vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-6-682-691vedomostiregmed-798Research ArticleЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯHERBAL MEDICINAL PRODUCTSЭлементный состав настоек пустырника, изготовленных различными методами экстракцииElemental Composition of Motherwort Tinctures Prepared by Various Extraction Methodshttps://orcid.org/0000-0002-9050-5947ГаленкоМ. С.GalenkoM. S.

Галенко Марта Сергеевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Трубецкая ул., д. 8, cтр. 2, Москва, 119991

Marta S. Galenko

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

galenkoms@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8695-0346БахрушинаЕ. О.BakhrushinaE. О.

Бахрушина Елена Олеговна, д-р фарм. наук, доцент

Трубецкая ул., д. 8, cтр. 2, Москва, 119991

Elena O. Bakhrushina, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

https://orcid.org/0000-0002-3735-2291ГравельИ. В.GravelI. V.

Гравель Ирина Валерьевна, д-р фарм. наук, профессор

Трубецкая улица, д. 8, cтр. 2, Москва, 119991

Irina V. Gravel, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

gravel_iv@staff.sechenov.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov Univercity)Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov Univercity)Russian Federation202519122025156682691Copyright © Галенко М.С., Бахрушина Е.О., Гравель И.В., 20252025Галенко М.С., Бахрушина Е.О., Гравель И.В.Galenko M.S., Bakhrushina E.О., Gravel I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/798ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Экстракционные растительные препараты широко используются в медицинской практике. Одним из показателей качества этих препаратов является содержание элементных примесей. К числу факторов, влияющих на состав продукта, относится технология его изготовления. Данные об особенностях перехода элементов, в том числе тяжелых металлов и мышьяка, из исходного растительного сырья в экстракционные лекарственные формы практически отсутствуют.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценка перехода элементных примесей из лекарственного растительного сырья в настойки, изготовленные различными методами экстракции.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объект исследования — трава пустырника, использующаяся для промышленного производства настоек (АО «Флора Кавказа»). В лабораторных условиях из нее были изготовлены настойки методами дробной мацерации, ультразвуковой экстракции и вихревой экстракции. Элементный состав исходного растительного сырья и полученных настоек определен методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой на приборе Agilent ICP MS 7900.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. В траве пустырника и полученных из нее настойках определено 13 элементов (V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, As, Sr, Cd, Tl, Pb), Hg не обнаружена. Концентрации элементов в исходном сырье составили 0,007–121,098 мг/кг, содержание токсичных элементов (Pb, Cd, As) соответствовало фармакопейным требованиям. В настойках содержание тяжелых металлов не превышало 1,25 мг/кг, в бóльших концентрациях присутствовали Zn, Cu, Mn, в минимальных — Tl и Cd. Проведена оценка возможного поступления элементов в организм человека с изученными извлечениями и безопасности их медицинского применения. Рассчитаны степени перехода тяжелых металлов и мышьяка из исходного растительного сырья в полученные настойки — для большинства элементов они не превышали 46%. Установлено, что в наибольших количествах во все изученные настойки извлекается Zn, в наименьших — Cd. При использовании дробной мацерации в наибольших количествах в настойки переходили Zn, Ni, Cu и Tl, вихревой экстракции — V, Cr, Co и Sr. При использовании ультразвуковой экстракции в раствор переходит наименьшее количество примесей тяжелых металлов.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Изучен переход элементов в спиртоводные извлечения при разных методах экстракции на примере настоек пустырника. Установлено, что в случае использования методов дробной мацерации и вихревой экстракции могут быть получены настойки с более высоким содержанием эссенциальных элементов, а при использовании ультразвуковой экстракции — с минимальными концентрациями токсичных примесей тяжелых металлов (Pb, Cd) и As.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Herbal extraction products are commonly used in medical practice. Elemental impurities is one of their key quality indicators. Process technology is among the factors influencing the final product’s composition. Transfer specifics of elements, including heavy metals and As, from the initial plant material into extraction-based dosage are poorly highlighted.

AIM

AIM. This study aimed to assess the extraction of elemental impurities from medicinal plant materials into tinctures extracted by different methods.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The study object was motherwort herb used for the industrial production of tinctures (manufacturer — OAO Flora Kavkaza). Tinctures were prepared under laboratory conditions using fractional maceration, ultrasound-assisted extraction, and vortex extraction. The elemental composition of the initial plant material and the obtained tinctures were analysed by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) using Agilent ICP-MS 7900.

RESULTS

RESULTS. Thirteen elements (V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, As, Sr, Cd, Tl, Pb) were identified in the motherwort herb and its tinctures; Hg was not detected. Elemental concentrations in the initial raw material ranged from 0.007 to 121.098 mg/kg, whereas the toxic elements (Pb, Cd, As) complied with compendial requirements. In the tinctures, the heavy metals did not exceed 1.25 mg/kg; Zn, Cu, and Mn were present in higher concentrations, while Tl and Cd were found in minimal amounts. Potential intake of elements within the studied extracts was assessed, as well as their medical safety. The transfer rates of heavy metals and arsenic from the raw material into the obtained tinctures were calculated; for most elements, they did not exceed 46%. It was established that Zn was extracted into all test tinctures in the highest quantities, while Cd was transferred in the smallest amounts. When using fractional maceration, Zn, Ni, Cu, and Tl entered the tinctures in the highest quantities; vortex extraction resulted in the highest transfer of V, Cr, Co, and Sr. Ultrasound-assisted extraction resulted in the lowest amount of heavy metal impurities entering the solution.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The patterns of elemental transfer into hydroalcoholic extracts with different extraction methods were studied using motherwort tinctures as an example. It was established that fractional maceration and vortex extraction yields tinctures with a higher content of essential elements, whereas the use of ultrasound-assisted extraction results in minimum concentrations of toxic heavy metal impurities (Pb, Cd) and As.

тяжелые металлынастойкипустырникэлементный составэлементные примесиртутьмышьякмасс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмойпримесиэкстракциямацерациявихревая экстракцияультразвуковая экстракциятранссредовый переходheavy metalstincturesmotherwortelemental compositionelemental impuritiesmercuryarsenicinductively coupled plasma mass spectrometryimpuritiesextractionmacerationvortex extractionultrasonic extractioncross-media transferРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0). Авторы выражают благодарность сотрудникам лаборатории спектральных методов анализа ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Щукину В.М., Ериной А.А., Швецовой Ю.Н. и начальнику лаборатории Кузьминой Н.Е. за помощь в выполнении экспериментальных исследований.The study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0). The authors express their gratitude to the employees of the Laboratory of Spectral Analysis Methods, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products: Viktor M. Shchukin, Alina A. Erina, Yulia N. Shvetsova and Natalia E. Kuzmina, laboratory supervisor, for their assistance in carrying out experiments.ReferencesБойко НН, Бондарев АВ, Жилякова ЕТ и др. Фитопрепараты, анализ фармацевтического рынка Российской Федерации. Научный результат. Медицина и фармация. 2017;3(4):30–8. https://doi.org/10.18413/2313-8955-2017-3-4-30-38Boyko NN, Bondarev AV, Zhilyakova ET, et al. Phytodrugs, analysis of Russian Federation pharmaceutical market. Research Result. Medicine and Pharmacy. 2017;3(4):30–8 (In Russ.). https://doi.org/10.18413/23138955-2017-3-4-30-38Сафонова НВ, Трофимова ЕО. Обзор российского рынка растительных препаратов. Ремедиум. 2021;(3):11–22. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-3-11-22Safonova NV, Trofimova EO. Review of the Russian herbal medicines market. Remedium. 2021;(3):11–22. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-3-11-22Saggar S, Mir PA, Kumar N, et al. Traditional and herbal medicines: opportunities and challenges. Pharmacogn Res. 2022;14(2):107–14. https://doi.org/10.5530/pres.14.2.15Saggar S, Mir PA, Kumar N, et al. Traditional and herbal medicines: opportunities and challenges. Pharmacogn Res. 2022;14(2):107–14. https://doi.org/10.5530/pres.14.2.15Иванова СД, Багинова ВМ, Хантургаев АГ, Тугдумов БВ. Анализ мирового и отечественного рынков лекарственных трав в условиях новой реальности. Естественно-гуманитарные исследования. 2023;(6):218–24. EDN: TOFUIYIvanova SD, Baginova VM, Khanturgaev AG, Tugdumov BV. Analysis of the global and domestic markets of medicinal herbs in the conditions of the new reality. Natural-Humanitarian Studies. 2023;(6):218–24. EDN: TOFUIYD’Eusanio V, Marchetti A, Rivi M, et al. Mineral composition analysis of red horse-chestnut (Aesculus × Carnea) seeds and hydroalcoholic crude extract using ICP OES. Molecules. 2025;30(4):819. https://doi.org/10.3390/molecules30040819D’Eusanio V, Marchetti A, Rivi M, et al. Mineral composition analysis of red horse-chestnut (Aesculus × Carnea) seeds and hydroalcoholic crude extract using ICP OES. Molecules. 2025;30(4):819. https://doi.org/10.3390/molecules30040819Белокуров СС, Наркевич ИА, Флисюк ЕВ и др. Современные методы экстрагирования лекарственного растительного сырья (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2019;53(6):48–53. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-6-48-53Belokurov SS, Narkevich IA, Flisyuk EV, et al. Modern methods of extraction of medicinal plant materials (review). Pharm Chem J. 2019;53(6):559– 63. https://doi.org/10.1007/s11094-019-02037-5Егорова ЮЕ, Грязнов АЕ. Разработка рецептуры горькой настойки. Ползуновский вестник. 2024;(4):79–85. https://doi.org/10.25712/ASTU.2072-8921.2024.04.012Egorova YuE, Gryaznov AE. Development of a bitter tincture formulation. Polzunovskiy Vestnik. 2024;(4):79–85 (In Russ.). https://doi.org/10.25712/ASTU.20728921.2024.04.012Турдиева ЗВ, Юнусова ХМ. Разработка технологии получения настойки с седативным эффектом. Химия растительного сырья. 2024;(4):260–7. https://doi.org/10.14258/jcprm.20240414185Turdieva ZV, Yunusova KhM. Development of technology for producing a tincture with a sedative effect. Chemistry of Plant Raw Material. 2024;(4):260–7. https://doi.org/10.14258/jcprm.20240414185Кочукова АА, Шмыгарева АА, Князева АВ. Разработка технологии настойки травы череды трехраздельной (Bidens tripartita L.). Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2023;22(3):187–92. EDN: KSZPBCKochukova AA, Shmygareva AA, Knyazeva AV. Development of technology for tincture of the herb tripartite (Bidens tripartita L.). Vestnik of the Smolensk State Medical Academy. 2023;22(3):187–92 (In Russ.). EDN: KSZPBCКраснова АН, Лопатина АА. Современные методы экстрагирования лекарственного растительного сырья в технологии настоек. В кн.: Природные соединения и здоровье человека. Иркутск: ИГМУ; 2021. С. 183–7. EDN: MHIAYRKrasnova AN, Lopatina AA. Modern methods of extracting medicinal plant raw material in the technology of tinctures. In: Natural compounds and human health. Irkutsk: Irkutsk State Medical University; 2021. P. 183–7 (In Russ.). EDN: MHIAYRVinogradova N, Glukhov A, Chaplygin V, et al. The content of heavy metals in medicinal plants in various environmental conditions: A review. Horticulturae. 2023;9(2):239. https://doi.org/10.3390/horticulturae9020239Vinogradova N, Glukhov A, Chaplygin V, et al. The content of heavy metals in medicinal plants in various environmental conditions: A review. Horticulturae. 2023;9(2):239. https://doi.org/10.3390/horticulturae9020239Ширяева ОЮ, Ширяева ММ. Изменение содержания эссенциальных элементов в растениях разных сортов. Известия Оренбургского государственного аграрного университета. 2021;(4):93–8. EDN: MLCMQFShiryaeva OYu, Shiryaeva MM. Changes in the content of essential elements in plants of different varieties. Izvestia Orenburg State Agrarian University. 2021;(4):93–8 (In Russ.). EDN: MLCMQFСубботина НС, Дмитрук СЕ, Бабешина ЛГ и др. Исследование исходного сырья и экстрактов на содержание тяжелых металлов. Вестник Новосибирского государственного университета. Серия: Биология, клиническая медицина. 2010;8(3):92–7. EDN: MTXOWJSubbotina NS, Dmitruk SE, Babeshina LG, et al. The heavy metals content of raw materials and extracts research. Bulletin of Novosibirsk State University. Series: Biology, Clinical Medicine. 2010;8(3):92– 7 (In Russ.). EDN: MTXOWJЩукин ВМ, Жигилей ЕС, Ерина АА и др. Валидация методики определения ртути, свинца, кадмия и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах на его основе методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Химико-фармацевтический журнал. 2020;54(9):57–64. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-9-57-64Shchukin VM, Zhigilei ES, Erina AA, et al. Validation of an ICP-MS method for the determination of mercury, lead, cadmium, and arsenic in medicinal plants and related drug preparations. Pharm Chem J. 2020;54(9):968–76. https://doi.org/10.1007/s11094-020-02306-8Дьякова НА. Эколого-фармакогностическая оценка качества травы пустырника пятилопастного, произрастающего в различных урбо- и агробиоценозах Воронежской области. Традиционная медицина. 2022;(4):44–8. https://doi.org/10.54296/18186173_2022_4_44Dyakova NA. Ecological-pharmacognostic assessment of herb quality of five-lobed wasteberry herb growing in various urb- and agrobiocenoses of Voronezh region. Traditional Medicine. 2022;(4):44–8 (In Russ.). https://doi.org/10.54296/18186173_2022_4_44Галенко МС, Гравель ИВ. Изучение элементного состава травы пустырника. В кн.: Сборник материалов Научно-практической конференции с международным участием «Актуальные проблемы химической безопасности в сфере фармацевтической и медицинской науки и практики», посвященной 50-летию кафедры токсикологической химии. Пермь; 2022. С. 163–6. EDN: HPYUSOGalenko MS, Gravel IV. Study of the elemental composition of motherwort herb. In: Collection of materials of the Scientific and practical conference with international participation “Actual problems of chemical safety in the field of pharmaceutical and medical science and practice”, dedicated to the 50th anniversary of the Department of Toxicological Chemistry. Perm; 2022. P. 163–6 (In Russ.). EDN: HPYUSOПлетенева ТВ, Потапова НИ, Скальный АВ и др. Тяжелые металлы и стандартизация настоек. Фармация. 2004;(4):9–10. EDN: WBRUDLPleteneva TV, Potapova NI, Skalny AV, et al. Heavy metals and tincture standardization. Pharmacy. 2004;(4):9–10 (In Russ.). EDN: WBRUDLМатвейко НП, Брайкова АМ, Бушило КА, Садовский ВВ. Инверсионно-вольтамперометрический контроль содержания тяжелых металлов в лекарственном растительном сырье и препаратах на его основе. Вестник Витебского государственного технологического университета. 2016;(1):82–9. EDN: WAWFYLMatveiko NP, Braikova AM, Bushilo KA, Sadovsky VV. Stripping voltammetric monitoring of the content of heavy small metals in medical plant raw material and preparations on its basis. Bulletin of Vitebsk State Technological University. 2016;(1):82–9 (In Russ.). EDN: WAWFYLГаленко МС, Гравель ИВ. Оценка транссредовых переходов тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах корневищ с корнями валерианы и травы пустырника. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(3):442–52. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-3-442-452Galenko MS, Gravel IV. Assessment of trans-environmental transitions of heavy metals and arsenic in herbal drugs and herbal medicinal products of valerian rhizomes with roots and motherwort herb. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2023;13(3):442–52 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-3-442-452Broadley MR, White PJ, Hammond JP, et al. Zinc in plants. New Phytol. 2007;173(4):677–702. https://doi.org/10.1111/j.1469-8137.2007.01996.xBroadley MR, White PJ, Hammond JP, et al. Zinc in plants. New Phytol. 2007;173(4):677–702. https://doi.org/10.1111/j.1469-8137.2007.01996.xBriat JF, Dubos C, Gaymard F. Iron nutrition, biomass production, and plant product quality. Trends Plant Sci. 2015;20(1):33–40. https://doi.org/10.1016/j.tplants.2014.07.005Briat JF, Dubos C, Gaymard F. Iron nutrition, biomass production, and plant product quality. Trends Plant Sci. 2015;20(1):33–40. https://doi.org/10.1016/j.tplants.2014.07.005Millaleo R, Reyes-Díaz M, Ivanov AG, et al. Manganese as essential and toxic element for plants: transport, accumulation and resistance mechanisms. J Soil Sci Plant Nutr. 2010;10(4):476–94. https://doi.org/10.4067/S0718-95162010000200008Millaleo R, Reyes-Díaz M, Ivanov AG, et al. Manganese as essential and toxic element for plants: transport, accumulation and resistance mechanisms. J Soil Sci Plant Nutr. 2010;10(4):476–94. https://doi.org/10.4067/S071895162010000200008Belwal T, Ezzat SM, Rastrelli L, et al. A critical analysis of extraction techniques used for botanicals: Trends, priorities, indusrial uses and optimization strategies. TrAC — Trends Anal Chem. 2018;100:82–102. https://doi.org/10.1016/j.trac.2017.12.018Belwal T, Ezzat SM, Rastrelli L, et al. A critical analysis of extraction techniques used for botanicals: Trends, priorities, indusrial uses and optimization strategies. TrAC — Trends Anal Chem. 2018;100:82–102. https://doi.org/10.1016/j.trac.2017.12.018Azwanida NN. A review on the extraction methods use in medicinal plants, principle, strength and limitation. Med Arom Plants. 2015;4(3):196.Azwanida NN. A review on the extraction methods use in medicinal plants, principle, strength and limitation. Med Arom Plants. 2015;4(3):196.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.