vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-88Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINESУказание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросыRelevant issues of indicating drugs storage conditions in normative documentation and drug package designПрокоповИ. А.ProkopovI. A.noemail@neicon.ruКовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.noemail@neicon.ruМитькинаЛ. И.Mit’KinaL. I.noemail@neicon.ruПичугинА. В.PichuginA. V.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201613022018032630Copyright © Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Пичугин А.В., 20182018Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Пичугин А.В.Prokopov I.A., Kovaleva E.L., Mit’Kina L.I., Pichugin A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/88

Рассмотрены вопросы, касающиеся указания условий хранения лекарственных средств: описаны подходы к указанию температурного режима, к интерпретации термина «сухое место». Даны рекомендации по установлению условий хранения стерильных лекарственных препаратов после разведения. Сделано заключение, что унификация и стандартизация формулировок, используемых для обозначения условий хранения, указание необходимых предупредительных надписей на упаковке в конечном итоге позволит сохранить качество и гарантировать должный терапевтический эффект и безопасность продукта в течение всего срока годности.

The article highlights the issues related to indication of drug storage conditions. It describes the approaches to indicating temperature requirements and to interpretation of the term «dry place». The article also provides the recommendations on setting the storage conditions for sterile drugs after dilution. It was concluded that the harmonization and standardization of the definitions related to storage conditions, as well as indication of the required warnings on packages, eventually help to ensure the quality, proper therapeutic effect and safety of the product during the shelf life.

условия хранениясухое местоупаковкамаркировкаstorage conditionsdry placepackagelabellingReferencesГосударственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.The State Pharmacopoeia of the USSR. 10th ed. Moscow: Meditsina; 1968 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Выпуск 2. М.: Медицина; 1989.The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th ed. Issue 2. Moscow: Meditsina; 1989 (in Russian).Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. М.: НЦЭСМП; 2007.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th ed. Moscow: NCESMP; 2007 (in Russian).Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva: World Health Organization. Available from: http://goo.gl/tuZKN1.Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva: World Health Organization. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18675en/s18675en.pdfGuideline on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Available from: http://goo.gl/L76OKp.Guideline on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96Rev. 2). Available from: http://goo.gl/L76OKp.Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://goo.gl/igxjya.Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://goo.gl/igxjya.Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шаназаров КС. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; 4(9): 198-201.Prokopov IA, Kovaleva EL, Mit’kina LI, Shanazarov KS. Questions stability of drugs, the relationship with the primary packaging. Razrabotka i registratsiya lekarstvennyh sredstv 2014; 4(9): 198–201 (in Russian).Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА, Шелехина ЕС, Митькина ЮВ. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (3): 8-11.Sakaeva IV, Bunyatyan ND, Kovaleva EL, Sakanyan EI, Mit’kina LI, Prokopov IA, Shelekhina ES, Mit’kina YuV. Basic approaches drug stability studies: domestic and international experience. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; (3): 8–11 (in Russian).Миронов АН, Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА, Шелехина ЕС, Митькина ЮВ. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 3. М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; 2014. С. 224-41.Mironov AN, Sakaeva IV, Bunyatyan ND, Kovaleva EL, Mit’kina LI, Prokopov IA, Shelekhina ES, Mit’kina YuV. Study of stability and setting of expiration date of medicines. In: Guidelines for the examination of drugs. V. 3. Moscow: FGBU «NÑESMP»; 2014. P. 224–41 (in Russian).Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. Moscow; 2015. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation¹ 706n, 23.08.2010 «On approval of the rules of storage of medicines» (in Russian).European Pharmacopeia. 8th ed. Supplement 8.2.European Pharmacopeia. 8th ed. Supplement 8.2.The United States Pharmacopeia. USP 38/NF 32. The USP Convention; 2016. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.The United States Pharmacopeia. USP 38/NF 32. The USP Convention; 2016. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.Indian Pharmacopeia. 6th ed. Ghaziabad: Indian Pharmacopoeia Commission; 2010.Indian Pharmacopeia. 6th ed. Ghaziabad: Indian Pharmacopoeia Commission; 2010.Проведение испытаний стабильности и установление срока хранения и периода переконтроля лекарственных средств. Методические рекомендации. Астана; 2006.Conducting stability tests and setting of expiration date and control period of medicines. Guidelines. Astana; 2006 (in Russian).Note For Guidance on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or follow reconstitution (EMA CPMP/QWP/159/96 corr). Available from: http://goo.gl/k2Vn6E.Note For Guidance on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or follow reconstitution (EMA CPMP/QWP/159/96 corr). Available from: http://goo.gl/k2Vn6E.Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».Federal Law of the Russian Federation¹ 61-FZ, 12.04.2010 «On Circulation of Medicines» (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.