vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-74Research ArticleСтатьиНаучные аспекты разработки Государственной фармакопеи УкраиныScientific aspects of the development of the State Pharmacopoeia of UkraineГризодубА. И.GryzodubA. I.noemail@neicon.ruУкраинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средствРоссияUkrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of MedicinesRussian Federation201613022018021925Copyright © Гризодуб А.И., 20182018Гризодуб А.И.Gryzodub A.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/74

Разработка Государственной фармакопеи Украины основана на следующих принципах: гармонизация с Европейской фармакопеей, учет национальной специфики, самодостаточность, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, обратная связь с пользователями. Для реализации этих принципов развиваются 4 основные научные направления: разработка собственно текстов Государственной фармакопеи Украины, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств, метрологическое обеспечение (в частности, валидация аналитических методик). Рассмотрена специфика разработки текстов Государственной фармакопеи Украины I издания (2001 г.) и II издания (2016 г.): общих статей, монографий на субстанции, готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, экстемпоральные препараты и т.д. Обсуждается также концепция дальнейшего развития Государственной фармакопеи Украины.

The development of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) is based on the following principles: harmonization with the European Pharmacopoeia (EP); consideration of national specificity, self-sufficiency, National System of Pharmacopoeial Reference Standards (PhRS), feedback from users. For implementing the mentioned principles 4 main scientific areas of activity have been developed: proper elaboration of SPU texts, the National System of the PhRS, Proficiency Testing Scheme for medicines control laboratories (PTS), metrological support (in particular the validation of analytical procedures). The specificity of developing texts for SPU 1 (2001) and 2 editions (2016) have been analyzed for the following sections: general chapters, monographs for pharmaceutical substances, finished drug products, herbal medicinal products, compounded preparations, etc. The concept of further development of SPU has also been discussed.

Государственная фармакопея Украинылекарственные средствафармакопейные стандартные образцыПрограммы профессионального тестирования лабораторийметрологическое обеспечениеобщие и частные фармакопейные статьиState Pharmacopoeia of Ukrainemedicinespharmacopoeial reference standardsProfessional Testing Schemesmetrological supportgeneral chapters and specific monographsReferencesГосударственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1 и 2. М.: Медицина; 1987, 1990.The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th ed. Vol. 1 and 2. Moscow: Meditsina; 1987, 1990 (in Russian).Державна Фармакопея України. Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Харків: РІРЕГ, 2001. Доповнення 1. 2004. Доповнення 2. Харків: Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»; 2008. Доповнення 3. 2009. Доповнення 4. 2011.The State Pharmacopoeia of Ukraine. State Enterprise «Scientific and Expert Pharmacopoeial Centre». 1st ed. Kharkov: RIREH, 2001. Appendix 1. 2004. Appendix 2. Kharkov: State Enterprise «Scientific and Expert Pharmacopoeial Center»; 2008. Appendix 3. 2009. Appendix 4. 2011 (in Ukrainian).Державна Фармакопея України. В 3-х томах. 2-е вид. Харків: ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Том 1. 2015. Том 2. 2014. Том 3. 2014.State Pharmacopoeia of Ukraine. In 3 vols. 2nd ed. Kharkov: SE «Ukrainian scientific pharmacopoeial center of medicines quality». Volume 1. 2015. Volume 2. 2014. Volume 3. 2014 (in Ukrainian).Гризодуб АИ, Левин МГ, Леонтьев ДА. и др. Аттестация стандартных образцов. Аттестация вторичных стандартных образцов для количественного хроматографического анализа лекарственных средств. Фармаком 1999; (2): 46-51.Gryzodub AI, Levin MG, Leontiev DA, et al. Certification of standard samples. Certification of secondary reference materials for the quantitative chromatographic analysis of drugs. Farmakom 1999; (2): 46–51 (in Russian).Гризодуб АИ, Леонтьев ДА, Левин МГ. Метрологические аспекты официальных методик контроля качества лекарственных средств. 1. Методики ВЭЖХ. Фізіологічно активні речовини 2001; 1(31): 32-44.Gryzodub AI, Leontiev DA, Levin MG. Metrological aspects of formal methods of quality control of medicines. 1. HPLC Methodology. Fiziologichno aktivni rechoviny; 1(31): 32–44 (in Russian).Гризодуб АИ, Архипова НН, Кожушко ГИ. и др. Аттестация промышленных таблеток в качестве тестовых образцов для профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств: учет факторов неоднородности. Фармаком 2003; (3): 5-19.Gryzodub AI, Arhipova NN, Kozhushko GI, et al. Certification of industrial pellets as test samples for professional testing laboratories for quality control of drugs: managing the heterogeneity. Farmakom 2003; (3): 5–19 (in Russian).Гризодуб АИ, Георгиевский ГВ, Тихоненко ТМ, Георгиевский ВП. Проблемы введения монографий на лекарственное растительное сырье в Государственную Фармакопею Украины. Фармаком 2004; (4): 3-17.Gryzodub AI, Georgievsky GV, Tihonenko TM, Georgievsky VP. Problems of introduction of monographs on herbal drugs in the State Pharmacopoeia of Ukraine. Farmakom 2004; (4): 3–17 (in Russian).Гризодуб АИ. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Фармаком 2006; (1-2): 35-44.Gryzodub AI. Standard procedures for the validation of methods of quality control of medicines. Farmakom 2006; (1–2): 35–44 (in Russian).Гризодуб АИ, Товмасян ЕК. Проблемы стандартизации гомеопатических готовых лекарственных средств. Фармаком 2007; (1): 13-18.Gryzodub AI, Tovmasyan EK. Problems of standardization of homeopathic finished drugs. Farmakom 2007; (1): 13–18 (in Russian).Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Метрологический контроль качества результатов измерений. Фармаком 2007; (2): 16-25.Leontiev DA, Gryzodub AI. Metrological control of the quality of the measurement results. Farmakom; (2): 16–25 (in Russian).Гризодуб АИ. Применение спектрофотометрии в контроле качества лекарственных средств. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 1. Харків: НТМТ; 2011. С. 96-202.Gryzodub AI. Application of spectrophotometry in the quality control of medicines. In: Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of medicines. V. 1. Kharkiv: NTMT; 2011. P. 96–202 (in Russian).Гризодуб А. И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Харьков: Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»; 2016.Gryzodub O. Standardized validation schemes for drug quality control procedures. Kharkov: State enterprise «Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines»; 2016 (in Russian).Леонтьев ДА. Фармацевтические стандартные образцы. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. Харків: НТМТ; 2011. С. 1064-1117.Leontiev DA. Pharmaceutical standard samples. In: Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of medicines. V. 3. Kharkiv: NTMT; 2011. P. 1064–1117 (in Russian).Сур СВ, Зволинская НН. Программы профессионального тестирования как средство стандартизации работы лабораторий контроля качества лекарственных средств. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. Харків: НТМТ; 2011. С. 1178-1219.Sur SV, Zvolinskaya NN. Vocational testing as a means of standardization of laboratories quality control of medicines. In: Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of medicines. V. 3. Kharkiv: NTMT; 2011. P. 1178–1219 (in Russian).Гризодуб АИ, Евтифеева ОА, Проскурина КИ. Особенности фармакопейных подходов к количественному определению лекарственного растительного сырья и суммарных фитопрепаратов. Фармаком 2012; (3): 7-30.Gryzodub AI, Evtifeeva OA, Proskurina KI. Features of pharmacopoeia approaches to quantification of medicinal plants and summary herbal remedies. Farmakom 2012; (3): 7–30 (in Russian).Котов АГ. Фармакопейні аспекти стандартизації якості лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі: дис.. д-ра фарм. наук. Харків; 2013.Kotov AG. Pharmacopoeial aspects of standardization of medicinal plants and drugs based on it. Dr. Pharm. Sci [dissertation]. Kharkiv; 2013 (in Ukrainian).Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Метрологический контроль результатов анализа. Специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе. Разработка и регистрация лекарственных средств 2013; 4(5): 68-75.Leontiev DA, Gryzodub AI. Metrological control of analytical results. The specificity of the concept of uncertainty of pharmaceutical analysis. Razrabotka i registratsiya lekarstvennyh sredstv 2013; 4(5): 68–75 (in Russian).Дмитриева МВ, Лукьянова ИС, Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Идентификация действующего вещества методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области в рамках 10 раунда Программы профессионального тестирования лабораторий: аттестация тестовых образцов, критерии оценивания, анализ результатов. Фармаком 2014; (4): 5-12.Dmitrieva MV, Lukianova IS, Leontiev DA, Gryzodub AI. Identification of active substance by absorption spectrophotometry in the infrared region in the 10th round of the Programme of professional testing laboratories: certification of test samples, evaluation criteria, analysis of the results. Farmakom 2014; (4): 5–12 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.