vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-4-451-460vedomostiregmed-775Research ArticleЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕEXPERT OPINIONРекомендации по формированию досье при регистрации радиофармацевтических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭСDeveloping Marketing Authorisation Dossier of a Radiopharmaceutical: The EAEU Procedurehttps://orcid.org/0000-0001-8583-2372ГорячевД. В.GoryachevD. V.

Горячев Дмитрий Владимирович - д-р мед. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dmitry V. Goryachev - Dr. Sci. (Med.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

gorachev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7032-5957ЛысиковаИ. В.LysikovaI. V.

Лысикова Ирина Викторовна - канд. мед. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Irina V. Lysikova - Сand. Sci. (Med.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

lysikova@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0001-5074-9445ЧернаяА. А.ChernayaA. A.

Черная Анастасия Андреевна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anastasia А. Chernaya.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

chernayaa@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0009-5234-786XБешлиеваЕ. Д.BeshlievaE. D.

Бешлиева Елена Джемаловна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena D. Beshlieva.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

beshlieva@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202528082025154451460Copyright © Горячев Д.В., Лысикова И.В., Черная А.А., Бешлиева Е.Д., 20252025Горячев Д.В., Лысикова И.В., Черная А.А., Бешлиева Е.Д.Goryachev D.V., Lysikova I.V., Chernaya A.A., Beshlieva E.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/775ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) применяются в современной клинической практике для диагностики и лечения широкого спектра заболеваний, при этом в нормативных актах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) отсутствуют детализированные требования к данным раздела клинической документации регистрационного досье в форме общего технического документа, необходимого для оценки эффективности и безопасности этой группы препаратов.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Определение прозрачных принципов формирования клинических разделов регистрационных досье различных типов и видов РФЛП, основанных на изучении положений действующей законодательной базы ЕАЭС, рекомендациях международных регуляторных органов и экспертном опыте.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Регистрация лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС и приведение регистрационных досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, в соответствие с требованиями ЕАЭС с расширением географии (включением стран признания) связаны с необходимостью предоставления полного регистрационного досье, включая модуль 5 «Клинические исследования». РФЛП обладают комплексом специфических свойств, связанных как с природой этих препаратов, так и со сферой их применения в клинической практике. Данные свойства РФЛП должны быть приняты во внимание при формировании стратегии разработки препарата (фармацевтической, доклинической и клинической), надлежащим образом изучены и описаны в документах регистрационного досье. Проведен анализ существующих регламентирующих документов ЕАЭС, а также рекомендаций регуляторных органов: Швейцарского агентства по лекарственным средствам (Swissmedic) и Министерства здравоохранения Канады (Health Canada), содержащих требования к клинической разработке РФЛП. Сформулированы правила формирования досье заявленных на регистрацию РФЛП в зависимости от их типа/вида и предполагаемого клинического применения.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Описанные подходы к формированию досье для различных типов/ видов РФЛП могут помочь разработчикам и специалистам по регистрации в строгом исполнении регуляторных процедур.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Radiopharmaceuticals (radiopharmaceutical medicinal products) are used in clinical practice to diagnose and treat a wide range of diseases. However, regulatory acts of the Eurasian Economic Union give no detailed requirements for a section dedicated to clinical documentation in the authorisation dossier currently developed as Common Technical Document (CTD) used to assess safety and effectiveness of this drug category.

AIM

AIM. This study aimed to identify transparent principles used to draft clinical modules of authorisation dossiers for various types of radiopharmaceuticals based on analysed provisions of the current EAEU legislation, recommendations by international regulatory authorities, and the expertise.

DISCUSSION

DISCUSSION. Drug authorisation in the EAEU and adjusting national authorisation dossiers with the broader EAEU requirements (including new countries of recognition) requires a full dataset on clinical studies of radiopharmaceuticals. Radiopharmaceuticals have a whole range of specific traits, both due to the nature of these products and their clinical use. Specific traits of radiopharmaceuticals shall be thoroughly studies and described in the dossier documents. This study analysed the current EAEU regulatory documents and recommendations given by: Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) and Canada Ministry of Health (Health Canada). The authors developed possible scenarios of submitting full dossiers required for a radiopharmaceutical, according to their type / kind and clinical use.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The methods described to develop dossiers for various types / kinds of radiopharmaceuticals will help drug developers and regulatory affairs managers fully comply with the authorisation procedures.

Евразийский экономический союзрегистрация лекарственных средстврегистрационное досьерадиофармацевтические лекарственные препаратыэффективностьбезопасностьдозиметрияEurasian Economic Unionregistration of medicinesregistration of medicinal productsauthorisation dossierradiopharmaceuticalseffectivenesssafetydosimetryРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00001-25-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 124022300127-0).ReferencesГорячев ДВ, Лысикова ИВ, Черная АА, Кушнир ДД. Планирование клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов: анализ международных рекомендаций и экспертного опыта. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(1):105–20. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-1-105-120Goryachev DV, Lysikova IV, Chernaia AA, Kushnir DD. Planning a clinical development programme for radiopharmaceuticals: an analysis of international guidelines and expertise. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2025;15(1):105–20 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-1-105-120Рычихина ЕМ, Ткаченко ОГ, Косенко ВВ. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(2–1):345–60. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544Rychikhina EM, Tkachenko OG, Kosenko VV. Recommendations on the EAEU marketing authorisation procedures to optimise the performance of regulatory affairs specialists. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2023;13(2–1):345–60 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544Bolch WE, Eckerman KF, Sgouros G, Thomas SR. MIRD pamphlet No. 21: a generalized schema for radiopharmaceutical dosimetry — standardization of nomenclature. J Nucl Med. 2009;50(3):477–84. https://doi.org/10.2967/jnumed.108.056036Bolch WE, Eckerman KF, Sgouros G, Thomas SR. MIRD pamphlet No. 21: a generalized schema for radiopharmaceutical dosimetry — standardization of nomenclature. J Nucl Med. 2009;50(3):477–84. https://doi.org/10.2967/jnumed.108.056036Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1–164. https://doi.org/10.1016/j.icrp.2009.09.001Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1–164. https://doi.org/10.1016/j.icrp.2009.09.001

The authors declare that there are no conflicts of interest present.