм», и должностной инструкции санитарки-мойщицы, работающей на условиях аутсорсинга по договору в ГУП «Таттехмедфарм», рабочей группой экспертов были определены 6 направлений деятельности санитарок-мойщиц: личная гигиена; уборка помещений; обработка аптечной посуды и инвентаря, вспомогательных материалов; вспомогательные работы в ассистентской; получение воды очищенной; уборка при розливе/рассыпании ЛП, и определены производственные функции по каждому из направлений (табл. 2). По каждой производственной функции санитарки-мойщицы рабочей группой экспертов были идентифицированы виды отказов, сформулированы значимость, вероятности возникновения и обнаружения опасных событий, рассчитаны ПЧР, в соответствии со значениями которых определены уровни риска. Оценка рисков в производственной деятельности санитарок-мойщиц представлена в таблице 3, опубликованной на сайте журнала6.
Таблица 2. Направления деятельности и производственные функции санитарки-мойщицы
Table 2. Scope of work and functions of a pharmacy cleaner
Таблица составлена авторами / The table is prepared by the authors
| Направления деятельности Scope | Производственные функции Functions |
| Личная гигиена Personal hygiene | Прохождение медосмотра Passing of a medical examination |
| Получение и использование спецодежды Receiving and wearing of protective clothing | |
| Мытье рук Hand washing | |
| Уборка помещений Cleaning of premises | Влажная уборка помещений, подоконников, полов, стен Wet cleaning of premises, window sills, floors, walls |
| Мытье теплой водой и смачивание дезинфицирующим раствором резинового коврика перед входом в ассистентскую Washing of rubber mats in front of compounding rooms with warm water and wetting the mats with a disinfectant solution | |
| Освобождение мусоросборников в производственном отделе Emptying of waste bins in the compounding department | |
| Хранение, обработка и маркировка уборочного инвентаря Storage, treatment, and labelling of cleaning equipment | |
| Обработка аптечной посуды и инвентаря, вспомогательных материалов Treatment of pharmaceutical glassware, equipment, auxiliary materials | Мытье аптечной посуды и укупорочного материала Washing of pharmaceutical glassware and container closures |
| Загрузка и разгрузка сушильно-стерилизационных шкафов Loading and unloading of drying and sterilisation chambers | |
| Хранение посуды и пробок, колпачков и прочих укупорочных средств Storage of glassware and corks, caps, and other container closures | |
| Вспомогательные работы в ассистентской Auxiliary work in compounding rooms | Обеспечение рабочих мест в ассистентской чистой посудой Providing workplaces in compounding rooms with clean glassware |
| Обеспечение рабочих мест в ассистентской вспомогательными материалами Providing workplaces in compounding rooms with auxiliary materials | |
| Уборка в ассистентской использованной посуды и вспомогательных материалов Cleaning of used glassware and auxiliary materials in compounding rooms | |
| Обработка средств механизации Treatment of automation equipment | |
| Получение воды очищенной Generation of purified water | Обработка стеклянных сборников для ополаскивания посуды Treatment of glass containers for glassware rinsing |
| Уборка при розливе/рассыпании лекарственных препаратов Cleaning of spills | Сбор рассыпанных/разлитых лекарственных средств, поврежденной упаковки (при наличии), проведение влажной уборки поверхностей оборудования и пола Collecting of spilled medicines and damaged packages (if any), wet cleaning of equipment surfaces and floors |
Анализ видов и последствий отказов, примененный к деятельности санитарок-мойщиц, позволил выявить 12 вероятных видов отказа с критическим уровнем риска, что составляет 26,7% от общего количества; 14 видов отказа со средним уровнем риска, что составляет 31,1% от общего количества, и 19 видов отказа с незначительным уровнем риска, что составляет 42,2% от общего количества видов отказа.
В группу рисков, представляющих собой наибольшую опасность вследствие невозможности обнаружения, полностью входит этап «Мытье рук», состоящий из 5 возможных видов отказа. При нарушении требований к процессам мытья и сушки рук возможна их недостаточная обработка, что может привести к микробной контаминации, различным видам загрязнений производственных помещений, а также может негативно сказаться на качестве ЛП7. Согласно СОП-008 «Санитарный режим», в аптечных организациях ГУП «Таттехмедфарм» все сотрудники должны провести обработку рук в специально предназначенных местах согласно разработанной инструкции.
Микробная контаминация также возможна при некорректной обработке раковин и кранов (например, если она происходит не ежедневно, а реже, либо используются неподходящие дезинфицирующие средства / средства неверной концентрации). В этом случае загрязнения возможны даже при соблюдении четких инструкций к мытью рук (например, при закрытии необработанного барашка водопроводного крана чистыми руками). Аналогичная ситуация может произойти и при мытье рук в неподходящих для этой цели помещениях (например, в комнате приема пищи)8.
При обработке рук могут использоваться щетки для их мытья, которые также подлежат регулярной обработке. При отсутствии обработки щеток возможны такие последствия отказа, как контаминация помещений, оборудования и т.д., и, как следствие, нарушение качества ЛП.
Необходимо упомянуть такой вид риска, как «Прикасания к поверхностям после обработки рук». После непосредственной обработки рук санитарка-мойщица может дотронуться до поверхностей стен, столов, оборудования, либо до носа, рта и т.д., и это может привести к контаминации ЛП, например при размещении обработанной посуды в места хранения.
Кроме того, высокие уровни риска обусловливают следующие виды отказа:
К видам рисков, имеющих средний уровень по результатам оценивания, которые возможно, но затруднительно установить, относятся следующие нарушения санитарного режима, влекущие химическое, микробиологическое и механическое загрязнение ЛП:
Наименьший уровень риска показали следующие виды отказа, вероятность возникновения которых является низкой, и они могут быть достаточно быстро обнаружены; их профилактике в аптеках уделяется наибольшее внимание:
Среди возможных причин возникновения отказов были определены такие, как нарушение трудовой дисциплины и служебных обязанностей, незнание правил мытья и сушки рук, а также отсутствие даты маркировки стеллажных контрольных карт (при возможном использовании укупорочных средств после истечения срока хранения).
Бóльшая часть из представленных возможных рисков, которые могут возникнуть в деятельности санитарок-мойщиц и способны повлиять на качество изготавливаемых ЛП, регламентируются должностной инструкцией, а также СОП-008 «Санитарный режим», утвержденной приказом ГУП «Таттехмедфарм» № 183-п/2 от 08.10.2021. Соблюдение данных утвержденных документов должно неукоснительно выполняться всеми сотрудниками аптек, в том числе и санитарками-мойщицами. При нарушении утвержденных правил и возникновении рисков ответственность несут как руководитель, так и фармацевтические работники аптеки, в том числе лица, допущенные к уборке помещений. Поэтому несоблюдение данных требований, их незнание и было выделено в качестве основных причин возможных видов отказов. Для решения таких проблем предлагается проводить обучение персонала, а также разработать материалы для самостоятельного обучения (методички, брошюры).
Установлено, что в отношении ряда отмеченных возможных видов отказа в производственной деятельности санитарки-мойщицы имеется действующая нормативная документация. Для некоторых из них, а именно: отсутствие ежедневной дезинфекции раковин и кранов; отсутствие обработки щеток для мытья рук; посещение санузла в спецодежде; выход за пределы аптеки и на улицу в спецодежде и обуви; применение ранее приготовленного дезраствора или дезраствора неправильной концентрации, не обеспечивающего должную обработку; несвоевременное освобождение мусоросборников; мытье и ополаскивание посуды в непредназначенных для этих целей ваннах и емкостях; использование стерильной и нестерильной посуды, пробок, колпачков и прочих укупорочных средств после истечения срока хранения; нарушение условий хранения укупорочных средств, заготовленных впрок; использование неподходящих дезинфицирующих средств, неполная очистка средств механизации, — ранее действовал Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», отмененный с 01.01.2021.
Обязательные к выполнению процедуры сбора рассыпанных/разлитых лекарственных средств, поврежденной упаковки (при наличии), проведение влажной уборки поверхностей оборудования и пола представлены в Государственной фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ) XIV изд., но отсутствуют в ГФ РФ XV изд. В настоящее время управление данными видами риска в ГУП «Таттехмедфарм» регламентируется СОП-008 «Санитарный режим». Однако необходима разработка нормативной документации на федеральном уровне, которая будет являться основой стандартных операционных процедур фармацевтических организаций по санитарному режиму во всех аптечных организациях Российской Федерации.
Деятельность санитарок-мойщиц в производственных аптеках сопряжена с определенными рисками, способными повлиять на качество изготавливаемых лекарственных препаратов. Проведенный FMEA-анализ позволил идентифицировать и ранжировать по уровню опасности риски, возникающие в процессах мытья аптечной посуды, обработки вспомогательных материалов, уборки в производственных помещениях и при розливе/рассыпании лекарственных препаратов, а также при нарушении требований личной гигиены.
Выявлено отсутствие актуальной регламентирующей нормативной документации — основы для разработки стандартных операционных процедур, определяющих порядок действий санитарки-мойщицы в производственной аптеке. Ранее такой базой являлся приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», который отменен с 2021 г. Отдельные положения данного приказа в настоящее время представлены в других нормативных документах, однако многие из важных требований утратили свою силу.
Результаты исследования могут быть использованы для внесения изменений в нормативную документацию, стандартные операционные процедуры, для разработки иллюстративных и учебных материалов, а также для проведения внутрипроизводственного обучения.
Дополнительная информация. На сайте журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» размещена таблица 3.
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-4-437-447-table3
Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства критериям ICMJE. Наибольший вклад распределен следующим образом: С.Н. Егорова — планирование работы и руководство исследованием, участие в составе рабочей группы, анализ литературы и нормативной документации, обработка полученных результатов, участие в написании рукописи и окончательное утверждение ее для публикации; Е.А. Воронина — участие в составе рабочей группы, анализ литературы и нормативной документации, анализ и интерпретация полученных данных, подготовка исходного текста рукописи; М.Г. Елисеева — участие в составе рабочей группы, подбор и анализ нормативной документации для исследования; Н.В. Воробьева — участие в составе рабочей группы, анализ полученных данных; А.Е. Потапова — участие в составе рабочей группы, подбор и анализ нормативной документации для исследования.
Additional information. Table 3 is published on the website of Regulatory Research and Medicine Evaluation.
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-4-437-447-table3
Authors’ contributions. All the authors confirm that they meet the ICMJE criteria for authorship. The most significant contributions were as follows. Svetlana N. Egorova planned and supervised the study; participated in the activities of the working group; analysed literature and regulatory documentation; processed the results obtained; drafted the manuscript and approved its final version for publication. Elizaveta A. Voronina participated in the activities of the working group; analysed literature and regulatory documentation; analysed and interpreted the data obtained; and drafted the manuscript. Marina G. Eliseeva participated in the activities of the working group, selected and analysed regulatory documents for the study. Natalya V. Vorobyova participated in the working group activities and analysed the data obtained. Anna E. Potapova participated in the activities of the working group, selected and analysed regulatory documents for the study.
1. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. 2. ГОСТ Р 27.303-2021/МЭК 60812:2018. Надежность в технике. Анализ видов и последствий отказов. 3. Государственное унитарное предприятие «Медицинская техника и фармация Татарстана». https://farm.tatarstan.ru/proizv.htm 4. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Методы оценки риска. 5. ГОСТ Р 27.303-2021/МЭК 60812:2018. Надежность в технике. Анализ видов и последствий отказов. 6. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-4-437-447-table3 7. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». 9. Там же. 10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20«Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 11. Там же. 12. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 13. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг МР 2.1.0247-21. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 15. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг МР 2.1.0247-21. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 16. Методические указания Минздрава России от 12.12.1999 № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках». 17. Там же. 18. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг МР 2.1.0247-21. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 19. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг МР 2.1.0247-21. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2021.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов медицинского применения». 20. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 21. Там же. 22. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». 23. Там же.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.