Евдокимова Ольга Владимировна, д-р фарм. наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Olga V. Evdokimova, Dr. Sci. (Pharm.),
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Алексеева Анастасия Сергеевна, канд. фарм. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Anastasia S. Alekseeva, Cand. Sci. (Pharm.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Расширение номенклатуры лекарственного растительного сырья (ЛРС) и разработка стандартов его качества позволяет обеспечить российскую фармацевтическую промышленность новыми источниками биологически активных веществ для создания на их основе эффективных лекарственных препаратов с благоприятным профилем безопасности.
ЦЕЛЬ. Оценка изменений в номенклатуре и требованиях, предъявляемых к качеству ЛРС в Государственной фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ).
ОБСУЖДЕНИЕ. ЛРС широко представлено как в зарубежных, так и в российской фармакопеях. Количество фармакопейных статей (ФС) на новые виды ЛРС, а также актуализированных ФС, ранее включенных в Государственную фармакопею (ГФ РФ), растет. Так, в ГФ СССР X изд. входило 45 ФС на ЛРС, ГФ СССР XI изд. – 83 ФС, ГФ РФ XV изд. – 118. Начиная с ГФ РФ XIII изд., были актуализированы 106 ФС и включены 12 ФС на новые виды ЛРС. Для включения нового стандарта качества в ГФ РФ необходим всесторонний анализ ЛРС, начиная с оценки сырьевой базы и заканчивая доказательством терапевтической эффективности и безопасности лекарственных препаратов на его основе и методик контроля качества. Требования, предъявляемые к качеству ЛРС, претерпели изменения: для подтверждения подлинности и в количественном определении все чаще используется анализ биологически активных веществ, обладающих терапевтической активностью; качественные реакции преимущественно заменены инструментальными методами анализа, в первую очередь хроматографическими методами с использованием стандартных образцов действующих веществ или маркеров (активных или аналитических). Для некоторых видов ЛРС проводится идентификация примесей (в том числе недопустимых). Введены предельные нормы содержания токсичных веществ (тяжелые металлы, мышьяк, радионуклиды, остаточные пестициды).
ВЫВОДЫ. Включение в ГФ РФ новых видов ЛРС сопровождается значительным изменением требований к качеству и их актуализацией для видов ЛРС, ранее включенных в фармакопею. Контроль качества ЛРС с использованием новых показателей позволит обеспечить подлинность сырья и повысить безопасность его применения, что в свою очередь позволит расширить номенклатуру эффективных и безопасных лекарственных растительных препаратов.
INTRODUCTION. The expansion the nomenclature of herbal drugs and the development of standards for its quality allows us to provide the Russian pharmaceutical industry with new sources of biologically active substances for the creation of effective herbal drug preparations based on them with a favorable safety profile.
AIM. Assessment of changes in the nomenclature and requirements for the quality of herbal drugs in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation (Ph. Rus.).
DISCUSSION. Herbal drugs are widely represented in foreign and in our pharmacopoeias. The number of monographs for new species of herbal drugs, as well as updated monographs previously included in the State Pharmacopoeia is growing. If the Ph. USSR X includes 45 monographs for herbal drugs, XI edition – 83 monographs, whereas the Ph. Rus. XV already has 118 monographs. Starting with the Ph. Rus. 13th edition, 106 monographs have been updated and 12 monographs have been included for new species of herbal drugs. It is required a comprehensive analysis of herbal drugs, starting with an assessment of the source of raw materials and ending with proof of the therapeutic efficacy of herbal drug preparations based on it, to include a new quality standard in the Ph. Rus. The requirements for the quality of herbal drugs have undergone changes: in qualitative and in quantitative determination, analysis of substances with therapeutic activity is more and more often used; qualitative reactions have been mainly replaced by chromatographic methods of analysis using standard samples of active substances or markers (active or analytical). For some species of herbal drugs impurities are identified (including unacceptable ones). Requirements with limits tests for the content of toxic substances (heavy metals and arsenic, radionuclides, residual pesticides) have been introduced.
CONCLUSIONS. The inclusion of new species of herbal drugs in Ph. Rus. is accompanied by a significant change in quality requirements and their updating for species of herbal drugs previously included in the pharmacopoeia. Quality control of herbal drugs using new indicators will ensure the authenticity of herbal drugs and increase the safety of their use, which in turn will expand the range of effective and safe herbal drug preparations.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.