<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">vedomostiregmed</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Regulatory Research and Medicine Evaluation</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">3034-3062</issn><issn pub-type="epub">3034-3453</issn><publisher><publisher-name>Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.30895/1991-2919-2026-16-2-128-132</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">vedomostiregmed-900</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ГЛАВНАЯ ТЕМА: ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ: ОПЫТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>MAIN TOPIC: HARMONISATION OF PHARMACOPOEIAL STANDARDS: EXPERIENCE OF THE RUSSIAN FEDERATION</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Единые мировые стандарты на лекарственные средства: миф или реальность?</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Unified global standards for medicines: Myth or reality?</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Ковалева</surname><given-names>E. Л.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Kovaleva</surname><given-names>E. L.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Ковалева Елена Леонардовна</p><p>Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Elena L. Kovaleva</p><p>8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051</p></bio><email xlink:type="simple">goikalova@expmed.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2026</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>08</day><month>05</month><year>2026</year></pub-date><volume>16</volume><issue>2</issue><fpage>128</fpage><lpage>132</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Ковалева E.Л., 2026</copyright-statement><copyright-year>2026</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Ковалева E.Л.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Kovaleva E.L.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/900">https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/900</self-uri><abstract><p>В интервью рассматриваются ключевые аспекты гармонизации фармакопейных стандартов на лекарственные средства в условиях глобализации фармацевтического рынка. Автор анализирует опыт международных организаций (ВОЗ, ICH, PDG) и оценивает реалистичность создания единых мировых стандартов качества. Особое внимание уделено процессу формирования Фармакопеи ЕАЭС, принципам унификации терминологии, разработке Номенклатуры лекарственных форм, а также методологическим различиям между ведущими фармакопеями (USP, Ph. Eur., BP, JP). Выявлены основные барьеры на пути к полной унификации: расхождения в подходах к идентификации, контролю примесей, нормированию содержания действующих веществ и проблеме взаимозаменяемости фармакопейных стандартных образцов. Делается вывод, что единый мировой стандарт качества остается долгосрочным ориентиром, тогда как региональная гармонизация в рамках ЕАЭС представляет собой эффективный и практичный этап сближения регуляторных требований.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>This interview examines key aspects of harmonizing pharmacopoeial standards for medicines in the context of a globalized pharmaceutical market. The author analyzes the experience of international organizations (WHO, ICH, PDG) and assesses the feasibility of creating uniform global quality standards. Particular attention is paid to the development of the EAEU Pharmacopoeia, the principles of terminology unification, the development of the Nomenclature of Dosage Forms, and the methodological differences between leading pharmacopoeias (USP, Ph. Eur., BP, JP). The main barriers to full unification are identified: discrepancies in approaches to identification, impurity control, standardization of active ingredient content, and the issue of interchangeability of pharmacopoeial standard samples. The author concludes that a uniform global quality standard remains a long-term goal, while regional harmonization within the EAEU represents an effective and practical step toward converging regulatory requirements.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>фармакопея</kwd><kwd>лекарственные средства</kwd><kwd>гармонизация</kwd><kwd>стандарты качества</kwd><kwd>регуляторные органы</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>pharmacopoeia</kwd><kwd>medicinal products</kwd><kwd>harmonisation</kwd><kwd>quality standards</kwd><kwd>regulatory authorities</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
