vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-80Research ArticleСтатьиСравнение требований Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи к препаратам из плазмы крови человекаComparison of the State Pharmacopoeia, XIII edition and the European Pharmacopoeia requirements for human plasma productsКарякинА. В.KaryakinA. V.noemail@neicon.ruСкоцелясЕ. Д.SkotselyasE. D.noemail@neicon.ruГематологический научный центрРоссияHematology Research CenterRussian Federation201613022018025052Copyright © Карякин А.В., Скоцеляс Е.Д., 20182018Карякин А.В., Скоцеляс Е.Д.Karyakin A.V., Skotselyas E.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/80

До настоящего времени требования к основным лекарственным препаратам, получаемым из плазмы крови человека, в нашей стране были сформулированы в отдельных фармакопейных статьях, и они впервые включены в Государственную фармакопею XIII издания. В работе сопоставлены требования к качеству препаратов из плазмы крови человека Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи.

Russian requirements for main products derived from human plasma used to be laid out in several nonintegrated monographs that have been recently included into the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIII edition. The present article compares requirements for the quality of human plasma products that are contained in the State Pharmacopoeia, XIII edition and in the European Pharmacopoeia.

Государственная фармакопеяЕвропейская фармакопеяфармакопейные статьипрепараты из плазмы крови человекаплазма для фракционированияальбуминиммуноглобулиныфакторы свертывания кровиметоды контроля качества препаратов кровиState PharmacopoeiaEuropean Pharmacopoeiapharmacopoeial monographshuman plasma productsplasma for fractionationalbuminimmunoglobulinsblood-coagulation factorsmethods of blood products quality controlReferencesПлазма для фракционирования. ФС 3.3.2.0001.15.Plasma for fractionation. FS 3.3.2.0001.15 (in Russian).Альбумин человека. ФС 3.3.2.0006.15.Human albumin. FS 3.3.2.0006.15 (in Russian).Иммуноглобулин человека нормальный. ФС 3.3.2.0007.15.Human immunoglobulin normal. FS 3.3.2.0007.15 (in Russian).Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. ФС 3.3.2.0008.15.Human immunoglobulin normal intravenous. FS 3.3.2.0008.15 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th ed. V. 1, 2. Moscow: Meditsina; 1987, 1990 (in Russian).Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2007.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th ed. V. 1. Moscow: NCESMP; 2007 (in Russian).European Pharmacopoeia. 8th edition. Strasbourg: EDQM; 2013.European Pharmacopoeia. 8th edition. Strasbourg: EDQM; 2013.Human Plasma for fractionation. Монография ЕФ8 0853.Human Plasma for fractionation. Monograph Ph. Eur.8 0853 (in Russian).Human Albumin solution. Монография ЕФ8 0255.Human Albumin solution. Monograph Ph. Eur.8 0255 (in Russian).Human normal Immunoglobulin. Монография ЕФ8 0338.Human normal Immunoglobulin. Monograph Ph. Eur.8 0338 (in Russian).Human normal Immunoglobulin for intravenous administration. Монография ЕФ8 0918.Human normal Immunoglobulin for intravenous administration. Monograph Ph. Eur.8 0918 (in Russian).Human von Willebrand factor. Монография ЕФ8 2298.Human von Willebrand factor. Monograph Ph. Eur.8 2298 (in Russian).Human coagulation factor VII. Монография ЕФ8 1224.Human coagulation factor VII. Monograph Ph. Eur.8 1224 (in Russian).Human coagulation factor VIII. Монография ЕФ8 0275.Human coagulation factor VIII. Monograph Ph. Eur.8 0275 (in Russian).Human coagulation factor IX. Монография ЕФ8 1223.Human coagulation factor IX. Monograph Ph. Eur.8 1223 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.