Подготовлен обзор современной нормативно-правовой базы и проектов нормативных документов, регулирующих порядок обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов применительно к типовым инструкциям по медицинскому применению; всего проанализировано более 70 документов. В результате анализа установлено, что в определениях терминов есть два похожих, но отличающихся понятия: воспроизведенный лекарственный препарат и взаимозаменяемый лекарственный препарат. Воспроизведенный лекарственный препарат не обязательно является взаимозаменяемым. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов осуществляется путем экспертизы при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Установлены различия в нормативных требованиях Российской Федерации и ряда стран СНГ, ЕС, касающиеся вопросов подготовки и содержания Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Отмечена необходимость учитывать не только сопоставимость биоэквивалентности как эквивалент взаимозаменяемости лекарственных препаратов, но и характеристику вспомогательных веществ, установление терапевтической эквивалентности по результатам доклинических и клинических исследований. Выявленные различия являются основой для дальнейшей гармонизации нормативно-правового регулирования в области формирования Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
The article presents a review of modern regulatory and legal framework and draft regulatory documents on circulation of interchangeable drugs with regard to standard instructions for medical use. The analysis included more than 70 documents. There are two slightly different notions in this field: a generic drug and an interchangeable drug. A generic drug is not necessarily an interchangeable drug. The interchangeability of a drug is determined during pre-marketing evaluation. Some differences concerning normative requirements to the content of standard instructions for interchangeable drugs have been observed when comparing the regulatory framework of Russia, CIS countries and the EU. It is necessary to look not only at bioequivalence as an equivalent of interchangeability, but also take into account characteristics of excipients, and therapeutic equivalence based on preclinical and clinical trial results. The analysis of differences in regulatory documents can form the basis for further harmonization of requirements to instructions for medical use of interchangeable drugs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.