vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-717vedomostiregmed-717Research ArticleПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВPREPARING REGISTRATION DOCUMENTSПользовательское тестирование как способ оценки понимания медицинских терминов, используемых в листках-вкладышахReadability Testing as a Tool to Assess the Understanding of Medical Terms Used in Package Leafletshttps://orcid.org/0000-0002-7119-3546МорковинЕ. И.MorkovinE. I.

Морковин Евгений Игоревич, канд. мед. наук, доцент

Раменский б-р, д. 1, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, Москва, 119607;

площадь Павших Борцов, д. 1, г. Волгоград, 400131;

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Evgeny I. Morkovin, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

1 Ramensky Blvd, Intracity Territory of a Federal City, Ramenki District, Moscow 119607;

1 Pavshikh Bortsov Sq., Volgograd 400131;

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

emorkovin@statandocs.comhttps://orcid.org/0000-0002-3557-6224СорокинаЕ. Ю.SorokinaE. Yu.

Сорокина Екатерина Юрьевна

Раменский б-р, д. 1, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, Москва, 119607

Ekaterina Yu. Sorokina

1 Ramensky Blvd, Intracity Territory of a Federal City, Ramenki District, Moscow 119607

esorokina@statandocs.comhttps://orcid.org/0000-0002-4564-2168СолодовниковА. Г.SolodovnikovA. G.

Солодовников Александр Геннадьевич, канд. мед. наук, доцент

Раменский б-р, д. 1, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, Москва, 119607;

ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198

Alexander G. Solodovnikov, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

1 Ramensky Blvd, Intracity Territory of a Federal City, Ramenki District, Moscow 119607;

6, Miklukho-Maklay St., Moscow 117198

asolodovnikov@statandocs.comhttps://orcid.org/0000-0002-1116-3425КуркинД. В.KurkinD. V.

Куркин Денис Владимирович, д-р фарм. наук, доцент

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Denis V. Kurkin, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

strannik986@mail.ruСелезневаА. А.SeleznevaA. A.

Селезнева Алиса Андреевна

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Alisa A. Selezneva

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

furk_t@vk.comЛешковаС. А.LeshkovaS. A.

Лешкова Софья Алексеевна

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Sofya A. Leshkova

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

cool.leshkova@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7923-9916ЗаборовскийА. В.ZaborovskyA. V.

Заборовский Андрей Владимирович, д-р мед. наук, доцент

ул. Долгоруковская, д. 4, Москва, 127006

Andrey V. Zaborovsky, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

4 Dolgorukovskaya St., Moscow 127006

azabor@mail.ruОбщество с ограниченной ответственностью «Статэндокс»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияStatandocs LLC; Volgograd State Medical University; The Russian University of MedicineRussian FederationОбщество с ограниченной ответственностью «Статэндокс»РоссияStatandocs LLCRussian FederationОбщество с ограниченной ответственностью «Статэндокс»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»РоссияStatandocs LLC; Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice LumumbaRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияThe Russian University of MedicineRussian Federation202506112025155497507Copyright © Морковин Е.И., Сорокина Е.Ю., Солодовников А.Г., Куркин Д.В., Селезнева А.А., Лешкова С.А., Заборовский А.В., 20252025Морковин Е.И., Сорокина Е.Ю., Солодовников А.Г., Куркин Д.В., Селезнева А.А., Лешкова С.А., Заборовский А.В.Morkovin E.I., Sorokina E.Y., Solodovnikov A.G., Kurkin D.V., Selezneva A.A., Leshkova S.A., Zaborovsky A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/717ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Информация, предназначенная для пациента и включаемая в листок-вкладыш к лекарственному препарату, должна обеспечивать возможность эффективного и безопасного применения препарата за счет соответствующих разъяснений, однако объем необходимых разъяснений и необходимость введения определений для каждого из используемых терминов не ясны.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценка понимания случайных медицинских терминов из утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, респондентами, не имеющими медицинского образования, которые могут потенциально соответствовать целевой популяции пациентов; статистическая оценка связи демографических характеристик популяции с результатами тестирования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Тестирование проводили на платформе Google Forms. Из глоссария были выбраны 11 случайных терминов, использовавшихся в утвержденных инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Статистический анализ понятности проводили для 63 респондентов, о которых были собраны демографические данные, включающие возраст и уровень образования.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Для некоторых медицинских терминов было выявлено завышение внутренней оценки понятности: респонденты считали термин понятным, но давали ему неверное определение. Всем протестированным терминам респонденты давали верное определение менее чем в 80% случаев; наиболее понятными терминами оказались «ринит» (66,1% оценщиков), «ангионевротический отек» (28,6%), «экзантема» (25,0%) и «анурия» (25,0%). Лица с высшим образованием, а также те, кто работает с документами, чаще давали правильное определение термину.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. При разработке листков-вкладышей, содержащих любые медицинские термины, независимо от того, насколько частым является их употребление за пределами медицинских учреждений, важно учитывать неоднородность характеристик целевой аудитории, обусловленную в числе прочего различиями в уровне образования. Термины, которые вызывают наибольшие трудности в понимании при пользовательском тестировании, должны быть дополнительно пояснены или заменены на более понятные синонимы.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The information that is intended for a patient and included in the package leaflet for a medicinal product should ensure the effective and safe use of the medicinal product through appropriate explanations. However, the appropriate level of detail and the necessity of defining each medical term are not clear.

AIM

AIM. This study aimed to test how respondents without medical education, potentially representative of the general patient population, understand medical terms randomly selected from approved package leaflets for medicinal products authorised in the Russian Federation, as well as to conduct a statistical analysis of the relationships between the respondents’ demographics and test results.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. A Google Forms-based comprehension test evaluated the understanding of 11 random terms from approved package leaflets for medicinal products authorised in the Russian Federation. The statistical analysis of comprehension included data from 63 respondents. The study collected the respondents’ demographic characteristics, including their level of education and age.

RESULTS

RESULTS. The respondents overestimated their comprehension of medical terms, giving incorrect definitions to some terms that they previously deemed to be comprehensible. Overall, the respondents provided correct definitions for less than 80% of the terms tested. The most comprehensible terms were “rhinitis” (66.07%), “angioedema” (28.57%), “exanthema” (25.00%), and “anuria” (25.00%). Those who had a higher education or worked with documents were more likely to define the terms correctly.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. Package leaflets containing medical terms, regardless of how frequently these terms are used outside of healthcare settings, should be designed taking into account the heterogeneity of the target audience due to, among other things, differences in education. The terms that cause the greatest difficulty in user testing should be further explained or replaced with more understandable synonyms.

медицинская терминологиялисток-вкладышпользовательское тестированиеопросдемографические характеристикиприменение лекарственных средствmedical terminologysurveypackage leafletpatient information leafletreadability testingdemographic characteristicsuse of medicinesReferencesTong V, Aslani P, Raynor DK, Shipp D, Parkinson B, Lalor D, et al. Developing and user testing new pharmacy label formats — a study to inform labelling standards. Health Expect. 2021;24(4):1125–36. https://doi.org/10.1111/hex.13203Tong V, Aslani P, Raynor DK, Shipp D, Parkinson B, Lalor D, et al. Developing and user testing new pharmacy label formats — a study to inform labelling standards. Health Expect. 2021;24(4):1125–36. https://doi.org/10.1111/hex.13203Ancker JS, Grossman LV, Benda NC. Health literacy 2030: Is it time to redefine the term? J Gen Intern Med. 2020;35(8):2427–30. https://doi.org/10.1007/s11606-019-05472-yAncker JS, Grossman LV, Benda NC. Health literacy 2030: Is it time to redefine the term? J Gen Intern Med. 2020;35(8):2427–30. https://doi.org/10.1007/s11606-019-05472-yDickinson D, Raynor DK, Duman M. Patient information leaflets for medicines: Using consumer testing to determine the most effective design. Patient Educ Couns. 2001;43(2):147–59. https://doi.org/10.1016/s0738-3991(00)00156-7Dickinson D, Raynor DK, Duman M. Patient information leaflets for medicines: Using consumer testing to determine the most effective design. Patient Educ Couns. 2001;43(2):147–59. https://doi.org/10.1016/s0738-3991(00)00156-7Sless D. Designing documents for people to use. Melbourne: Communication Research Institute; 1996.Sless D. Designing documents for people to use. Melbourne: Communication Research Institute; 1996.Fuchs J. Design science with a focus on user-centred evaluation of written information. In: Bahri P, ed. Communicating about risks and safe use of medicines. Adis Singapore; 2020. https://doi.org/10.1007/978-981-15-3013-5_12Fuchs J. Design science with a focus on user-centred evaluation of written information. In: Bahri P, ed. Communicating about risks and safe use of medicines. Adis Singapore; 2020. https://doi.org/10.1007/978-981-15-3013-5_12Okan Y, Petrova D, Smith SG, Lesic V, Bruine de Bruin W. How do women interpret the NHS information leaflet about cervical cancer screening? Med Decis Making. 2019;39(7):738–54. https://doi.org/10.1177/0272989X19873647Okan Y, Petrova D, Smith SG, Lesic V, Bruine de Bruin W. How do women interpret the NHS information leaflet about cervical cancer screening? Med Decis Making. 2019;39(7):738–54. https://doi.org/10.1177/0272989X19873647Munksgaard SB, Allena M, Tassorelli C, Rossi P, Katsarava Z, Bendtsen L, et al. What do the patients with medication overuse headache expect from treatment and what are the preferred sources of information? J Headache Pain. 2011;12(1):91–6. https://doi.org/10.1007/s10194-011-0298-4Munksgaard SB, Allena M, Tassorelli C, Rossi P, Katsarava Z, Bendtsen L, et al. What do the patients with medication overuse headache expect from treatment and what are the preferred sources of information? J Headache Pain. 2011;12(1):91–6. https://doi.org/10.1007/s10194-011-0298-4Tong V, Raynor DK, Aslani P. Design and comprehensibility of over-the-counter product labels and leaflets: A narrative review. Int J Clin Pharm. 2014;36(5):865–72. https://doi.org/10.1007/s11096-014-9975-0Tong V, Raynor DK, Aslani P. Design and comprehensibility of over-the-counter product labels and leaflets: A narrative review. Int J Clin Pharm. 2014;36(5):865–72. https://doi.org/10.1007/s11096-014-9975-0Pelizzari N. The challenges for EU user testing policies for patient information leaflets. Int J Environ Res Public Health. 2024;21(10):1301. https://doi.org/10.3390/ijerph21101301Pelizzari N. The challenges for EU user testing policies for patient information leaflets. Int J Environ Res Public Health. 2024;21(10):1301. https://doi.org/10.3390/ijerph21101301

The authors declare that there are no conflicts of interest present.