Кулешова Светлана Ивановна, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,127051
Svetlana I. Kuleshova, Cand. Sci. (Biol.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Горюнова Мария Львовна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,127051
Maria L. Goryunova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Высочанская Ольга Николаевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,127051
Olga N. Vysochanskaya
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Современные методы определения размеров частиц с необходимой достоверностью позволяют изучить гранулометрический состав лекарственных средств и оценить потенциальные риски при медицинском применении лекарственных препаратов в случае наличия невидимых частиц, особенно это необходимо по отношению к инъекционным, ингаляционным, офтальмологическим формам лекарственных средств. Каждый из известных методов имеет свои особенности и сферу применения.
ЦЕЛЬ. Систематизация методов определения размеров невидимых частиц в лекарственных средствах.
ОБСУЖДЕНИЕ. В работе рассмотрены наиболее часто используемые методы определения размеров частиц и распределения частиц по размерам. Метод лазерной дифракции используется для определения общего количества частиц в образце и распределения частиц по размерам как по общему объему всех частиц, так и по общему количеству всех частиц. Метод динамического рассеяния света — для оценки размеров невидимых диспергированных частиц, взвешенных в растворе. Оба метода основаны на использовании лазерного излучения, рассеянного частицами испытуемого образца, при этом принципы работы оборудования различны. Для определения невидимых частиц, наличие которых нежелательно в лекарственных средствах, предусмотрены счетно-фотометрический метод и метод микроскопии. Метод микроскопии, основанный на подсчете невидимых частиц на поверхности высушенного мембранного фильтра после пропускания через мембрану растворов лекарственных препаратов, используется для определения посторонних невидимых частиц в случае невозможности применения счетно-фотометрического метода. Микроскопический метод с визуализацией потока и метод сканирующей электронной микроскопии не используются для рутинного контроля лекарственных средств, а являются важными дополнительными инструментами для определения особенностей гранулометрического состава и выявления нежелательной контаминации посторонними частицами в лекарственных средствах.
ВЫВОДЫ. Выбор метода зависит от задачи и объекта исследования. При применении каждого из рассмотренных методов следует учитывать тип и размер частиц, технологию лекарственного средства, физико-химические свойства испытуемого образца, скорость анализа, требования к точности метода, наличие оборудования и программного обеспечения, компетенцию персонала. В ряде случаев требуется комбинирование разных методов для получения наиболее достоверных результатов или применение наиболее универсальных способов, в частности микроскопического метода с визуализацией потока, который позволит определить размер, форму, природу невидимых частиц и содержание частиц конкретного размера в общем количестве.
INTRODUCTION. Modern methods for determining particle sizes with the necessary reliability make it possible to study the granulometric composition of medicines and to assess the potential risks in the medical use of medicines in the presence of subvisible particles. This is especially necessary in relation to injectable, inhalation, ophthalmic forms of medicines. Each of the known methods has its own characteristics and the scope of its application.AIM. Systematization of methods for determining the size of subvisible particles in medicines.DISCUSSION. The paper considers the most commonly used methods for determining the size of subvisible particles and particle size distribution. The paper considers the most commonly used methods for determining the size of subvisible particles and particle size distribution. The laser diffraction method is used to determine the total number of particles in a sample and the particle size distribution of both the total volume of all particles and the total number of all particles. Dynamic light scattering is mainly used to estimate the size of subvisible dispersed particles suspended in solution. Both methods are based on the use of laser light scattered by particles of the test sample, while the principles of operation of the equipment are different. To identify subvisible particles, the presence of which is undesirable in medicines, the counting light blocking method and the microscopy method are provided. The microscopy) method, based on counting subvisible particles on the surface of a dried membrane filter after passing drug solutions through the membrane, is used to identify subvisible particles if the counting light blocking method cannot be used. The microscopic method with flow visualization and the scanning electron microscopy method are not used for routine control of medicines, but are important additional tools for determining the features of the granulometric composition and detecting undesirable contamination by foreign particles in medicines.CONCLUSION. The choice of method depends on the task and the object of the study. When applying each of the considered methods, the type and size of particles, the technology of the drug, the physico-chemical properties of the test sample, the speed of analysis, the requirements for the accuracy of the method, the availability of equipment and software, and the competence of personnel should be taken into account. In some cases, it is necessary to combine different methods to obtain the most reliable results or to use the most universal methods, in particular, the microscopic method with flow visualization, which will determine the size, shape, and nature of subvisible particles and the content of particles of a specific size in total.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.