В мае 2014 г. главами государств Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации был подписан международный договор о Евразийском экономическом союзе, ознаменовавший собой тесную межгосударственную интеграцию наших государств, призванную обеспечить в рамках нового союзного объединения свободу движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики в рамках создаваемого Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До конца 2015 г. к ЕАЭС присоединились Республика Армения и Кыргызская Республика. Создание и начало функционирования общего рынка лекарственных средств было запланировано на 01.01.2016. Однако фактический запуск регистрационных процедур в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78 (далее — Правила), произошел лишь в мае 2019 г.

Практически сразу стала очевидной низкая заинтересованность и активность заявителей в соблюдении регистрационных процедур по правилам ЕАЭС. Это вызывает опасение ввиду того, что до конца 2025 г. в соответствие с требованиями ЕАЭС должны быть приведены регистрационные досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальному праву государств — членов ЕАЭС. В рамках совершенствования нормативной правовой базы ЕАЭС в 2021 г. был подготовлен обширный пакет правок к Правилам, который вступил в силу согласно Решению Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36. В число поправок указанного пакета введена поправка, повышающая привлекательность процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Для препаратов, которые приводятся в соответствие для обращения только в одной стране, в частности в России, Правилами предусмотрены смягчения: возможность предоставления трех модулей досье вместо пяти1, использование требований Государственной фармакопеи Российской Федерации2 и другие. Изменениями к Правилам предусмотрено получение по итогам приведения в соответствие бессрочного регистрационного удостоверения и отсутствие необходимости через 5 лет подтверждать регистрацию в том случае, если по национальному законодательству лекарственный препарат зарегистрирован более 5 лет назад3.

В развитие положительной практики правоприменения в декабре 2023 г. вступил в силу пакет поправок к процедуре приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, который кардинально упростил процедуру. Теперь в случае, если заявитель не расширяет географию регистрации своего препарата в рамках ЕАЭС, ему необходимо предоставить ограниченный набор обязательных документов без необходимости их переформатирования в соответствии с нормативными правовыми актами ЕАЭС. Если говорить совсем упрощенно, то для растительных лекарственных препаратов, препаратов с хорошо изученным медицинским применением, которые, судя по текущему опыту, в подавляющем большинстве продолжат обращение только на территории Российской Федерации, работа заявителя сведена к переформатированию досье в новый электронный формат.

Помимо совершенствования нормативной правовой базы ЕАЭС непрерывно происходит оптимизация бизнес-процессов, касающихся всей цепочки взаимодействия: заявитель — уполномоченный орган — экспертная организация. В этой связи необходимо отметить еще одно важное изменение Правил: с 28.03.2023 упразднен дополнительный бумажный Модуль 1 регистрационного досье. Таким образом, досье переводится полностью в электронный вид, при этом Правилами предусмотрена необходимость заверения документов регистрационного досье электронной цифровой подписью. Переход в цифровой формат позволил оптимизировать процедуру экспертизы и выдачи итоговых документов уполномоченным органом (Минздравом России).

Полный перевод госуслуги по регистрации (приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС) по Правилам к концу 2022 г. в электронный вид делает ее еще более привлекательной с точки зрения практического правоприменения (рис. 1). В настоящее время коллеги из экспертных организаций Республики Армения, Кыргызской Республики и Республики Беларусь в качестве альтернативной временной схемы информационного взаимодействия также используют электронный сервис Российской Федерации для оптимизации работы по Правилам ЕАЭС.

Непрерывное совершенствование нормативной базы ЕАЭС, накопление положительного опыта при выполнении работ, в том числе по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, привели к серьезному росту активности заявителей в рамках процедур по требованиям ЕАЭС (рис. 2). С апреля 2023 г. в Российской Федерации наблюдается заметный рост количества заданий по процедурам ЕАЭС по сравнению с заданиями по национальному праву. С марта 2024 г. основная часть экспертных работ (70%) проводится по заданиям, полученным на основании заявлений, поданных в рамках права ЕАЭС.

Нами была проанализирована динамика регистрации широко востребованных растительных, гомеопатических и лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением. В едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС находятся Ромашки цветки, Йод, Бриллиантовый зеленый и другие подобные лекарственные препараты. Некоторые отечественные производители в настоящее время завершают процесс приведения в соответствие регистрационных досье выпускаемых препаратов. Таким образом, процедура приведения в соответствие не вызывает непреодолимых сложностей.

Производителям широко востребованных лекарственных препаратов, в том числе растительных, гомеопатических и лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением, которые пока не начали приводить в соответствие регистрационные досье, необходимо внимательно ознакомиться со специальными требованиями к документам досье отдельных видов препаратов, которые приведены в разделе III Приложения № 1 к Правилам.

Для приведения в соответствие досье, например, для растительных препаратов заявитель должен представить сильно сокращенные модули 1–3, при этом внутреннее содержание также максимально упрощено и часто представляет из себя справку объемом всего в 1 лист.

Например, согласно положениям Правил (п. 15.1.1 раздела III Приложения № 1 к Правилам) раздел «Структура» для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, включает в себя указание его категории (цельное, измельченное, порошок); для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.), — указание агрегатного (физического) состояния (например, экстракт сухой, густой, жидкий), а также описание компонентов с известным терапевтическим действием или маркеров (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную пространственную структуру, молекулярную формулу и относительную молекулярную массу) и другие компоненты.

Важно отметить, что процедура приведения в соответствие досье зарегистрированного лекарственного препарата является инструментом переходного периода и имеет ограниченный срок действия (с 01.01.2026 подать такое заявление будет невозможно) — это серьезное подспорье и механизм легкой адаптации к условиям неизбежного развития регуляторных процедур и изменения подходов к регистрации лекарственных препаратов как на пространстве ЕАЭС в целом, так и в Российской Федерации в частности.

Поскольку число экспертиз, проводившихся в соответствии с правом ЕАЭС, в 2024 г. составляет 76–80% от общего количества, очевидно, что их осуществление не вызывает особой сложности у заявителей, регуляторов или экспертов.

К сожалению, все еще остаются производители, которые заняли выжидательную позицию и не торопятся воспользоваться упрощенной процедурой приведения регистрационного досье. Причина, очевидно, в том, что они не полностью владеют информацией о порядке проведения процедуры приведения в соответствие. Так, например, в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было направлено обращение, в котором заявитель сообщал, что он планирует приведение в соответствие досье ряда лекарственных препаратов к требованиям ЕАЭС без предварительного приведения их к требованиям новых фармакопей (то есть планирует получить новые регистрационные удостоверения (РУ) формата ЕАЭС и только после этого привести эти новые РУ к требованиям действующей фармакопеи). Свою просьбу он аргументировал тем, что, по его мнению, «внесение изменений в действующую нормативную документацию (НД) в части приведения к новой фармакопее в рамках 61-ФЗ занимает до года по каждому препарату, кроме того нужно подготовить сами изменения и апробировать их на нескольких сериях. И только после этого можно приводить досье на эти препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС. Точно так же сложно и долго обстоит дело и с приведением к требованиям ЕАЭС досье ЛС с одновременным внесением изменений в НД. Заявитель акцентировал внимание на том, что его просьба распространяется на хорошо изученные лекарственные препараты, в основном растительного происхождения, введенные в обращение еще в Советском Союзе.

Разберем указанный пример.

Существуют и другие заблуждения заявителей. Например, то, что при приведении в соответствие досье на лекарственный растительный препарат нужно предоставить результаты доклинических и клинических исследований. Согласно положениям раздела XIII Правил процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа4, т.е. в целом представляет собой формальную процедуру. В частности, в рамках указанной процедуры не предусмотрено проведение лабораторных испытаний, также не проводится переоценка соотношения «польза — риск» за исключением случаев, когда в рамках процедуры заявлена последующая регистрация по процедуре взаимного признания в государстве — члене ЕАЭС, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена.

Напомним, что для заявителей, в том числе для отечественных производителей, планирующих продолжить обращение только на территории государства — члена ЕАЭС, в котором зарегистрированы лекарственные препараты, Правилами и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза предусмотрены, как указано выше, значительные преференции, а именно:

Есть и другие аспекты, которые следует принимать во внимание. В соответствии с положениями Налогового кодекса Российской Федерации за совершение действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

Уместно отметить, что поддержание в актуальном состоянии регистрационного досье в рамках законодательства Российской Федерации путем внесения изменений также требует немалых финансовых затрат. В соответствии с положениями Налогового кодекса Российской Федерации за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственная пошлина уплачивается в размере 490 000 руб.

Подводя итог, рекомендуем производителям широко востребованных лекарственных препаратов, в том числе растительных, гомеопатических, с хорошо изученным медицинским применением следующее:

1. Согласно положениям п. 175.1 Правил в случае, если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить только модули 1–3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1–5 к настоящим Правилам. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они предоставляются заявителем в составе регистрационного досье. 2. Согласно ч. 6 ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена. 3. В соответствии с положениями п. 18 Правил для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства. 4. С 28.03.2022 только в электронном виде. Требования к формату электронного представления документов досье (R.022) установлены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 79. 5. https://t.me/fgbuexpmed