vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2026-16-3-351-358vedomostiregmed-898Research ArticleКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВQUALITY CONTROL OF MEDICINESСравнительный анализ содержания микроэлементов в грудных сборахComparative Analysis of Trace Element Content in Pectoral Specieshttps://orcid.org/0000-0002-3735-2291ГравельИ. В.GravelI. V.

Гравель Ирина Валерьевна, д-р фарм. наук, профессор 

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119991 

Irina V. Gravel, Dr. Sci. (Pharm.), Professor 

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991 

gravel_i_v@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7782-1574ЛевушкинД. В.LevushkinD. V.

Левушкин Дмитрий Владимирович 

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, 119991 

Dmitry V. Levushkin 

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991 

levushkin_d_v@student.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2573-6036ГенераловаЮ. Э.GeneralovaYu. E.

Генералова Юлия Эдуардовна, канд. фарм. наук 

ул. проф. Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург, 197022 

Yuliya E. Generalova, Cand. Sci. (Pharm.) 

14A Professor Popov St., St. Petersburg 197022 

generalova.yuliya@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0001-8353-7863КосенкоВ. В.KosenkoV. V.

Косенко Валентина Владимировна, канд. фарм. наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051 

Valentina V. Kosenko, Cand. Sci. (Pharm.) 

8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051

general@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2942-1015ТернинкоИ. И.TerninkoI. I.

Тернинко Инна Ивановна, д-р фарм. наук, доцент 

ул. проф. Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург, 197022 

Inna I. Terninko, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor 

14A Professor Popov St., St. Petersburg 197022 

inna.terninko@pharminnotech.comФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202604072026163351358Copyright © Гравель И.В., Левушкин Д.В., Генералова Ю.Э., Косенко В.В., Тернинко И.И., 20262026Гравель И.В., Левушкин Д.В., Генералова Ю.Э., Косенко В.В., Тернинко И.И.Gravel I.V., Levushkin D.V., Generalova Y.E., Kosenko V.V., Terninko I.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/898

ВВЕДЕНИЕ. Микроэлементы способны влиять на фармакологический эффект лекарственных растительных препаратов, однако контроль их качества в настоящее время ограничивается оценкой содержания только токсичных элементов (Pb, Cd, Hg, As) без изучения полного микроэлементного профиля. Исследования элементного состава комплексных растительных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке, является актуальным.ЦЕЛЬ. Провести сравнительную оценку содержания микроэлементов (Al, Ba, Cu, Fe, Mn, Sr, Zn) в фармакопейных грудных сборах.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объекты исследования — образцы грудных сборов № 1, 2, 3, 4 российских производителей. Методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой проведен анализ 7 элементов, указанных в цели работы.РЕЗУЛЬТАТЫ. Содержание (мг/кг) микроэлементов в образцах грудных сборов варьировало в диапазонах: Fe 134,9–707,8; Mn 25,6–248,7; Cu 3,8–16,9; Zn 4,3–35,7; Al 184,2–769,8; Ba 8,4–43,8; Sr 74,3–254,6. Обнаружено, что элементы различались по уровню концентраций: Fe, Al — высокий; Sr, Mn — средний; Ba, Cu, Zn — низкий. Расчетное суточное поступление в организм человека составило: Ba 0,08–0,43 мг/сутки; Cu 0,03–0,16 мг/сутки, что в 3–18 и 19–100 раз соответственно ниже установленных допустимых суточных уровней (1,4 и 3,0 мг/сут), установленных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 138.ВЫВОДЫ. Впервые проведен сравнительный анализ содержания микроэлементов (Al, Ba, Cu, Fe, Mn, Sr, Zn) в грудных сборах № 1–4 разных производителей. На фрагменте микроэлементного профиля показано, что содержание микроэлементов в отдельных сборах различалось в 3–8 раз в зависимости от источников сырья, выбранных производителем. Выявлены характерные особенности максимального накопления элементов в каждом из них: грудной сбор № 1 — Fe; грудной сбор № 2 — Sr; грудной сбор № 4 — Mn, Cu и Zn. Это следует учитывать при использовании фитотерапии для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей.

INTRODUCTION. Trace elements can influence the pharmacological effect of herbal medicinal products. However, their quality control is currently limited to assessing the content of only toxic elements (Pb, Cd, Hg, As), without evaluating the complete trace element profile. Therefore, studies on the elemental composition of complex herbal products available on the pharmaceutical market are highly relevant.AIM. To perform a comparative assessment of the trace element content (Al, Ba, Cu, Fe, Mn, Sr, Zn) in pharmacopoeial pectoral species.MATERIALS AND METHODS. The objects of the study were samples of pectoral species No. 1, No. 2, No. 3, and No. 4 produced by Russian manufacturers. The content of the seven elements specified in the aim was determined using inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).RESULTS. The content (mg/kg) of trace elements in the pectoral species samples varied within the following ranges: Fe 134.9–707.8; Mn 25.6–248.7; Cu 3.8–16.9; Zn 4.3–35.7; Al 184.2–769.8; Ba 8.4–43.8; Sr 74.3–254.6. The elements differed in concentration levels: Fe and Al — high; Sr and Mn — medium; Ba, Cu, and Zn — low. The estimated daily intake for humans was: Ba 0.08–0.43 mg/day; Cu 0.03–0.16 mg/day, which is 3–18 and 19–100 times lower, respectively, than the established acceptable daily intake levels (1.4 and 3.0 mg/day) set by Decision No. 138 of the Board of the Eurasian Economic Commission (EAEC).CONCLUSIONS. For the first time, a comparative analysis of the trace element content (Al, Ba, Cu, Fe, Mn, Sr, Zn) in pectoral species No. 1–4 from different manufacturers has been conducted. The trace element profile revealed that the content of trace elements in individual mixtures varied by a factor of 3–8, depending on the sources of raw materials selected by the manufacturer. Distinct accumulation patterns were identified for each mixture: pectoral species No. 1 showed the highest Fe content; No. 2 — the highest Sr content; and No. 4 — the highest levels of Mn, Cu, and Zn. These findings should be taken into account when using phytotherapy for the treatment and prevention of upper respiratory tract diseases.

препараты растительного происхожденияфармацевтические препаратымикроэлементыконтроль качестваспектральный анализherbal preparationspharmaceutical preparationstrace elementsquality controlspectral analysisReferencesСкибина АА, Гравель ИВ, Ермакова ВА, Самылина ИА. Современные требования к стандартизации грудных сборов, их компонентов и лекарственных средств на их основе. Традиционная медицина. 2019;(1):30–9. EDN: EUPVHISkibina AA, Gravel IV, Ermakova VA, Samylina IA. Modern requirements for standardization of breast collections, their components and medicinal products based on them. Traditional Medicine. 2019;(1):30–9 (In Russ.). EDN: EUPVHIМорозов СВ, Ткачева НИ, Ткачев АВ. Проблемы комплексного химического профилирования лекарственных растений. Химия растительного сырья. 2018;(4):5–28. https://doi.org/10.14258/jcprm.2018044003Morozov SV, Tkacheva NI, Tkachev AV. Problems of comprehensive chemical profiling of medicinal plants. Chemistry of Plant Raw Material. 2018;(4):5–28 (In Russ.). https://doi.org/10.14258/jcprm.2018044003Попова ЕН, Пономарева ЛА, Чинова АА, Митькина МИ. Роль витаминов и микроэлементов в профилактике и лечении бронхолегочных заболеваний у взрослых. Клинический разбор в общей медицине. 2023;4(2):36–42. https://doi.org/10.47407/kr2023.4.2.00202Popova EN, Ponomareva LA, Chinova AA, Mitkina MI. The role of vitamins and minerals in prevention and treatment of bronchopulmonary diseases in adults. Clinical Review for General Practice. 2023;4(2):36–42 (In Russ.). https://doi.org/10.47407/kr2023.4.2.00202Николаев СМ, Шантанова ЛН, Хобракова ВБ и др. Многокомпонентные лекарственные препараты: преимущества их применения в клинической практике. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2021;24(2):3–8. https://doi.org/10.29296/25877313-2021-02-01Nikolaev SM, Shantanova LN, Khobrakova VB, et al. Multicomponent medicinal preparations: Advantages of their use in clinical practice. Problems of Biological, Medical and Pharmaceutical Chemistry. 2021;24(2):3–8 (In Russ.). https://doi.org/10.29296/25877313-2021-02-01Скугорева СГ, Ашихмина ТЯ, Фокина АИ, Лялина ЕИ. Химические основы токсического действия тяжелых металлов (обзор). Теоретическая и прикладная экология. 2016;(1):4–13. EDN: VXCBRPSkugoreva SG, Ashikhmina TYa, Fokina AI, Lyalina EI. Chemical grounds of toxic effect of heavy metals (review). Theoretical and Applied Ecology. 2016;(1):4–13 (In Russ.). EDN: VXCBRPГравель ИВ, Левушкин ДВ, Михеев ИВ, Скибина АА. Содержание макроэлементов в грудном сборе № 4. Традиционная медицина. 2021;(3):19–26. https://doi.org/10.54296/18186173_2021_3_19Gravel IV, Levushkin DV, Mikheev IV, Skibina AA. The amount of macroelements in the pectorales species No. 4. Traditional Medicine. 2021;(3):19–26 (In Russ.). https://doi.org/10.54296/18186173_2021_3_19Каманина ИЗ, Каплина СП, Салихова ФС. Содержание тяжелых металлов в лекарственных растениях. Научное обозрение. Биологические науки. 2019;(1):29–34. EDN: PQBWFPKamanina IZ, Kaplina SP, Salikhova FS. The content of heavy metals in medicinal plants. Scientific Review. Biological Sciences. 2019;(1):29–34 (In Russ.). EDN: PQBWFPЧевидаев ВВ, Боков ДО, Гравель ИВ, Самылина ИА. Исследование элементного состава грудного сбора № 2 и его компонентов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(2):171–80. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-566Chevidaev VV, Bokov DO, Gravel IV, Samylina IA. Study of the elemental composition of pectoral species No. 2 and its components. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(2):171–80 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-566Круглов ДС. Исключение влияния экзогенного загрязнения на микроэлементный состав лекарственных растений. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(6):698–706.https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-617Kruglov DS. Elimination of exogenous pollution influence on the microelement composition of medicinal plants. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(6):698–706 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-617Кахраманова СД, Боков ДО, Гравель ИВ, Самылина ИА. Элементный состав грудного сбора № 1 и его компонентов. Фармация. 2022;71(8):21–7. https://doi.org/10.29296/25419218-2022-08-03Kakhramanova SD, Bokov DO, Gravel IV, Samylina IA. Elemental composition of pectoral species No. 1 and its components. Pharmacy. 2022;71(8):21–7 (In Russ.). https://doi.org/10.29296/25419218-2022-08-03Гравель ИВ, Рак ЕИ, Попова ЕН, Левушкин ДВ. Содержание марганца, цинка и меди в грудном сборе № 4 и его настоях. Микроэлементы в медицине. 2023;24(3):57−64. https://doi.org/10.19112/2413-6174-2023-24-3-57-64Gravel IV, Rak EI, Popova EN, Levushkin DV. The content of manganese, zinc and copper in the breast collection No. 4 and its infusions. Trace Elements in Medicine. 2023;24(3):57−64 (In Russ.). https://doi.org/10.19112/2413-6174-2023-24-3-57-64Бархина ТГ, Гущин МЮ, Гусниев СА и др. Роль макрои микроэлементов в этиологии и развитии аллергических заболеваний дыхательных путей (обзорная статья). Морфологические ведомости. 2016;24(3):99–106. EDN: WWMHGPBarkhina TG, Gushchin MYu, Gusniev SA, et al. The role of macro- and microelements in etiology and development of allergic diseases of respiratory ways. Morphological Newsletter. 2016;24(3):99–106 (In Russ.). EDN: WWMHGPКруглов ДС. Извлечение эссенциальных и токсичных элементов из лекарственного растительного сырья различными экстрагентами. Международный научноисследовательский журнал. 2024;(12):1–8. https://doi.org/10.60797/IRJ.2024.150.32Kruglov DS. Extraction of essential and toxic elements from medicinal plant raw materials by various extractants. International Research Journal. 2024;(12):1–8 (In Russ.). https://doi.org/10.60797/IRJ.2024.150.32Уфимцева МД. Закономерности накопления химичес­ ких элементов высшими растениями и их реакции в аномальных биогеохимических провинциях. Геохимия. 2015;(5):450–65. https://doi.org/10.7868/S0016752515030127Ufimtseva MD. The patterns in accumulation of chemical elements by higher plants and their responses in biogeochemical provinces. Geoche­ mistry. 2015;(5):450–65 (In Russ.). https://doi.org/10.7868/S0016752515030127Битюцкий НП. Микроэлементы высших растений. СПб; 2011. EDN: QKUBENBityutskiy NP. Trace elements of higher plants. St. Petersburg; 2011 (In Russ.). EDN: QKUBENМакаров ВП. Концентрация химических элементов в побегах Ledum palustre L., произрастающем в районе Быстринского ГОКа (Восточное Забайкалье). Химия растительного сырья. 2025;(3):235–44. https://doi.org/10.14258/jcprm.20250315217Makarov VP. The concentration of chemical elements in the shoots of Ledum palustre L. growing in the area of the Bystrinsky GOK (Eastern Transbaikalia). Chemistry of Plant Raw Material. 2025;(3):235– 44 (In Russ.). https://doi.org/10.14258/jcprm.20250315217Никулин АВ, Платонов ЕА, Потанина ОГ. Микроэлементный состав лекарственного растительного сырья, содержащего полисахариды. Фармация. 2017;66(2):24–7. EDN: YGFWTXNikulin AV, Platonov EA, Potanina OG. The trace element composition of raw medicinal plant materials containing polysaccharides. Pharmacy. 2017;66(2):24–7 (In Russ.). EDN: YGFWTXГусейнова ТН, Рамазанов АШ. Определение элементов в корнях солодки голой и прикорневой почве. Вестник Дагестанского государственного университета. Серия 1: Естественные науки. 2023;38(3):61–70. https://doi.org/10.21779/2542-0321-2023-38-3-61-70Huseynova TN, Ramazanov ASh. Determination of elements in licorice root and basal soil. Bulletin of Dagestan State University. Series 1: Natural Sciences. 2023;38(3):61–70 (In Russ.). https://doi.org/10.21779/2542-0321-2023-38-3-61-70Бускунова ГГ. Экологическая оценка чистоты лекарственного растительного сырья Thymus serpyllum L. в условиях Зауралья Республики Башкортостан. Самарский научный вестник. 2023;12(2):24–9. https://doi.org/10.55355/snv2023122103Buskunova GG. The ecological assessment of the purity of medicinal plant raw materials Thymus serpyllum L. in the Trans-Urals of the Republic of Bashkortostan. Samara Journal of Science. 2023;12(2):24– 9 (In Russ.). https://doi.org/10.55355/snv2023122103Коломиец НЭ, Боев РС, Жалнина ЛВ и др. Оценка элементного профиля листьев, корней, семян и сухих экстрактов Arctium lappa и Arctium tomentosum. Химия растительного сырья. 2024;(2):138–47. https://doi.org/10.14258/jcprm.20240212998Kolomiets NE, Boev RS, Zhalnina LV, et al. Estimation of the elemental profile of leaves, roots, seeds and dry extracts of Arctium lappa and Arctium tomentosum. Chemistry of Plant Raw Material. 2024;(2):138–47 (In Russ.). https://doi.org/10.14258/jcprm.20240212998

The authors declare that there are no conflicts of interest present.