Гунар Ольга Викторовна, начальник лаборатории микробиологии, д-р фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga V. Gunar, Dr. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Сахно Надежда Геннадьевна, канд. фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Nadezhda G. Sakhno, Cand. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Трансфер микробиологических методик — важный раздел трансфера аналитических методик как части трансфера технологии между производственными площадками одной или разных фармацевтических компаний, а также в контрактные лаборатории. Регуляторные и организационные аспекты передачи аналитических методик четко регламентированы и описаны в научной литературе, в то время как трансфер микробиологических методик, не выделенный в отдельную область, часто сопряжен с рядом трудностей, например с отсутствием специализированных помещений и квалифицированного персонала, разрешения на работу с патогенными микроорганизмами и др.
ЦЕЛЬ. Создание алгоритма трансфера микробиологических методик анализа качества лекарственных средств с учетом особенностей выполнения отдельных этапов процедуры трансфера.
ОБСУЖДЕНИЕ. Трансфер методики представляет собой взаимовыгодный процесс как для принимающей лаборатории, так и для передающей стороны. При подготовке трансфера микробиологической методики стороны проводят анализ и оценку рисков для качества по ряду критериев (оснащение лаборатории, персонал, документация СМК и др.), рассматривают возможности совмещения технологий, анализируют расхождения и вносят необходимые изменения. После этого составляют план трансфера, который содержит методические особенности проведения валидационных испытаний, параметры и критерии приемлемости. Алгоритм трансфера микробиологических методик предполагает наличие аттестованных помещений, лицензии на работу с микроорганизмами 3–4 групп патогенности, обученного персонала по специальностям «Микробиология» и «Биобезопасность работы с микроорганизмами». При этом передающая и принимающая стороны могут реализовывать программы обучения персонала совместно. Фармакопейные методики в трансфере не нуждаются. При использовании альтернативной микробиологической методики требуются масштабные сравнительные валидационные исследования.
ВЫВОДЫ. Перенос микробиологических методик является наиболее критичной частью процесса трансфера на фармацевтическом предприятии, которая базируется в настоящее время на ОФС.1.1.0030 ГФ РФ, ОФС.2.3.16.0 ФЕАЭС и Руководстве ЕЭК от 08.06.2021 № 11. В процедуру трансфера могут быть внесены обоснованные дополнения, касающиеся функционирования конкретной лаборатории, включая микробиологический мониторинг, валидацию очистки и др.
INTRODUCTION. The transfer of microbiological methods is an important aspect of analytical methods transfer as part of technology transfer between production sites of the same or different pharmaceutical companies, as well as to contract laboratories. The regulatory and organizational aspects of analytical method transfer are clearly defined and described in the scientific literature, while the transfer of microbiological methods, when not specifically identified as a separate area, often presents a number of challenges, for instance lack of specialized premises and qualified staff, permission to work with pathogenic microorganisms, etc.
AIM. Developing an algorithm for the transfer of microbiological methods for drug quality analysis, taking into account the specifics of individual transfer procedure steps.
DISCUSSION. Method transfer is a mutually beneficial process for both the receiving and the transferring parties. When preparing for the transfer of a microbiological method, the parties analyze and assess quality risks across a number of criteria (lab equipment, staff, QMS documentation, etc.), consider the possibility of combining technologies, analyze discrepancies, and make any necessary changes. A transfer plan is then developed; it includes methodological specifications for validation testing, parameters, and acceptance criteria. The microbiological method transfer algorithm requires certified facilities, a license to work with microorganisms of pathogenicity groups 3–4, and trained staff specialized in microbiology and microbial biosafety. The transferring and receiving parties can jointly implement staff training programs. Official pharmacopoeial methods do not require transfer. Using alternative microbiological methods extensive comparative validation studies are required.
CONCLUSIONS. The transfer of microbiological methods is the most critical part of the transfer process at a pharmaceutical company, which is currently based on OFS.1.1.0030 GF RF, OFS 2.3.16.0 FEAEU, and EEC Guideline No. 11 dated June 8, 2021. Reasonable amendments to the transfer procedure may be made regarding the functioning of a specific laboratory, including microbiological monitoring, cleaning validation, etc.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.