vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-5-521-532vedomostiregmed-796Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯPRECLINICAL AND CLINICAL STUDIESПланирование программы клинических исследований лекарственных препаратов для очищения кишечника (обзор)Planning Clinical Trial Programme for Bowel Cleansing Medicinal Products (Review)https://orcid.org/0000-0003-0934-5067ПроскуринаИ. А.ProskurinaI. A.

Проскурина Ирина Анатольевна, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Irina A. Proskurina, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

https://orcid.org/0000-0002-5430-6975ГорскаяТ. Е.GorskayaT. E.

Горская Татьяна Евгеньевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatiana E. Gorskaya

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

gorskayate@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0005-2105-7270ИльинР. С.IlinR. S.

Ильин Роман Святославович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Roman S. Ilin 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

https://orcid.org/0000-0001-8583-2372ГорячевД. В.GoryachevD. V.

Горячев Дмитрий Владимирович, д-р мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dmitry V. Goryachev, Dr. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202506112025155521532Copyright © Проскурина И.А., Горская Т.Е., Ильин Р.С., Горячев Д.В., 20252025Проскурина И.А., Горская Т.Е., Ильин Р.С., Горячев Д.В.Proskurina I.A., Gorskaya T.E., Ilin R.S., Goryachev D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/796ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. В подготовке к диагностическим процедурам и хирургическим вмешательствам на толстом кишечнике важную роль играет очищение кишечника. Одним из основных факторов, обеспечивающих качественное очищение кишечника, является правильный выбор лекарственного препарата (ЛП), оказывающего воздействие на кишечное содержимое и удаляющего его из организма. Актуальным является разработка и проведение клинических исследований (КИ) новых эффективных ЛП для очищения кишечника, обладающих хорошей переносимостью и благоприятным профилем безопасности. Рекомендации по планированию программы КИ ЛП для очищения кишечника в настоящее время в Российской Федерации и в других странах ЕАЭС отсутствуют.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Подготовка рекомендаций по планированию программы клинических исследований лекарственных препаратов для очищения кишечника.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Проведен анализ основных положений руководства Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по проведению КИ новых ЛП для очищения кишечника. В Руководстве определены особенности проведения фармакологических исследований и подтверждающих КИ (дизайн, популяция исследования, критерии оценки эффективности и безопасности), а также особенности проведения КИ у детей и пациентов пожилого возраста. Особенности КИ ЛП для очищения кишечника: в исследование включают пациентов с заболеванием кишечника, не имеющих иных заболеваний; дизайн подтверждающих КИ III фазы – рандомизированные, с активным контролем, в параллельных группах; необходима оценка безопасности при однократном применении ЛП, долгосрочные исследования безопасности не требуются.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Основные методологические подходы, изложенные в Руководстве ЕМА по проведению КИ ЛП для очищения кишечника, позволяют достоверно оценить эффективность и безопасность указанных ЛП при проведении КИ и могут быть взяты за основу при подготовке рекомендаций к планированию программы КИ ЛП препаратов для очищения кишечника.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Colon cleansing plays an essential role in preparation for diagnostic procedures and surgical interventions. One of the key factors ensuring high-quality colon cleansing is the correct choice of a medicinal product that affects the intestinal contents and removes them from the body. Planning and conducting clinical trials for new effective colon cleansing medicines that are well-tolerated and have a favourable safety profile is an urgent task for health care. Currently, there are no regulatory documents on planning a clinical trial programme for colon cleansing medicinal products in the Russian Federation or the Eurasian Economic Union.

AIM

AIM. This study aimed to prepare recommendations for planning a clinical trial programme for bowel cleansing medicinal products.

DISCUSSION

DISCUSSION. Main provisions of the Guidelines of European Medicines Agency (EMA) were analysed for new medicinal products used in chronic constipation. The Guidelines define specific conditions for pharmacological studies and confirmatory clinical trials (regarding choice of design, study population, criteria for assessing efficacy and safety), as well as specific requirements for clinical trials in paediatric and elderly patients. Particular features of clinical trials for bowel cleansing medicines include patients with no comorbidities other than bowel disease; confirmatory clinical trials designed as randomised, active-control studies in parallel groups; safety assessment for a single-use medicinal product; long-term safety studies not required.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The main research models described in EMA Guidelines on clinical trials of bowel cleansing medicinal products enable a reliable assessment of safety and efficacy of the above medicines and can serve to prepare guidelines on clinical trial planning for bowel cleansing medicinal products.

 

 

очищение кишечникаклиническое исследованиелекарственный препаратсолевые слабительные средстваслабительные средстваполиэтиленгликольэффективностьбезопасностьруководствоЕвропейское агентство по лекарственным средствамЕМАразработка лекарственных средствbowel cleansingclinical trialmedicinal productsaline laxativeslaxativespolyethylenglycolPEGefficacysafetyguidelinesEuropean Medicines AgencyEMAmedicine developmentРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022300127-0)ReferencesКаннер ЕВ, Максимов МЛ, Ермолаева АВ и др. Современные и перспективные способы подготовки кишечника к инструментальным исследованиям. Амбулаторная хирургия. 2021;18(1):91–102. https://doi.org/10.21518/1995-1477-2021-18-1-91-102Kanner EV, Maximov ML, Ermolaeva AS, et al. Modern and promising ways of bowel preparation for instrumental research. Ambulatory Surgery (Russia). 2021;18(1):91–102 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1995-1477-2021-18-1-91-102Кашин СВ, Нехайкова НВ, Завьялов ДВ и др. Скрининг колоректального рака: общая ситуация в мире и рекомендованные стандарты качества колоноскопии. Доказательная гастроэнтерология. 2017;(4):32–52. https://doi.org/10.17116/dokgastro20176432-52Kashin SV, Nekhaykova NV, Zavyalov DV, et al. The colorectal cancer screening: The current global situation and the main standards for the quality of screening colonoscopy recommended by the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Russian Journal of Evidence-based Gastroenterology. 2017;(4):32–52 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/dokgastro20176432-52Каприн АД, Старинский ВВ, Шахзадова АО, ред. Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; 2024. ISBN 978-5-85502-298-8. https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/08/zis-2023-elektronnaya-versiya.pdfKaprin AD, Starinsky VV, Shakhzadova AO, eds. Malignant neoplasms in Russia in 2023 (morbidity and mortality). Moscow: P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute — branch of the National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Health of the Russian Federation; 2024 (In Russ.). https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/08/zis-2023-elektronnaya-versiya.pdfTonini V, Zanni M. Why is early detection of colon cancer still not possible in 2023? World J Gastroenterol. 2024;30(3):211–24. https://doi.org/10.3748/wjg.v30.i3.211Tonini V, Zanni M. Why is early detection of colon cancer still not possible in 2023? World J Gastroenterol. 2024;30(3):211–24. https://doi.org/10.3748/wjg.v30.i3.211Bretthauer M, Løberg M, Wieszczy P, et al. Effect of colonoscopy screening on risks of colorectal cancer and related death. N Engl J Med. 2022;387(17):1547–56. https://doi.org/10.1056/nejmoa2208375Bretthauer M, Løberg M, Wieszczy P, et al. Effect of colonoscopy screening on risks of colorectal cancer and related death. N Engl J Med. 2022;387(17):1547–56. https://doi.org/10.1056/nejmoa2208375Кашин СВ, Никонов ЕЛ, Нехайкова НВ и др. Стандарты качественной колоноскопии (пособие для врачей). Доказательная гастроэнтерология. 2019;8(1–2):3–32. https://doi.org/10.17116/dokgastro20198012003Kashin SV, Nikonov EL, Nekhaykova NV, et al. Standards of quality colonoscopy (Guidelines for doctors). Russian Journal of Evidence-based Gastroenterology. 2019;8(1–2):3–32 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/dokgastro20198012003Галяев АВ, Мтвралашвили ДА, Архипова ОВ и др. Применение энтерального питания в комплексной подготовке пациентов к колоноскопии. Колопроктология. 2018;(4):25–30. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2018-0-4-25-30Galyaev AV, Mtvralashvili DA, Arkhipova OV, et al. The use of enteral nutrition in bowel cleansing before colonoscopy. Koloproktologia. 2018;(4):25–30 (In Russ.). https://doi.org/10.33878/2073-7556-2018-0-4-25-30Журавлева МВ, Сереброва СЮ, Пономаренко ТМ и др. Клиническая фармакология препаратов для подготовки к диагностическим исследованиям и оперативным вмешательствам, требующим очищения кишечника: анализ параметров эффективности и безопасности. Доказательная гастроэнтерология. 2020;9(1):50–67. https://doi.org/10.17116/dokgastro2020901150Zhuravleva MV, Serebrova SYu, Ponomarenko TM, et al. Clinical pharmacology of drugs for bowel cleansing prior to any diagnostic and/or surgical procedures requiring clean bowel: analysis of efficacy and safety parameters. Russian Journal of Evidence-based Gastroenterology. 2020;9(1):50–67 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/dokgastro2020901150Щербаков ПЛ, Парфенов АИ, Албулова ЕВ. Новые схемы подготовки кишечника к колоноскопии. Лечащий врач. 2014;(11):75. EDN: TEWQZDShcherbakov PL, Parfenov AI, Albulova EV. New schemes of preparation of the intestine for colonoscopy. Lechaschi Vrach. 2014;(11):75 (In Russ.). EDN: TEWQZDСоловьев МВ, Лукьянчук РМ, Гордиенко АВ, Сорокин НВ. Исторические, современные и перспективные средства и методы подготовки кишечника к инструментальным исследованиям. Фарматека. 2018;(13):8–16. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2018.13.8-16Soloviev MV, Lukyanchuk RM, Gordienko AV, Sorokin NV. Historical, modern and perspective agents and methods of preparation of the intestine for special exams. Farmateka. 2018;(13):8–16 (In Russ.). https://doi.org/10.18565/pharmateca.2018.13.8-16Hagen R, Nguyen MTT, Anderson JC, et al. Navigating bowel preparation for colonoscopy: A comprehensive overview. J Clin Gastroenterol. 2025;59(4):285–97. https://doi.org/10.1097/mcg.0000000000002124Hagen R, Nguyen MTT, Anderson JC, et al. Navigating bowel preparation for colonoscopy: A comprehensive overview. J Clin Gastroenterol. 2025;59(4):285–97. https://doi.org/10.1097/mcg.0000000000002124Hassan C, East J, Radaelli F, et al. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Update 2019. Endoscopy. 2019;51(8):775–94. https://doi.org/10.1055/a-0959-0505Hassan C, East J, Radaelli F, et al. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Update 2019. Endoscopy. 2019;51(8):775–94. https://doi.org/10.1055/a-0959-0505Веселов ВВ, Сидоров АВ, Василюк ВБ и др. Малообъемный раствор препарата ПЭГ с аскорбиновой кислотой для подготовки к колоноскопии по одноэтапной утренней или стандартной двухэтапной (сплит) схемам: Многоцентровое простое слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Колопроктология. 2017;(2S):5–18. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2017-0-2S-5-18Veselov VV, Sidorov AV, Vasiluk VB, et al. Low-volume PEG plus ascorbic acid as bowel preparation for colonoscopy using morning-only dosing regimen compared to standard split-dosing: Multicenter single-blind randomized parallel-group controlled study. Koloproktologia. 2017;(2S):5–18 (In Russ.). https://doi.org/10.33878/2073-7556-2017-0-2S-5-18Кашин СВ, Нехайкова НВ, Видяева НС, Белова АН. Основные положения рекомендаций Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии по подготовке толстой кишки к скрининговой колоноскопии. Доказательная гастроэнтерология. 2017;6(3):36–50. https://doi.org/10.17116/dokgastro20176336-50Kashin SV, Nekhaykova NV, Vidyaeva NS, Belova AN. The fundamental principles of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy guidelines on bowel preparation for screening colonoscopy. Russian Journal of Evidence-based Gastroenterology. 2017;6(3):36–50 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/dokgastro20176336-50Singal AK, Rosman AS, Post JB, et al. The renal safety of bowel preparations for colonoscopy: a comparative study of oral sodium phosphate solution and polyethylene glycol. Aliment Pharmacol Ther. 2008;27(1):41–7. https://doi.org/10.1111/j.1365-2036.2007.03558.xSingal AK, Rosman AS, Post JB, et al. The renal safety of bowel preparations for colonoscopy: a comparative study of oral sodium phosphate solution and polyethylene glycol. Aliment Pharmacol Ther. 2008;27(1):41–7. https://doi.org/10.1111/j.1365-2036.2007.03558.xKannankeril P, Roden DM, Darbar D. Drug-induced long QT syndrome. Pharmacol Rev. 2010;62(4):760–81. https://doi.org/10.1124/pr.110.003723Kannankeril P, Roden DM, Darbar D. Drug-induced long QT syndrome. Pharmacol Rev. 2010;62(4):760–81. https://doi.org/10.1124/pr.110.003723Casais MN, Rosa-Diez G, Pérez S, et al. Hyperphosphatemia after sodium phosphate laxatives in low risk patients: Prospective study. World J Gastroenterol. 2009;15(47):5960–5. https://doi.org/10.3748/wjg.15.5960Casais MN, Rosa-Diez G, Pérez S, et al. Hyperphosphatemia after sodium phosphate laxatives in low risk patients: Prospective study. World J Gastroenterol. 2009;15(47):5960–5. https://doi.org/10.3748/wjg.15.5960Patel V, Nicar M, Emmett M, et al. Intestinal and renal effects of low-volume phosphate and sulfate cathartic solutions designed for cleansing the colon: pathophysiological studies in five normal subjects. Am J Gastroenterol. 2009;104(4):953–65. https://doi.org/10.1038/ajg.2008.124Patel V, Nicar M, Emmett M, et al. Intestinal and renal effects of low-volume phosphate and sulfate cathartic solutions designed for cleansing the colon: pathophysiological studies in five normal subjects. Am J Gastroenterol. 2009;104(4):953–65. https://doi.org/10.1038/ajg.2008.124Поздеев ИВ, Беляев МВ, Шенгелия ЕИ, Парфенюк АВ. Эффективные схемы подготовки кишечника к колоноскопии. Опыт использования препарата пикопреп при подготовке к колоноскопии. Колопроктология. 2018;(4):45–9. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2018-0-4-45-49Pozdeev IV, Belyayev MV, Shengeliya EI, Parfenyuk AV. Effective bowel cleansing for colonoscopy: Picoprep use. Koloproktologia. 2018;(4):45–9 (In Russ.). https://doi.org/10.33878/2073-7556-2018-0-4-45-49Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, et al. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015;81(4):781–94. https://doi.org/10.1016/j.gie.2014.09.048Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, et al. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015;81(4):781– 94. https://doi.org/10.1016/j.gie.2014.09.048Matro R, Shnitser A, Spodik M, et al. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: A randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010;105(9):1954–61. https://doi.org/10.1038/ajg.2010.160Matro R, Shnitser A, Spodik M, et al. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: A randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010;105(9):1954–61. https://doi.org/10.1038/ajg.2010.160Hunter A, Mamula P. Bowel preparation for pediatric colonoscopy procedures. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010;51(3):254–61. https://doi.org/10.1097/mpg.0b013e3181eb6a1cHunter A, Mamula P. Bowel preparation for pediatric colonoscopy procedures. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010;51(3):254–61. https://doi.org/10.1097/mpg.0b013e3181eb6a1cИванова ЕВ, Аникина НЮ, Тихомирова ЕВ и др. Подготовка пациентов к колоноскопии с применением сокращенной дозы полиэтиленгликоля в комбинации со стимулирующим слабительным. Лечащий врач. 2015;(9):68. EDN: ULSTYRIvanova EV, Anikina NYu, Tikhomirova EV, et al. Bowel preparation using reduced dosage of polyethylene glycol in combination with stimulant type laxatives. Lechaschi Vrach. 2015;(9):68 (In Russ.). EDN: ULSTYRYoon JY, Kim HG, Cho YS, et al. 1 L-versus 2 L-polyethylene glycol with ascorbic acid for bowel preparation in elderly patients: A randomized multicenter study. Surg Endosc. 2022;36(8):5724–33. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08947-4Yoon JY, Kim HG, Cho YS, et al. 1 L-versus 2 L-polyethylene glycol with ascorbic acid for bowel preparation in elderly patients: A randomized multicenter study. Surg Endosc. 2022;36(8):5724–33. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08947-4DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: A randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018;87(3):677–87. https://doi.org/10.1016/j.gie.2017.07.047DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: A randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018;87(3):677–87. https://doi.org/10.1016/j.gie.2017.07.047Di Palma JA, Bhandari R, Cleveland M, et al. A safety and efficacy comparison of a new sulfate-based tablet bowel preparation versus a PEG and ascorbate comparator in adult subjects undergoing colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2021;116(2):319–28. https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000001020Di Palma JA, Bhandari R, Cleveland M, et al. A safety and efficacy comparison of a new sulfate-based tablet bowel preparation versus a PEG and ascorbate comparator in adult subjects undergoing colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2021;116(2):319–28. https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000001020Kim JH, Park YE, Kim TO. Comparison of the efficacy and safety between oral sulfate tablet and polyethylene glycol for bowel preparation before colonoscopy according to age. Medicine (Baltimore). 2022;101(27):e29884. https://doi.org/10.1097/md.0000000000029884Kim JH, Park YE, Kim TO. Comparison of the efficacy and safety between oral sulfate tablet and polyethylene glycol for bowel preparation before colonoscopy according to age. Medicine (Baltimore). 2022;101(27):e29884. https://doi.org/10.1097/md.0000000000029884Пырх АВ, Ивинская ОВ, Широков ИИ. Применение комбинации препаратов полиэтиленгликоля и симетикона в подготовке к рутинной диагностической и лечебной копоноскопии. Consilium Medicum. 2017;(2):52–4. EDN: ZTUTERPyrkh AV, Ivinskaya OV, Shirokov II. Application of the combination of polyethyleneglycol and symeticone preparations in the preparation for the route diagnostic and medical colonoscopy. Consilium Medicum. 2017;(2):52–4 (In Russ.). EDN: ZTUTERLee SE, Oh DJ, Nam JH, et al. Taking oral sulfate tablets with simethicone for bowel preparation leads to higher adenoma detection rate than polyethylene glycol: A propensity score analysis. Dig Dis Sci. 2023;68(3):867–76. https://doi.org/10.1007/s10620-022-07611-8Lee SE, Oh DJ, Nam JH, et al. Taking oral sulfate tablets with simethicone for bowel preparation leads to higher adenoma detection rate than polyethylene glycol: A propensity score analysis. Dig Dis Sci. 2023;68(3):867–76. https://doi.org/10.1007/s10620-022-07611-8Jung Y, Kim HG, Yang D-H, et al. Efficacy of oral sulfate tablet and 2 L-polyethylene glycol with ascorbic acid for bowel preparation: A prospective randomized KASID multicenter trial. J Korean Med Sci. 2024;39(48):e301. https://doi.org/lO.3346/jkms.2O24.39.e3O1Jung Y, Kim HG, Yang D-H, et al. Efficacy of oral sulfate tablet and 2 L-polyethylene glycol with ascorbic acid for bowel preparation: A prospective randomized KASID multicenter trial. J Korean Med Sci. 2024;39(48):e301. https://doi.org/lO.3346/jkms.2O24.39.e3O1Kang HS, Na SY, Yoon JY, et al. Efficacy, tolerability, and safety of oral sulfate tablet versus 2 L-polyethylene glycol/ascorbate for bowel preparation in older patients: prospective, multicenter, investigator single-blinded, randomized study. J Gastroenterol. 2024;59(5):402–10. https://doi.org/10.1007/s00535-024-02089-9Kang HS, Na SY, Yoon JY, et al. Efficacy, tolerability, and safety of oral sulfate tablet versus 2 L-polyethylene glycol/ascorbate for bowel preparation in older patients: Prospective, multicenter, investigator single-blinded, randomized study. J Gastroenterol. 2024;59(5):402–10. https://doi.org/10.1007/s00535-024-02089-9Bhandari R, Goldstein M, Mishkin DS, et al. Comparison of a novel, flavor-optimized, polyethylene glycol and sulfate bowel preparation with oral sulfate solution in adults undergoing colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023;57(9):920–7. https://doi.org/10.1097/mcg.0000000000001894Bhandari R, Goldstein M, Mishkin DS, et al. Comparison of a novel, flavor-optimized, polyethylene glycol and sulfate bowel preparation with oral sulfate solution in adults undergoing colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023;57(9):920– 7. https://doi.org/10.1097/mcg.0000000000001894Князев МВ, Щербаков ПЛ, Парфенов АИ, Албулова ЕВ. Очищение толстой кишки перед колоноскопией: баланс эффективности, безопасности и восприимчивости препаратов. Эндоскопическая хирургия. 2015;21(3):30–6. https://doi.org/10.17116/endoskop201521330-36Knyazev MV, Shcherbakov PL, Parfenov AI, Albulova EV. Colon cleansing before colonoscopy: Balance of effectiveness, safety and accessability of the medications. Endoscopic Surgery. 2015;21(3):30–6 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/endoskop201521330-36Маличенко ВС. Гармонизация регулирования обращения технологий здравоохранения в деятельности региональных интеграционных объединений. Ремедиум. 2022;26(1):75–81. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2022-26-1-75-81Malichenko VS. Harmonization of healthcare technologies regulation in frame of regional integration processes. Remedium. 2022;(1):75–81 (In Russ.). https://doi.org/10.32687/1561-5936-2022-26-1-75-81Таубэ АА. Некоторые аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения в ЕС и ЕАЭС. Медико-фармацевтический журнал “Пульс”. 2019;21(10):12–9. https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2019-21-10-12-19Taube AА. Some aspects of legal regulation of circulation of medical products for medical use in the EU and the EAEU. Medical & Pharmaceutical Journal “Pulse”. 2019;21(10):12–9 (In Russ.). https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2019-21-10-12-19Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, et al. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the U.S. multi-society task force on colorectal cancer. Gastrointest Endosc. 2014;80(4):543–62. https://doi.org/10.1016/j.gie.2014.08.002Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, et al. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the U.S. multi-society task force on colorectal cancer. Gastrointest Endosc. 2014;80(4):543–62. https://doi.org/10.1016/j.gie.2014.08.002Шредер ОВ, Горячев ДВ, Меркулов ВА. Основные принципы расчета необходимой численности участников клинических исследований. Часть 1. Общие подходы (обзор). Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(3):338–50. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-3-338-350Shreder OV, Goryachev DV, Merkulov VA. Basic principles for calculating the required number of participants in clinical trials. Part 1. Common approaches (review). Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(3):338–50 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-3-338-350Kastenberg D, Bertiger G, Brogadir S. Bowel preparation quality scales for colonoscopy. World J Gastroenterol. 2018;24(26):2833–43. https://doi.org/10.3748/wjg.v24.i26.2833Kastenberg D, Bertiger G, Brogadir S. Bowel preparation quality scales for colonoscopy. World J Gastroenterol. 2018; 24(26):2833–43. https://doi.org/10.3748/wjg.v24.i26.2833Calderwood A, Jacobson B. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010;72(4):686–92. https://doi.org/10.1016/j.gie.2010.06.068Calderwood A, Jacobson B. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010;72(4):686–92. https://doi.org/10.1016/j.gie.2010.06.068Lorenzo-Zúñiga V, Moreno-de-Vega V, Boix J. Preparation for colonoscopy: Types of scales and cleaning products. Rev Esp Enferm Dig. 2012;104(8):426–31 [In Spanish]. https://doi.org/10.4321/s1130-01082012000800006Lorenzo-Zúñiga V, Moreno-de-Vega V, Boix J. Preparation for colonoscopy: Types of scales and cleaning products. Rev Esp Enferm Dig. 2012;104(8):426–31 (In Spanish). https://doi.org/10.4321/s1130-01082012000800006Cohen LB. Advances in bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015;25(2):183–97. https://doi.org/10.1016/j.giec.2014.11.003Cohen LB. Advances in bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015;25(2):183–97. https://doi.org/10.1016/j.giec.2014.11.003Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated scales for colon cleansing: A systematic review. Am J Gastroenterol. 2016;111(2):197–204. https://doi.org/10.1038/ajg.2015.417Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated scales for colon cleansing: A systematic review. Am J Gastroenterol. 2016;111(2):197–204. https://doi.org/10.1038/ajg.2015.417Вологжанина ЛГ, Игумнова ОА, Петухова ИВ, Санников ПК. Эффективная подготовка кишечника к скрининговой колоноскопии. Колопроктология. 2020;19(3):65–71. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2020-19-3-65-71Vologzhanina LG, Igumnova OA, Petukhova IV, Sannikov PK. Effective bowel cleansing for screening colonoscopy. Koloproktologia. 2020;19(3):65–71 (In Russ.). https://doi.org/10.33878/2073-7556-2020-19-3-65-71Федоров ЕД, Веселов ВВ, Кашин СВ и др. Оценка подготовки кишечника малообъемным препаратом на основе сульфатов в сравнении с макроголом: многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование 3-й фазы. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2019;29(2):60–75. https://doi.org/10.22416/1382-4376-2019-29-2-60-75Fedorov ED, Veselov VV, Kashin SV, et al. Assessment of bowel preparation using low-volume sulphate-based preparations in comparison with macrogols: A multicenter, randomized, comparative clinical study of the 3rd phase. Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology. 2019;29(2):60–75 (In Russ.). https://doi.org/10.22416/1382-4376-2019-29-2-60-75

The authors declare that there are no conflicts of interest present.