vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-4-404-420vedomostiregmed-762Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ: НА ПУТИ К ПАЦИЕНТУMAIN TOPIC: RADIOPHARMACEUTICALS ON THEIR WAY TO THE PATIENTSРегуляторные требования к аптечному изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратовRegulatory Requirements for Small-Scale Preparation of Radiopharmaceuticalshttps://orcid.org/0000-0002-3415-4329КодинаГ. Е.KodinaG. E.

Кодина Галина Евгеньевна - канд. хим. наук, доцент.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036

Galina E. Kodina - Cand. Sci. (Chem.), Associate Professor.

4 Korolev St., Obninsk 249036

gkodina@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5170-9595ВласоваО. П.VlasovaO. P.

Власова Оксана Петровна - канд. биол. наук.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036

Oksana P. Vlasova - Cand. Sci. (Biol.).

4 Korolev St., Obninsk 249036

https://orcid.org/0000-0001-8983-5976ТищенкоВ. К.TishchenkoV. K.

Тищенко Виктория Константиновна - д-р биол. наук.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036

Viktoriya K. Tishchenko - Dr. Sci. (Biol.).

4 Korolev St., Obninsk 249036

https://orcid.org/0009-0007-5509-1746ДороватовскийС. А.DorovatovskyS. A.

Дороватовский Станислав Анатольевич.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036

Stanislav A. Dorovatovsky.

4 Korolev St., Obninsk 249036

https://orcid.org/0009-0001-7816-8781РыжиковаТ. П.RyzhikovaT. P.

Рыжикова Тамара Павловна.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036

Tamara P. Ryzhikova.

4 Korolev St., Obninsk 249036

https://orcid.org/0000-0001-7689-6032ИвановС. А.IvanovS. A.

Иванов Сергей Анатольевич - д-р мед. наук, профессор.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036; ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198

Sergei A. Ivanov - Dr. Sci. (Med.), Professor.

4 Korolev St., Obninsk 249036; 6 Miklukho-Maklay St., Moscow 117198

https://orcid.org/0000-0001-9755-1164ШегайП. В.ShegaiP. V.

Шегай Петр Викторович - канд. мед. наук.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036; 2-й Боткинский пр-д, д. 3, Москва, 125284

Petr V. Shegai - Cand. Sci. (Med.).

4 Korolev St., Obninsk 249036; 3 2nd Botkinsky Drive, Moscow 125284

https://orcid.org/0000-0001-8784-8415КапринА. Д.KaprinA. D.

Каприн Андрей Дмитриевич - академик РАН, д-р мед. наук, профессор.

ул. Королева, д. 4, Обнинск, 249036; ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198; 2-й Боткинский пр-д, д. 3, Москва, 125284

Andrei D. Kaprin - Academician of RAS, Dr. Sci. (Med.), Professor.

4 Korolev St., Obninsk 249036; 6 Miklukho-Maklay St., Moscow 117198; 3 2nd Botkinsky Drive, Moscow 125284

https://orcid.org/0000-0003-4628-5139ТрапковаА. А.TrapkovaA. A.

Трапкова Алла Аркадьевна - канд. биол. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alla A. Trapkova - Cand. Sci. (Biol.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Medical Research Radiological CentreRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Medical Research Radiological Centre; A. Tsyb Medical Radiological Research Centre — branch of the National Medical Research Radiological CentreRussian FederationМедицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияA. Tsyb Medical Radiological Research Centre — branch of the National Medical Research Radiological CentreRussian FederationМедицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы»РоссияA. Tsyb Medical Radiological Research Centre — branch of the National Medical Research Radiological Centre; Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice LumumbaRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Medical Research Radiological Centre; P. Hertsen Moscow Oncology Research InstituteRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы»; Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена — филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Medical Research Radiological Centre; Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba; P. Hertsen Moscow Oncology Research InstituteRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202528082025154404420Copyright © Кодина Г.Е., Власова О.П., Тищенко В.К., Дороватовский С.А., Рыжикова Т.П., Иванов С.А., Шегай П.В., Каприн А.Д., Трапкова А.А., 20252025Кодина Г.Е., Власова О.П., Тищенко В.К., Дороватовский С.А., Рыжикова Т.П., Иванов С.А., Шегай П.В., Каприн А.Д., Трапкова А.А.Kodina G.E., Vlasova O.P., Tishchenko V.K., Dorovatovsky S.A., Ryzhikova T.P., Ivanov S.A., Shegai P.V., Kaprin A.D., Trapkova A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/762ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Понятие «изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП)» в Российской Федерации было введено в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За последние годы произошло существенное изменение законодательства в области производства и изготовления РФЛП. Сегодня стало возможным изготовление незарегистрированных РФЛП в медицинской организации для собственных нужд, что позволит быстро внедрять в клиническую практику новые методы и средства диагностики и лечения злокачественных новообразований, а также некоторых других заболеваний.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Определение основных направлений развития ядерных аптек в Российской Федерации.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Термин «ядерная аптека» применяется к специальному подразделению медицинской организации, где проводится синтез и контроль качества РФЛП. Практика зарубежных госпитальных ядерных аптек доказала их преимущества в плане обеспечения наиболее короткого пути к пациентам жизненно необходимых препаратов. Проанализированы основные требования российских нормативных документов и рекомендаций, регламентирующих функционирование ядерной аптеки, а также опыт производственной ядерной аптеки РФЛП, созданной на базе Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба — Филиала Национального медицинского исследовательского центра радиологии Минздрава России. Регулярная работа ядерной аптеки позволяет принять на лечение незарегистрированными препаратами до нескольких сотен пациентов. Тем не менее в России практика организации ядерных аптек еще не стала рутинной и есть ряд задач, которые необходимо решить для эффективного функционирования таких аптек: создание системы подготовки специалистов-радиофармацевтов, определение объема предварительных исследований РФЛП, изготавливаемых экстемпорально в аптеке, внесение дополнений и корректировок в документацию по радиационной безопасности, регламентирующую порядок начала работ с новыми радионуклидами в условиях аптеки и др.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Сложившаяся мировая практика функционирования госпитальных ядерных аптек доказала целесообразность существования такой формы обращения РФЛП. Подходы к изготовлению РФЛП за рубежом определяются национальным и региональным законодательством. Производственная аптека с правом изготовления РФЛП — новый вид аптечной организации, ранее не существовавший на территории государств — членов ЕАЭС. При формировании регуляторной базы аптечного изготовления РФЛП в России целесообразно учесть элементы мирового опыта, показавшие максимальную эффективность. Первоочередными задачами, которые необходимо решить, являются подготовка специализированного персонала, пересмотр ряда документов по радиационной безопасности, создание консультативной экспертной группы для подготовки решений по организационным и техническим вопросам развития ядерных аптек, определение источников финансирования лечения с применением изготовленных РФЛП.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The concept of pharmacy preparation of radiopharmaceuticals (RPs) was first introduced in Russia with the entry into force of the Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicines” of 12 April 2010. Recently, significant legislative changes have been gained regarding RP production and preparation. Today it has become possible to make unregistered RPs at a medical organisation covering the in-house needs, which will allow to promptly advance new methods and means to treat malignant neoplasms as well as some other diseases.

AIM

AIM. This study aimed to analyse main growth vectors for Russian organisations planning to preparing RPs.

DISCUSSION

DISCUSSION. The term “nuclear pharmacy” is applied to a special unit of a medical organisation where RFLP synthesis and quality control is carried out. The practice of foreign hospital nuclear pharmacies has proven their advantages in terms of ensuring the shortest route of vital drugs to patients. The article analyses the main requirements of Russian regulatory documents and recommendations on the functioning of a nuclear pharmacy, as well as the experience of the first nuclear pharmacy based on A.F. Tsyb Medical Radiological Research Center — Branch of the National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Health of the Russian Federation. Regular work of the radiopharmacy allows to treat up to several hundred patients with vital but not yet registered drugs. However, nuclear pharmacies are far from being a routine practice for Russia, and

a number of issues has to be addressed to allow for a proper function of these pharmacies: creating a training system for radiopharmacists; defining the scope of preliminary studies of RPs extemporaneously produced at a pharmacy; updating radiation safety documents regulating process launch for new radionuclides at a pharmacy, and so on.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The world practice of hospital radiopharmacies has proven this system effective for RP commerce. Globally, approaches to RP preparation may be defined at the national or regional level. Pharmacies authorised to prepare RPs is a new type of pharmacy not previously known in the EAEU Member states. The creation of a regulatory framework for RP preparation should accommodate world practices with proven efficiency. The high-priority tasks to be addressed are training specialised personnel; revising a variety of documents on radiation safety; creating an expert panel assisting numerous issues associated with developing radiopharmacies; and obtaining funding sources for RP treatment.

радионуклидрадионуклидный генераторрадиофармацевтический лекарственный препаратядерная аптекаконтроль качестваradionuclideradionuclide generatorradiopharmaceuticalradiopharmacyquality controlReferencesShaw SM, Ice RD. Nuclear pharmacy, Part I: Emergence of the specialty of nuclear pharmacy. J Nucl Med Technol. 2000;28(1):8–11. PMID: 10763775Shaw SM, Ice RD. Nuclear pharmacy, Part I: Emergence of the specialty of nuclear pharmacy. J Nucl Med Technol. 2000;28(1):8–11. PMID: 10763775Robinson RG, Rhodes BA. Editorial: Whither nuclear pharmacy? J Nucl Med. 1976;17(7):577–8. PMID: 1271103.Robinson RG, Rhodes BA. Editorial: Whither nuclear pharmacy? J Nucl Med. 1976;17(7):577–8. PMID: 1271103.Ponto JA, Hung JC. Nuclear Pharmacy, Part II: Nuclear Pharmacy Practice Today. J Nucl Med Technol. 2000;28(2):76–81. PMID: 10824617Ponto JA, Hung JC. Nuclear Pharmacy, Part II: Nuclear Pharmacy Practice Today. J Nucl Med Technol. 2000;28(2):76–81. PMID: 10824617Ballinger JR. Hospital radiopharmacy in the UK. In: McCready R, Gnanasegaran G, Bomanji J, eds. A history of radionuclide studies in the UK. Springer Cham; 2016. P. 129–34. https://doi.org/10.1007/978-3-319-28624-2_17Ballinger JR. Hospital radiopharmacy in the UK. In: McCready R, Gnanasegaran G, Bomanji J, eds. A history of radionuclide studies in the UK. Springer Cham; 2016. P. 129–34. https://doi.org/10.1007/978-3-319-28624-2_17Callahan RJ. The role of commercial nuclear pharmacy in the future practice of nuclear medicine. Semin Nucl Med. 1996; 26(2):85–90. https://doi.org/10.1016/s0001-2998(96)80029-8Callahan RJ. The role of commercial nuclear pharmacy in the future practice of nuclear medicine. Semin Nucl Med. 1996; 26(2):85–90. https://doi.org/10.1016/s0001-2998(96)80029-8Кодина ГЕ, Козлова МД, Краснов НН и др. Радионуклидный генератор 68Ge/68Ga для получения физиологически приемлемого раствора 68Ga. Патент Российской Федерации № 2126271; 1998. EDN: QSGILWKodina GE, Kozlova MD, Krasnov NN, et al. A 68Ge/68Ga radionuclide generator for producing a physiologically acceptable 68Ga solution. Patent of the Russian Federation No. 2126271; 1998 (In Russ.). EDN: QSGILWWaterhouse NN, Amor-Coarasa A, Nikolopoulou A, Babich JW. Otto: a 4.04 GBq (109 mCi) 68Ge/68Ga generator, first of its kind — extended quality control and performance evaluation in the clinical production of [68Ga] Ga-PSMA-11. EJNMMI Radiopharm Chem. 2020;5(1):5. https://doi.org/10.1186/s41181-019-0087-yWaterhouse NN, Amor-Coarasa A, Nikolopoulou A, Babich JW. Otto: a 4.04 GBq (109 mCi) 68Ge/68Ga generator, first of its kind — extended quality control and performance evaluation in the clinical production of [68Ga] Ga-PSMA-11. EJNMMI Radiopharm Chem. 2020;5(1):5. https://doi.org/10.1186/s41181-019-0087-yLee JY, Choi PS, Yang SD, Park JH. TiO2 decorated low-molecular chitosan a microsized adsorbent for a 68Ge/68Ga generator system. Molecules. 2021;26(11):3185. https://doi.org/10.3390/molecules26113185Lee JY, Choi PS, Yang SD, Park JH. TiO2 decorated low-molecular chitosan a microsized adsorbent for a 68Ge/68Ga generator system. Molecules. 2021;26(11):3185. https://doi.org/10.3390/molecules26113185Lepareur N. Cold kit labeling: The future of 68Ga radiopharmaceuticals? Front Med (Lausanne). 2022;9:812050. https://doi.org/10.3389/fmed.2022.812050Lepareur N. Cold kit labeling: The future of 68Ga radiopharmaceuticals? Front Med (Lausanne). 2022;9:812050. https://doi.org/10.3389/fmed.2022.812050Dittrich RP, De Jesus O. Gallium Scan. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567748/Dittrich RP, De Jesus O. Gallium Scan. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567748/van Brandwijk EA, Aalbersberg EA, Hosseini AS, et al. Automated radiolabelling of [68Ga]Ga-PSMA-11 (gallium (68Ga)-gozetotide) using the Locametz® kit and two generators. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):31. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00260-4van Brandwijk EA, Aalbersberg EA, Hosseini AS, et al. Automated radiolabelling of [68Ga]Ga-PSMA-11 (gallium (68Ga)-gozetotide) using the Locametz® kit and two generators. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):31. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00260-4Pandey MK, DeGrado TR. Cyclotron production of PET radiometals in liquid targets: Aspects and prospects. Curr Radiopharm. 2021;14(4):325–39. https://doi.org/10.2174/1874471013999200820165734Pandey MK, DeGrado TR. Cyclotron production of PET radiometals in liquid targets: Aspects and prospects. Curr Radiopharm. 2021;14(4):325–39. https://doi.org/10.2174/1874471013999200820165734Tremblay S, Beaudoin JF, Bélissant Benesty O, et al. 68Ga-DOTATATE prepared from cyclotron-produced 68Ga: An integrated solution from cyclotron vault to safety assessment and diagnostic efficacy in neuroendocrine cancer patients. J Nucl Med. 2023;64(2):232–8. https://doi.org/10.2967/jnumed.121.263768Tremblay S, Beaudoin JF, Bélissant Benesty O, et al. 68Ga-DOTATATE prepared from cyclotron-produced 68Ga: An integrated solution from cyclotron vault to safety assessment and diagnostic efficacy in neuroendocrine cancer patients. J Nucl Med. 2023;64(2):232–8. https://doi.org/10.2967/jnumed.121.263768Wurzer A, De Rose F, Fischer S, et al. Preclinical comparison of [177Lu]Lu-rhPSMA-10.1 and [177Lu]Lu-rhPSMA-10.2 for endoradiotherapy of prostate cancer: biodistribution and dosimetry studies. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):18. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00246-2Wurzer A, De Rose F, Fischer S, et al. Preclinical comparison of [177Lu]Lu-rhPSMA-10.1 and [177Lu]Lu-rhPSMA-10.2 for endoradiotherapy of prostate cancer: biodistribution and dosimetry studies. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):18. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00246-2Wojdowska W, Karczmarczyk U, Balog L, et al. Impact of DOTA-chelators on the antitumor activity of 177Lu-DOTA-rituximab preparations in lymphoma tumor-bearing mice. Cancer Biother Radiopharm. 2020;35(8):558–62. https://doi.org/10.1089/cbr.2019.3405Wojdowska W, Karczmarczyk U, Balog L, et al. Impact of DOTA-chelators on the antitumor activity of 177Lu-DOTA-rituximab preparations in lymphoma tumor-bearing mice. Cancer Biother Radiopharm. 2020;35(8):558–62. https://doi.org/10.1089/cbr.2019.3405Roohi S, Rizvi SK, Naqvi SAR. 177Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy: Indigenously developed freeze dried cold kit and biological response in in-vitro and in-vivo models. Dose Response. 2021;19(1):1559325821990147. https://doi.org/10.1177/1559325821990147Roohi S, Rizvi SK, Naqvi SAR. 177Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy: Indigenously developed freeze dried cold kit and biological response in in-vitro and in-vivo models. Dose Response. 2021;19(1):1559325821990147. https://doi.org/10.1177/1559325821990147Waked A, Crabbé M, Neirinckx V, et al. Preclinical evaluation of CXCR4 peptides for targeted radionuclide therapy in glioblastoma. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):52. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00282-yWaked A, Crabbé M, Neirinckx V, et al. Preclinical evaluation of CXCR4 peptides for targeted radionuclide therapy in glioblastoma. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):52. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00282-yLadrière T, Faudemer J, Levigoureux E, et al. Safety and therapeutic optimization of Lutetium-177 based radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023;15(4):1240. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15041240Ladrière T, Faudemer J, Levigoureux E, et al. Safety and therapeutic optimization of Lutetium-177 based radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023;15(4):1240. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15041240Nelson BJB, Krol V, Bansal A, et al. Aspects and prospects of preclinical theranostic radiopharmaceutical development. Theranostics. 2024;14(17):6446–70. https://doi.org/10.7150/thno.100339Nelson BJB, Krol V, Bansal A, et al. Aspects and prospects of preclinical theranostic radiopharmaceutical development. Theranostics. 2024;14(17):6446–70. https://doi.org/10.7150/thno.100339Hooijman EL, Radchenko V, Ling SW, et al. Implementing Ac-225 labelled radiopharmaceuticals: Practical considerations and (pre-)clinical perspectives. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):9. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00239-1Hooijman EL, Radchenko V, Ling SW, et al. Implementing Ac-225 labelled radiopharmaceuticals: Practical considerations and (pre-)clinical perspectives. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):9. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00239-1Faivre-Chauvet A, Bourdeau C, Bourgeois M. Radiopharmaceutical good practices: Regulation between hospital and industry. Front Nucl Med. 2022;2:990330. https://doi.org/10.3389/fnume.2022.990330Faivre-Chauvet A, Bourdeau C, Bourgeois M. Radiopharmaceutical good practices: Regulation between hospital and industry. Front Nucl Med. 2022;2:990330. https://doi.org/10.3389/fnume.2022.990330Decristoforo A, Peñuelas I. Towards a harmonized radiopharmaceutical regulatory framework in Europe? Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009;53(4):394–401. PMID: 19834449Decristoforo A, Peñuelas I. Towards a harmonized radiopharmaceutical regulatory framework in Europe? Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009;53(4):394–401. PMID: 19834449Patt M, Decristoforo C, de Martini A, et al. The revision of the pharmaceutical legislation — it is time to act for nuclear medicine in Europe. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023; 51(1):20–4. https://doi.org/10.1007/s00259-023-06472-1Patt M, Decristoforo C, de Martini A, et al. The revision of the pharmaceutical legislation — it is time to act for nuclear medicine in Europe. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023; 51(1):20–4. https://doi.org/10.1007/s00259-023-06472-1Neels O, Patt M, Decristoforo C. Radionuclides: medicinal products or rather starting materials? EJNMMI Radiopharm Chem. 2019;4(1):22. https://doi.org/10.1186/s41181-019-0074-3Neels O, Patt M, Decristoforo C. Radionuclides: medicinal products or rather starting materials? EJNMMI Radiopharm Chem. 2019;4(1):22. https://doi.org/10.1186/s41181-019-0074-3Konijnenberg M, Herrmann K, Kobe C, et al. EANM position paper on article 56 of the Council Directive 2013/59/ Euratom (basic safety standards) for nuclear medicine therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021;48(1):67–72. https://doi.org/10.1007/s00259-020-05038-9Konijnenberg M, Herrmann K, Kobe C, et al. EANM position paper on article 56 of the Council Directive 2013/59/ Euratom (basic safety standards) for nuclear medicine therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021;48(1):67–72. https://doi.org/10.1007/s00259-020-05038-9Position paper to facilitate patient access to radiopharmaceuticals: Considerations for a suitable pharmaceutical regulatory framework. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):2. https://doi.org/10.1186/s41181-023-00230-2Position paper to facilitate patient access to radiopharmaceuticals: Considerations for a suitable pharmaceutical regulatory framework. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):2. https://doi.org/10.1186/s41181-023-00230-2Moya E, Cerrato C, Bedoya LM, Guerra JA. Radiopharmaceutical small-scale preparation in Europe: will we be able to harmonize the situation? EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):64. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00281-zMoya E, Cerrato C, Bedoya LM, Guerra JA. Radiopharmaceutical small-scale preparation in Europe: will we be able to harmonize the situation? EJNMMI Radiopharm Chem. 2024;9(1):64. https://doi.org/10.1186/s41181-024-00281-zКодина ГЕ. Институт биофизики — место рождения отечественной ядерной медицины. В кн.: Ильин ЛА, Уйба ВВ, Самойлов АС, ред. Сборник статей, посвященных 70-летию ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна. М.; 2017. С. 96–117.Kodina GE. The Institute of Biophysics — the birthplace of Russian nuclear medicine. In: Ilyin LA, Uiba VV, Samoilov AS, eds. Conference proceedings. dedicated to the 70th anniversary of the Burnazyan Scientific Research Center. Moscow; 2017. P. 96–117 (In Russ.).Дороватовский СА, Петриев ВМ, Зверев АВ и др. Радиофармацевтическая композиция для терапии воспалительных заболеваний суставов на основе радионуклида 188Re и микросфер альбумина крови человека, а также состав и способ ее получения. Патент Российской Федерации № 2698101; 2019. EDN: DTFUFYDorovatovskij SA, Petriev VM, Zverev AV, et al. Radiopharmaceutical composition for therapy of inflammatory joint diseases based on radionuclide 188Re and human albumin microspheres, as well as a composition and a method for production thereof. Patent of the Russian Federation No. 2126271; 2019 (In Russ.). EDN: DTFUFYКучеров ВВ, Петросян АП, Власова ОП и др. Результаты клинического исследования безопасности радиофармацевтического лекарственного препарата с 188Re при проведении внутриартериальной радиоэмболизации. Радиация и риск. 2024;33(3):18–29. https://doi.org/10.21870/0131-3878-2024-33-3-18-29Kucherov VV, Petrosyan AP, Vlasova OP, et al. Clinical study’s results of the safety of the radiopharmaceutical labeled with Re-188 during intraarterial radioembolization. Radiation and Risk. 2024;33(3):18–29. https://doi.org/10.21870/0131-3878-2024-33-3-18-29Крылов ВВ, Легкодимова НС, Кочетова ТЮ и др. Радиолигандная терапия 177Lu-ДОТА-ПСМА при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Фармакокинетика, безопасность, противоопухолевая эффективность. Лучевая диагностика и терапия. 2022;13(4):75–85. https://doi.org/10.22328/2079-5343-2022-13-4-75-85Krylov VV, Legkodimova NS, Kochetova TYu, et al. Radioligand therapy with 177Lu-DOTA-PSMA in metastatic castration-resistant prostate cancer. Pharmacokinetics, safety, antitumour efficacy. Diagnostic Radiology and Radiotherapy. 2022;13(4):75–85 (In Russ.). https://doi.org/10.22328/2079-5343-2022-13-4-75-85Kochetova T, Krylov V, Smolyarchuk M, et al. 188Re zoledronic acid in the palliative treatment of painful bone metastases. Int J Nucl Med Res. 2017;(S):92–100. https://doi.org/10.15379/2408-9788.2017.08Kochetova T, Krylov V, Smolyarchuk M, et al. 188Re zoledronic acid in the palliative treatment of painful bone metastases. Int J Nucl Med Res. 2017;(S):92–100. https://doi.org/10.15379/2408-9788.2017.08

The authors declare that there are no conflicts of interest present.