vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-89Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINESО возможности применения лазерного метода для контроля качества высоких разведений жидких лекарственных средствThe possibility of using laser methods for the quality control of highly diluted liquid pharmaceuticalsСыроешкинА. В.SyroeshkinA. V.noemail@neicon.ruПлетеневаТ. В.PletenevaT. V.noemail@neicon.ruМорозоваМ. А.MorozovaM. A.noemail@neicon.ruУспенскаяЕ. В.UspenskayaE. V.noemail@neicon.ruТиторовичО. В.TitorovichO. V.noemail@neicon.ruЛесниковЕ. В.LesnikovE. V.noemail@neicon.ruДобровольскийВ. И.DobrovolskyV. I.noemail@neicon.ruРоссийский университет дружбы народов, Медицинский институтРоссияPeoples’ Friendship University of Russia, Medical InstituteRussian FederationВсероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измеренийРоссияRussian Metrological Institute of Technical Physics and Radio EngineeringRussian Federation201613022018033136Copyright © Сыроешкин А.В., Плетенева Т.В., Морозова М.А., Успенская Е.В., Титорович О.В., Лесников Е.В., Добровольский В.И., 20182018Сыроешкин А.В., Плетенева Т.В., Морозова М.А., Успенская Е.В., Титорович О.В., Лесников Е.В., Добровольский В.И.Syroeshkin A.V., Pleteneva T.V., Morozova M.A., Uspenskaya E.V., Titorovich O.V., Lesnikov E.V., Dobrovolsky V.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/89

Технологическая обработка антител к интерферону-гамма, заключающаяся в градуальном снижении концентрации, индуцирует образование дейтерий-стабилизированных гигантских гетерофазных кластеров воды, характеризующихся специфическим размерным спектром и кинетикой формирования/распада. Исследование кинетики формирования/распада гигантских гетерофазных кластеров воды методом двумерного светорассеяния лазерного света с применением формализованной топологической свертки интерференционной картины в индексы позволяет обнаружить отличия различных разведений белковых наночастиц, а именно антител к интерферону-гамма, от приготовленных аналогичным образом разведений глицинового буфера (контроль). Обсуждается возможность аналитического контроля высоких и сверхвысоких разведений лекарственных средств. Метод потенциально может применяться при производственном экспресс-анализе качества препаратов высоких разведений.

Processing of interferon gamma antibodies, which involves gradual reduction of the concentration, induces the formation of deuterium-stabilized giant heterophase clusters (GHCs) of water characterized by the specific size spectrum and kinetics of formation/decay. An investigation into the formation/decay kinetics of GHCs of water by a 2D light scattering method using topological descriptors allows distinction between various dilutions of protein nanoparticles, in particular interferon gamma antibodies, and similar dilutions of glycine buffer (control). The possibility of analytical control of highly diluted pharmaceuticals is currently under discussion. The method may therefore find potential applications in the manufacturing control of ultrahighly diluted pharmaceuticals and express quality analysis.

сверхвысокие разведения лекарственных средствантитела к интерферону-гаммагигантские гетерофазные кластеры водырассеяние лазерного светаhighly diluted pharmaceuticalsinterferon gamma antibodiesgiant heterogeneous clusters of waterlaser light scatteringReferencesEuropean Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM; 2014 [cited 2015 January 14]. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM; 2014 [cited 2015 January 14]. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.Эпштейн ОИ. Феномен релиз-активности и гипотеза «пространственного» гомеостаза. Успехи физиологических наук 2013; 44(3): 54-76.Epshtein OI. Phenomenon of release activity and the hypothesis of «spatial» homeostasis. Uspehi fiziologicheskih nauk 2013; 44(3): 54–76 (in Russian).Васильев АН, Сергеева СА, Качанова МВ. и др. Применение сверхмалых доз антител к гамма-интерферону в лечении и профилактике вирусных инфекций. Антибиотики и химиотерапия 2008; 53(3-4): 32-5.Vasiliev AN, Sergeeva SA, Kachanova MV, et al. Application of ultrafine doses of antibodies to gamma-interferon in the treatment and prevention of viral infections. Antibiotiki i himioterapiya 2008; 53(3–4): 32–5 (in Russian).Ульянцев АС, Успенская ЕВ, Плетенева ТВ. и др. Экспресс-метод определения подлинности водных растворов лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2009; 43(12): 47-51.Ulyantsev AS, Uspenskaya EV, Pleteneva TV, et al. Rapid method of determining the authenticity of aqueous solutions of drugs. Himiko- farmatsevticheskiy zhurnal 2009; 43(12): 47–51 (in Russian).Сыроешкин АВ, Смирнов АН, Гончарук ВВ. и др. Вода как гетерогенная структура. Электронный журнал «Исследовано в России» 2006; 88: 843-54. Available from: http://www.sci-journal.ru/articles/2006/088.pdf.Syroeshkin AV, Smirnov AN, Goncharuk VV, et al. Water as a heterogeneous structure. Electronic journal «Issledovano v Rossii» 2006; 88: 843–54. Available from: http://www.sci-journal.ru/articles/2006/088.pdf (in Russian).Goncharuk VV, Lapshin VB, Burdeinaya TN, et al. Physicochemical properties and biological activity of the water depleted of heavy isotopes. J Water Chem Technol. 2011; 33(1): 8-13.Goncharuk VV, Lapshin VB, Burdeinaya TN, et al. Physicochemical properties and biological activity of the water depleted of heavy isotopes. J Water Chem Technol. 2011; 33(1): 8–13.Epshtein OI, Shtark MB, Kolyadko TM. Method of treating a pathological syndrome and a pharmaceutical agent. US Patent, № 8535664 B2; 2013.Epshtein OI, Shtark MB, Kolyadko TM. Method of treating a pathological syndrome and a pharmaceutical agent. US Patent, ¹ 8535664 B2; 2013.Эпштейн ОИ, Колядко ТМ, Штарк МБ. Способ лечения патологического синдрома и лекарственное средство. Патент Российской Федерации, № 2181297 RU; 2002.Epshtein OI, Kolyadko TM, Shtark MB. A method of treating a pathological syndrome and drug. Patent RF, ¹ 2181297 RU; 2002 (in Russian).Сыроешкин АВ, Смирнов АН, Гончарук ВВ. и др. Вода как гетерогенная структура. Электронный журнал «Исследовано в России» 2006; 88: 843-54. Available from: http://www.sci-journal.ru/articles/2006/088.pdf.Syroeshkin AV, Smirnov AN, Goncharuk VV, et al. Water as a heterogeneous structure. Electronic journal «Issledovano v Rossii» 2006; 88: 843–54. Available from: http://www.sci-journal.ru/articles/2006/088.pdf (in Russian).Syroeshkin AV, Popov PI, Grebennikova TV, et al. Laser diffraction for standartization of heterogeneous pharmaceutical preparations. J Pharm Biomed Anal. 2005; 37(5): 927-30.Syroeshkin AV, Popov PI, Grebennikova TV, et al. Laser diffraction for standartization of heterogeneous pharmaceutical preparations. J Pharm Biomed Anal. 2005; 37(5): 927–30.Попов ПИ, Сыроешкин АВ. Vidan. Свидетельство РФ об официальной регистрации программы для ЭВМ, № 2005612135; 2005.Popov PI, Syroeshkin AV. Vidan. RF Certificate of official registration of the computer program,¹ 2005612135; 2005 (in Russian).Syroeshkin AV, Stepanova NA, Popov PI, et al. Prognostication of toxicity of a group of chemical compounds comprising anti-tuberculosis medicines by the quantitative structure-activity correlation method. Forensic Med Exam 2009; (4): 210-7.Syroeshkin AV, Stepanova NA, Popov PI, et al. Prognostication of toxicity of a group of chemical compounds comprising anti-tuberculosis medicines by the quantitative structure-activity correlation method. Forensic Med Exam 2009; (4): 210–7.Эпштейн ОИ. Сверхмалые дозы (история одного исследования). М.: РАМН; 2008.Epshtein OI. Extremely small doses (history of research). Moscow: RAMN; 2008 (in Russian).Успенская ЕВ, Сыроешкин АВ, Смирнов АН. и др. Структура воды и лазерные экспресс-методы определения подлинности. Фармация 2007; (5): 21-3.Uspenskaya EV, Syroeshkin AV, Smirnov AN, et al. The structure of water and laser rapid methods for determining authenticity. Farmatsiya 2007; (5): 21–3 (in Russian).Малюченко НВ, Тоневицкий АГ, Савватеев МН. и др. Исследование структурных особенностей белков прерывисто-контактным способом атомно-силовой микроскопии. Биофизика 2003; 48(5): 830-6.Malyuchenko NV, Tonevitsky AG, Savvateev MN, et al. The study of the structural features of proteins intermittent-contact method of atomic force microscopy. Biofizika 2003; 48(5): 830–6 (in Russian).Bhattacharya A, Prajapati R, Chatterjee S, et al. Concentration-dependent reversible self-oligomerization of serum albumins through intermolecular β-sheet formation. Langmuir 2014; 30(49): 14894-904.Bhattacharya A, Prajapati R, Chatterjee S, et al. Concentration-dependent reversible self-oligomerization of serum albumins through intermolecular -sheet formation. Langmuir 2014; 30(49): 14894–904.Chikramane PS, Kalita D, Suresh AK, et al. Why extreme dilutions reach non-zero asymptotes: A nanoparticulate hypothesis based on froth flotation. Langmuir 2012; 28: 15864-75.Chikramane PS, Kalita D, Suresh AK, et al. Why extreme dilutions reach non-zero asymptotes: A nanoparticulate hypothesis based on froth flotation. Langmuir 2012; 28: 15864–75.Смирнов АН, Сыроешкин АВ. Супранадмолекулярные комплексы воды. Российский химический журнал 2004; 48(2): 125-35.Smirnov AN, Syroeshkin AV. Supramolecular water complexes. Rossiyskiy himicheskiy zhurnal 2004; 48(2): 125–35 (in Russian).Kurihara K, Tamura M, Shohda K, et al. Self-reproduction of supramolecular giant vesicles combined with the amplification of encapsulated DNA. Nature Chemistry 2011; (3): 775-81.Kurihara K, Tamura M, Shohda K, et al. Self-reproduction of supramolecular giant vesicles combined with the amplification of encapsulated DNA. Nature Chemistry 2011; (3): 775–81.Черников ФР, Сорокин ВН, Оленев АЛ. и др. Способ определения качества гомеопатических лекарственных средств и устройств для его реализации. Патент Российской Федерации, № 2112976 RU; 1998.Chernikov FR, Sorokin VN, Olenev AL, et al. The method for determining the quality of homeopathic medicinal products and devices for its implementation. Patent RF,¹ 2112976 RU; 1998 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.