vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-6-612-615vedomostiregmed-841Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС: РЕГИСТРАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВАMAIN TOPIC: CIVIL COMMERCE REGULATION IN THE EAEU: MARKETING AUTHORISATION AND QUALITY CONTROLПереход к регулированию обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС: финальный периодProceeding to civil commerce by EAEU rules: The final stagehttps://orcid.org/0009-0008-5452-9758РычихинаЕ. М.RychikhinaЕ. М.

Рычихина Екатерина Михайловна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Ekaterina M. Rychikhina

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

mazikeen@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202519122025156612615Copyright © Рычихина Е.М., 20252025Рычихина Е.М.Rychikhina Е.М.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/841

31.12.2025 заканчивается переход к правилам регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Как подчеркивает начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Михайловна Рычихина, завершение переходного периода — это не финишная черта, а скорее новый виток развития. В эксклюзивном интервью эксперт с уникальным опытом практической работы выявляет скрытые риски, которые могут возникнуть даже после успешного приведения досье в соответствие, подчеркивает критические аспекты гармонизации, требующие особого внимания регуляторных органов и производителей. Особое внимание в беседе уделяется последним изменениям в правилах обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, которые уже сегодня формируют новую правовую реальность. В интервью не только раскрывается официальная позиция учреждения, но и даются практические рекомендации, которые помогут компаниям избежать ошибок и выстроить эффективную стратегию взаимодействия с экспертной организацией.

31 December 2025 is the deadline for proceeding to the rules of civil commerce accepted within the Eurasian Economic Union (EAEU). According to Ekaterina M. Rychikhina, Head of Department for evaluation management and control, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, the end of the transitory period is not the finishing line, but rather a new stage of development. In her exclusive interview, the expert with an unrivalled practical experience highlights the hidden risks that can emerge even if the dossier was successfully aligned, and emphasizes critical aspects that warrant particular attention from the regulatory bodies and the manufacturers. Special attention is placed on the latest amendments to the pharmaceutical civil commerce rules in the EAEU that already shape the new legal reality. The interview both announces the official position of the Centre and gives practical considerations that will help manufacturing companies avoid the mistakes and effectively interact with an expert body.

обращение лекарственных средствприведение в соответствиеЕАЭСрегистрационное досьеcivil commerceharmonisationEurasian Economic UnionEAEUregistration dossierReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.