vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2026-16-2-133-138vedomostiregmed-847Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ: ОПЫТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИMAIN TOPIC: HARMONISATION OF PHARMACOPOEIAL STANDARDS: EXPERIENCE OF THE RUSSIAN FEDERATIONГосударственная фармакопея Российской Федерации: стандартизация лекарственных средств в условиях формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭСState Pharmacopoeia of the Russian Federation: Drug Standardization under Development of a Common EAEU Pharmaceutical Markethttps://orcid.org/0000-0002-3156-5958ЯруткинА. В.YarutkinA. V.

Яруткин Алексей Викторович, заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Aleksei V. Yarutkin

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Yarutkin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0379-6158БагироваВ. Л.BagirovaV. L.

Багирова Валерия Леонидовна, д-р фарм. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valeria L. Bagirova, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202608052026162133138Copyright © Яруткин А.В., Багирова В.Л., 20262026Яруткин А.В., Багирова В.Л.Yarutkin A.V., Bagirova V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/847

ВВЕДЕНИЕ. Государственная фармакопея Российской Федерации ( ГФ РФ) является ключевым сводом обязательных требований к качеству лекарственных средств, при этом векторы ее развития не только основываются на совершенствовании правового поля, но также учитывают и основные тренды развития региональной фармакопеи — Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Необходимым условием для обеспечения устойчивого и последовательного совершенствования фармакопейных подходов и требований является проведение регулярного анализа актуального состояния фармакопеи и определение наиболее перспективных и востребованных направлений дальнейшего развития.ЦЕЛЬ. Определение перспективных направлений развития Государственной фармакопеи Российской Федерации в условиях формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС.ОБСУЖДЕНИЕ. Рассмотрены основные изменения в правовом поле на национальном и региональном (ЕАЭС) уровнях, в том числе обновленный Порядок разработки статей для ГФ РФ, содержащий прямое указание о необходимости учета требований Фармакопеи ЕАЭС при разработке российской фармакопеи, и Стратегия развития Фармакопеи ЕАЭС на период до 2035 г., содержащая базовые принципы, цель Стратегии, этапы ее реализации и необходимые мероприятия. Приведены актуальные сведения о составе ГФ РФ XV изд., а также предложены перспективные направления развития фармакопейных требований.ВЫВОДЫ. С учетом основных трендов развития Фармакопеи ЕАЭС могут быть выделены следующие направления развития фармакопейных стандартов качества: актуализация номенклатуры и содержания общих фармакопейных статей на лекарственные формы лекарственных препаратов; распространение принципа гармонизации на сближение подходов с фармакопеями дружественных Российской Федерации государств; внедрение инструментальных, точных и селективных методов и методик, в том числе с целью замены испытаний с применением животных.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation (SP RF) is the key set of mandatory requirements for the drug quality. Its development vectors are not limited to improving the legal framework but also take into account the key trends of the regional pharmacopoeia — the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union (Ph. EAEU). Regular analysis of the current state of the pharmacopoeia and identification of the most promising and relevant growth vectors is a prerequisite for ensuring sustainable and consistent improvement of pharmacopoeial approaches and requirements.

AIM

AIM. This study aimed to identify potential growth vectors of the SP RF, edition XV, given the development of a common pharmaceutical market within the EAEU.

DISCUSSION

DISCUSSION. We analyzed key changes in the legal framework that took place at the national and regional (EAEU) levels, including the updated Procedure for developing SP RF monographs that explicitly considers Ph. EAEU requirements. The study also examined the Development strategy for EAEU Pharmacopoeia that outlines the basic principles, the Strategy objective, the stages of its implementation, and the necessary measures. The document includes relevant data on the provisions of SP RF, edition XV, and offers promising growth vectors for compendial requirements.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. Considering the main trends in the development of the EAEU Pharmacopoeia, the following growth vectors for pharmacopoeial quality standards can be identified: updating the nomenclature and content of general pharmacopoeial monographs for medicinal products and their dosage forms; extending harmonization to align approaches with the pharmacopoeias of states friendly to the Russian Federation; implementing instrumental, accurate, and selective methods and techniques, in order to replace animal testing as well.

фармакопеяобщие фармакопейные статьифармакопейные статьикачество лекарственных средствобеспечение качестваконтроль качествагармонизацияpharmacopoeiageneral monographsmonographsquality of medicinesquality assurancequality controlharmonizationРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00061-26-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200096-0).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00061- 26-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 124022200096-0).ReferencesКуликов ВА. История создания общегосударственных и ведомственных российских фармакопей. Вестник фармации. 2012;(2):55–61. EDN: PBNTDDKulikov VA. The history of creation of governmental and departmental pharmacopoeia in Russia. Vestnik Farmatsii. 2012;(2):55–61 (In Russ.). EDN: PBNTDDКравчук АМ. Акты Евразийской экономической комиссии по вопросам обращения лекарственных средств: опыт и перспективы систематизации. Международное право. 2025;(2):48–62. https://doi.org/10.25136/2644-5514.2025.2.73844Kravchuk AM. Legislation of the Eurasian Economic Commission on medicinal products circulation: experience and prospects for systematization. International Law. 2025;(2):48–62 (In Russ.). https://doi.org/10.25136/2644-5514.2025.2.73844Xu X, Xu H, Shang Y, et al. Development of the general chapters of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition: A review. J Pharm Anal. 2021;11(4):398–404. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2021.05.001Xu X, Xu H, Shang Y, et al. Development of the general chapters of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition: A review. J Pharm Anal. 2021;11(4):398–404. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2021.05.001Гайдерова ЛА, Алпатова НА, Головинская ОВ и др. Реализация концепции 3Rs при контроле качества биологических препаратов: современное состояние и перспективы (обзор). Безопасность и риск фармакотерапии. 2025;13(2):229–39. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-2-229-240Gaiderova LA, Alpatova NA, Golovinskaya OV, et al. Implementation of the 3Rs concept in quality control of biologicals: Status and prospects (review). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2025;13(2):229–39 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-13-2-229-240Корнилова ОГ, Багирова ВЛ. Фармакопейная стандартизация биологических лекарственных препаратов: основные принципы в условиях единого фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2025;25(1):71–82. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2025-25-1-71-82Kornilova OG, Bagirova VL. Pharmacopoeial standardisation of biological medicinal products: Basic principles for the common pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2025;25(1):71–82 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2025-25-1-71-82

The authors declare that there are no conflicts of interest present.