vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2026-16-3-319-331vedomostiregmed-895Research ArticleКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВQUALITY CONTROL OF MEDICINESПоказатели качества меда как фармацевтической субстанции: различия в нормативных требованияхQuality Parameters of Honey as a Pharmaceutical Substance: Differences in Regulatory Requirementshttps://orcid.org/0009-0001-2488-8679ДроздоваЕ. А.DrozdovaE. A.

Дроздова Елена Алексеевна 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051 

Elena А. Drozdova 

8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051 

drozdovaea@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0001-9710-111XЛукмановаЮ. А.LukmanovaIu. A.

Лукманова Юлия Айратовна 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051 

Iuliia A. Lukmanova 

8/2 Petrovsky Blvd., Moscow 127051 

lukmanova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202604072026163319331Copyright © Дроздова Е.А., Лукманова Ю.А., 20262026Дроздова Е.А., Лукманова Ю.А.Drozdova E.A., Lukmanova I.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/895

ВВЕДЕНИЕ. В Российской Федерации отсутствует фармакопейный стандарт на мед как фармацевтическую субстанцию, а действующие нормативные документы (ГОСТ 19792-2017, зарубежные фармакопеи) предъявляют различные требования к его качеству, которые отличаются по контролируемым показателям, методикам и нормам. Для разработки единых подходов к фармакопейной стандартизации актуальным представляется проведение сравнительного анализа национальных и зарубежных требований к качеству меда.ЦЕЛЬ. Сравнительный анализ показателей качества меда, регламентируемых зарубежными фармакопеями и ГОСТ 19792-2017, для обоснования перечня критических показателей, который может быть использован при разработке фармакопейной статьи на мед как фармацевтическую субстанцию.ОБСУЖДЕНИЕ. Проведен обзор источников литературы в базах данных PubMed, Google Scholar, eLIBRARY.RU за 2015–2025 гг. Проведен сравнительный анализ действующих монографий на мед в Европейской (Ph. Eur.), Корейской (КP), Китайской (ChP), Японской (JP) фармакопеях и Фармакопее США (USP), а также ГОСТ 19792-2017 (ГОСТ). В Российской Федерации зарегистрировано 8 лекарственных препаратов (ЛП), содержащих мед, причем в трех из них он выступает как действующее вещество, в пяти — как вспомогательное. Сравнительный анализ монографий выявил существенные различия в подходах к стандартизации меда как фармацевтической субстанции. В Ph. Eur. подлинность подтверждается по профилю сахаров методом тонкослойной хроматографии (ТСХ), в USP — качественной реакцией на пролин. Содержание глюкозы, фруктозы и их соотношение определяют только в ChP и ГОСТ. Наиболее критические расхождения обнаружены для показателей термической обработки меда и его фальсификации: нормы для 5‑гидроксиметилфурфурола (5-ГМФ) от 25 млн–1 в ГОСТ до 80 ppm в Ph. Eur. и KP, а перечень контролируемых примесей в ChP, JP и ГОСТ не совпадает. Контроль примесей, свидетельствующих о фальсификации, предусмотрен в ChP, JP и ГОСТ, но критерии отличаются: качественная реакция с йодом на крахмал и декстрин (ChP, KP, JP), реакция с таниновой кислотой (KP, JP), ТСХ на олигосахариды и ВЭЖХ на сахарозу/мальтозу (ChP), массовая доля сахарозы (ГОСТ). Определение диастазного числа предусмотрено только ГОСТ. Зарубежные производители ЛП ориентируются на требования Ph. Eur., отечественные — на ГОСТ и внутренние спецификации, что создает препятствия для гармонизации. Полученные данные обосновывают необходимость унификации требований к меду как фармацевтической субстанции и пересмотра действующих нормативных документов.ВЫВОДЫ. Впервые проведен системный сравнительный анализ требований российских и зарубежных нормативных документов к качеству меда, что позволило выявить критические расхождения и установить наиболее значимый перечень показателей качества меда, требующих гармонизации, сформировать перспективный перечень показателей качества, который может быть использован при разработке фармакопейной статьи на мед как фармацевтическую субстанцию.

INTRODUCTION. The Russian Federation does not have a pharmacopeial standard for honey as a pharmaceutical substance, and the current regulatory documents (GOST 19792-2017, foreign pharmacopoeias) impose different quality requirements that vary in terms of controlled parameters, test methods, and acceptance criteria. A comparative analysis of national and foreign requirements for honey quality is therefore relevant for the development of unified approaches to pharmacopeial standardization.AIM. To perform a comparative analysis of the honey quality parameters specified in foreign pharmacopoeias and GOST 19792-2017 in order to substantiate a list of critical quality attributes that can be used in the development of a pharmacopeial monograph for honey as a pharmaceutical substance.DISCUSSION. A literature review was conducted using the PubMed, Google Scholar, and eLIBRARY.RU databases for the period 2015–2025. A comparative analysis of the current monographs on honey in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), the Korean Pharmacopoeia (KP), the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (ChP), the Japanese Pharmacopoeia (JP), and the United States Pharmacopeia (USP), as well as GOST 19792-2017 (GOST), was performed. Eight medicinal products (MPs) containing honey are registered in the Russian Federation; of these, honey serves as the active substance in three products and as an excipient in five. The comparative analysis of the monographs revealed substantial differences in the approaches to the standardization of honey as a pharmaceutical substance. In the Ph. Eur., identity is confirmed by the sugar profile using thin-layer chromatography (TLC); in the USP, by a qualitative reaction for proline. The content of glucose, fructose, and their ratio is determined only in the ChP and GOST. The most critical discrepancies were found for the parameters related to the thermal treatment of honey and its adulteration: the limits for 5-hydroxymethylfurfural (5-HMF) range from 25 million–1 in GOST to 80 ppm in the Ph. Eur. and the KP, while the lists of controlled impurities in the ChP, the JP, and GOST do not coincide. Control of impurities indicative of adulteration is provided for in the ChP, the JP, and GOST, but the criteria differ: the qualitative reaction with iodine for starch and dextrin (the ChP, the KP, the JP), the reaction with tannic acid (the KP, the JP), TLC for oligosaccharides and HPLC for sucrose/maltose (the ChP), and the mass fraction of sucrose (GOST). Determination of the diastase number is provided for only in GOST. Foreign manufacturers of MPs rely on the requirements of the Ph. Eur., while domestic manufacturers rely on GOST and internal specifications, creating obstacles to harmonization. The data obtained substantiate the need for the unification of requirements for honey as a pharmaceutical substance and the revision of the current regulatory documents.CONCLUSIONS. For the first time, a systematic comparative analysis of Russian and foreign regulatory requirements for honey quality was conducted. The analysis allowed us to identify critical discrepancies, establish a list of the most important honey quality parameters requiring harmonization, and develop a prospective list of quality parameters that can be used in the development of a pharmacopeial monograph for honey as a pharmaceutical substance.

медфармацевтическая субстанцияфармакопейный анализстандартизация5‑гидроксиметилфурфуролдиастазное числоконтроль качестваhoneypharmaceutical substancepharmacopeial analysisstandardization5‑hydroxymethylfurfuraldiastase numberquality controlРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00061-26-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).This study was conducted at the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00061-26-00 (R&D state registration No. 124022300127-0).ReferencesСаркисова МН, Бирюкова НВ. Опыт применения меда в медицине. Интерактивная наука. 2020;(5):8– 12. https://doi.org/10.21661/r-541133Sarkisova MN, Biryukova NV. Medicinal uses of honey. Interactive Science. 2020;(5):8–12 (In Russ.). https://doi.org/10.21661/r-541133Wang H, Li L, Lin X, et al. Composition, functional properties and safety of honey: A review. J Sci Food Agric. 2023;103(14):6767–79. https://doi.org/10.1002/jsfa.12720Wang H, Li L, Lin X, et al. Composition, functional properties and safety of honey: A review. J Sci Food Agric. 2023;103(14):6767–79. https://doi.org/10.1002/jsfa.12720Meo SA, Al-Asiri SA, Mahesar AL, Ansari MJ. Role of honey in modern medicine. Saudi J Biol Sci. 2017;24(5):975–8. https://doi.org/10.1016/j.sjbs.2016.12.010Meo SA, Al-Asiri SA, Mahesar AL, Ansari MJ. Role of honey in modern medicine. Saudi J Biol Sci. 2017;24(5):975–8. https://doi.org/10.1016/j.sjbs.2016.12.010Данилкина ОП, Счисленко СА. Сравнительная ветеринарно-санитарная оценка меда пасек Канского района Красноярского края. Вестник Красноярского государственного аграрного университета. 2023;(2):137–43. https://doi.org/10.36718/1819-4036-2023-2-137-143Danilkina OP, Schislenko SA. Comparative veterinary and sanitary assessment of honey from the Kansk district of the Krasnoyarsk region apiaries. Bulletin of Krasno­ yarsk State Agrarian University. 2023;(2):137–43 (In Russ.). https://doi.org/10.36718/1819-4036-2023-2-137-143Zhang XH, Gu HW, Liu RJ, et al. A comprehensive review of the current trends and recent advancements on the authenticity of honey. Food Chem X. 2023;19:100850. https://doi.org/10.1016/j.fochx.2023.100850Zhang XH, Gu HW, Liu RJ, et al. A comprehensive review of the current trends and recent advancements on the authenticity of honey. Food Chem X. 2023;19:100850. https://doi.org/10.1016/j.fochx.2023.100850Брандорф АЗ, Серебрякова ОВ, Есенкина СН. Основные индикаторы соблюдения норм производства и условий хранения меда. Аграрный вестник Урала. 2021;(9):34–43. https://doi.org/10.32417/1997-4868-2021-212-09-34-43Brandorf AZ, Serebryakova OV, Esenkina SN. The main indicators of compliance with the productionstandards and storage conditions of honey. Agrarian Bulletin of the Urals. 2021;(9):34–43 (In Russ.). https://doi.org/10.32417/1997-4868-2021-212-09-34-43Quirantes-Piné R, Sanna G, Mara A, et al. Mass spectrometry characterization of honeydew honey: A critical review. Foods. 2024;13(14):2229. https://doi.org/10.3390/foods13142229Quirantes-Piné R, Sanna G, Mara A, et al. Mass spectrometry characterization of honeydew honey: A critical review. Foods. 2024;13(14):2229. https://doi.org/10.3390/foods13142229Seraglio SKT, Silva B, Bergamo G, et al. An overview of physicochemical characteristics and health-promoting properties of honeydew honey. Food Res Int. 2019;119:44– 66. https://doi.org/10.1016/j.foodres.2019.01.028Seraglio SKT, Silva B, Bergamo G, et al. An overview of physicochemical characteristics and health-promoting properties of honeydew honey. Food Res Int. 2019;119:44– 66. https://doi.org/10.1016/j.foodres.2019.01.028Sharma R, Thakur M, Rana K, et al. Honey, its quality and composition and their responsible factors. Int J Bio-resour Stress Manag. 2023;14(1):178–89. https://doi.org/10.23910/1.2023.3278aSharma R, Thakur M, Rana K, et al. Honey, its quality and composition and their responsible factors. Int J Bio-resour Stress Manag. 2023;14(1):178–89. https://doi.org/10.23910/1.2023.3278aManickavasagam G, Saaid M, Lim V. Impact of prolonged storage on quality assessment properties and constituents of honey: A systematic review. J Food Sci. 2024;89(2):811– 33. https://doi.org/10.1111/1750-3841.16921Manickavasagam G, Saaid M, Lim V. Impact of prolonged storage on quality assessment properties and constituents of honey: A systematic review. J Food Sci. 2024;89(2):811– 33. https://doi.org/10.1111/1750-3841.16921Eshete YE. Investigation of the quality of domestically produced honey, and the sources, trends and quality of the imported honey: With special reference to Addis Ababa and surrounding markets. Biomed J Sci Tech Res. 2020;32(4):25205–10. https://doi.org/10.26717/BJSTR.2020.32.005289Eshete YE. Investigation of the quality of domestically produced honey, and the sources, trends and quality of the imported honey: With special reference to Addis Ababa and surrounding markets. Biomed J Sci Tech Res. 2020;32(4):25205–10. https://doi.org/10.26717/BJSTR.2020.32.005289Lazarević KB, Jovetić MS, Tešić ŽL. Physicochemical parameters as a tool for the assessment of origin of honey. JAOAC Int. 2017;100(4):840–51. https://doi.org/10.5740/jaoacint.17-0143Lazarević KB, Jovetić MS, Tešić ŽL. Physicochemical parameters as a tool for the assessment of origin of honey. JAOAC Int. 2017;100(4):840–51. https://doi.org/10.5740/jaoacint.17-0143Турсунбекова Н, Бепиев ЭА, Муратова РТ. Лабораторные показатели качества меда и влияние на общественное здоровье фальсифицированной медовой продукции. Вестник Ошского государственного университета. Сельское хозяйство: Агрономия, ветеринария, зоотехния. 2023;(3):27–34. https://doi.org/10.52754/16948696_2023_3_3Tursunbekova N, Bepiev EA, Muratova RT. Laboratory parameters of honey and public health impacts of honey adulteration. Journal of Osh State University. Agriculture: Agronomy, Vete­ rinary Medicine, Animal Science. 2023;(3):27–34 (In Russ.). https://doi.org/10.52754/16948696_2023_3_3Gidamis AB, Chove BE, Shayo NB, et al. Quality evaluation of honey harvested from selected areas in Tanzania with special emphasis on hydroxymethyl furfural (HMF) levels. Plant Foods Hum Nutr. 2004;59(3):129–32. https://doi.org/10.1007/s11130-004-0020-7Gidamis AB, Chove BE, Shayo NB, et al. Quality evaluation of honey harvested from selected areas in Tanzania with special emphasis on hydroxymethyl furfural (HMF) levels. Plant Foods Hum Nutr. 2004;59(3):129–32. https://doi.org/10.1007/s11130-004-0020-7Fakhlaei R, Selamat J, Khatib A, et al. The toxic impact of honey adulteration: A review. Foods. 2020;9(11):1538. https://doi.org/10.3390/foods9111538Fakhlaei R, Selamat J, Khatib A, et al. The toxic impact of honey adulteration: A review. Foods. 2020;9(11):1538. https://doi.org/10.3390/foods9111538Aykas DP. Determination of possible adulteration and quality assessment in commercial honey. Foods. 2023;12(3):523. https://doi.org/10.3390/foods12030523Aykas DP. Determination of possible adulteration and quality assessment in commercial honey. Foods. 2023;12(3):523. https://doi.org/10.3390/foods12030523De Beer T, Otto M, Pretoruis B, Schönfeldt HC. Monitoring the quality of honey: South African case study. Food Chem. 2021;343:128527. https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2020.128527De Beer T, Otto M, Pretoruis B, Schönfeldt HC. Monitoring the quality of honey: South African case study. Food Chem. 2021;343:128527. https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2020.128527Babarinde GO, Babarinde SA, Adegbola DO, Ajayeoba SI. Effects of harvesting methods on physicochemical and microbial qualities of honey. J Food Sci Technol. 2011;48(5):628– 34. https://doi.org/10.1007/s13197-011-0329-9Babarinde GO, Babarinde SA, Adegbola DO, Ajayeoba SI. Effects of harvesting methods on physicochemical and microbial qualities of honey. J Food Sci Technol. 2011;48(5):628– 34. https://doi.org/10.1007/s13197-011-0329-9Khalil MI, Sulaiman SA, Gan SH. High 5-hydroxymethylfurfural concentrations are found in Malaysian honey samples stored for more than one year. Food Chem Toxicol. 2010;48(8– 9):2388–92. https://doi.org/10.1016/j.fct.2010.05.076Khalil MI, Sulaiman SA, Gan SH. High 5-hydroxymethylfurfural concentrations are found in Malaysian honey samples stored for more than one year. Food Chem Toxicol. 2010;48(8– 9):2388–92. https://doi.org/10.1016/j.fct.2010.05.076Fallico B, Arena E, Zappala M. Degradation of 5-hydroxymethylfurfural in honey. J Food Sci. 2008;73(9):625– 31. https://doi.org/10.1111/j.1750-3841.2008.00946.xFallico B, Arena E, Zappala M. Degradation of 5-hydroxymethylfurfural in honey. J Food Sci. 2008;73(9):625– 31. https://doi.org/10.1111/j.1750-3841.2008.00946.xПоляков ВЮ. Установление термической обработки натурального пчелиного меда при его фальсификации. Вестник Приамурского государственного университета им. Шолом-Алейхема. 2014;(3):70–5. EDN: TOPLQJPolyakov VYu. Establishing the facts of natural honey heat treatment at its falsification. Sholom-Aleichem Pri­ amursky State University Bulletin. 2014;(3):70–5 (In Russ.). EDN: TOPLQJGuo N, Zhao L, Zhao Y, et al. Comparison of the chemical composition and biological activity of mature and immature honey: An HPLC/QTOF/MS-based metabolomic approach. J Agric Food Chem. 2020;68(13):4062–71. https://doi.org/10.1021/acs.jafc.9b07604Guo N, Zhao L, Zhao Y, et al. Comparison of the chemical composition and biological activity of mature and immature honey: An HPLC/QTOF/MS-based metabolomic approach. J Agric Food Chem. 2020;68(13):4062–71. https://doi.org/10.1021/acs.jafc.9b07604Таирова РМ, Чевтайкина МВ. Физико-химические изменения в меде в процессе хранения. Огарев-Online. 2015;(1):1. EDN: TJALHNTairova RM, Chevtaykina MV. Physical and chemical changes in honey in the course of storage. Ogarev-Online. 2015;(1):1 (In Russ.). EDN: TJALHNSnowdon JA, Cliver DO. Microorganisms in honey. Int J Food Microbiol. 1996;31(1–3):1–26. https://doi.org/10.1016/0168-1605(96)00970-1Snowdon JA, Cliver DO. Microorganisms in honey. Int J Food Microbiol. 1996;31(1–3):1–26. https://doi.org/10.1016/0168-1605(96)00970-1

The authors declare that there are no conflicts of interest present.