vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579vedomostiregmed-713Research ArticleФАРМАКОПЕЯPHARMACOPOEIAГосударственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развитияState Pharmacopoeia of the Russian Federation Edition XV: Development Prioritieshttps://orcid.org/0000-0002-3156-5958ЯруткинА. В.YarutkinA. V.

Яруткин Алексей Викторович.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Aleksei V. Yarutkin.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Yarutkin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0379-6158БагироваВ. Л.BagirovaV. L.

Багирова Валерия Леонидовна - д-р фарм. наук, профессор.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valeria L. Bagirova - Dr. Sci. (Pharm.), Professor.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202403112024145572579Copyright © Яруткин А.В., Багирова В.Л., 20242024Яруткин А.В., Багирова В.Л.Yarutkin A.V., Bagirova V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/713ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Регулярный анализ номенклатуры общих фармакопейных и фармакопейных статей является необходимым для обеспечения сбалансированного развития Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) в соответствии с приоритетами отечественного здравоохранения.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Определить перспективные направления развития Государственной фармакопеи Российской Федерации на основании анализа изменений российского законодательства и номенклатуры фармакопейных статей.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Проведен анализ текущего состояния ГФ РФ XV изд. в сравнении с ГФ РФ XIV изд. Рассмотрены ключевые особенности и структура ГФ РФ XV изд., изменения нормативных правовых актов, регулирующих ее издание. Анализ перечня фармакопейных статей (ФС) показал преобладание ФС на фармацевтические субстанции синтетического происхождения, наличие значительной доли статей на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения. Отмечено, что в ГФ РФ XV изд. впервые введен раздел со статьями на вспомогательные вещества, которые необходимы для развития изготовления лекарственных препаратов в условиях аптек. Проведен анализ охвата фармакопейными требованиями субстанций, используемых для производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Обозначены приоритетные направления развития стандартизации качества: продолжение разработки ФС на фармацевтические субстанции, используемые для производства и изготовления лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП; расширение номенклатуры ФС на лекарственное растительное сырье; разработка ФС на вспомогательные вещества, применяемые для производства и изготовления лекарственных препаратов; завершение разработки требований к биологическим лекарственным препаратам и методам их анализа.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Regular reviews of the current portfolio of general chapters and monographs are essential to ensure the well-balanced development of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation (Ph. Rus.) in line with the priorities of the national healthcare system.

AIM

AIM. This study aimed to identify the most promising areas for further Ph. Rus. development through an analysis of recent legislative changes in Russia and the current compendial portfolio.

DISCUSSION

DISCUSSION. This article compares Ph. Rus. editions XIV and XV, analyses the key features and structure of edition XV, and reviews amendments to the regulations governing the Ph. Rus. publication. The current compendial portfolio is dominated by monographs on chemical active substances; it also includes a substantial number of monographs on herbal drugs and herbal drug preparations. Noteworthy, edition XV is the first Ph. Rus. edition to include a separate section dedicated to monographs on excipients necessary for the development of pharmacy compounding. Moreover, this article analyses the coverage of active substances that are used for the production of listed vital and essential medicines.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The authors outlined the priority areas for the development of quality standardisation. The Ph. Rus. should continue developing monographs on active substances that are used for the manufacturing and compounding of listed vital and essential medicines. In addition, the coverage of herbal drugs should be expanded. The Ph. Rus. should develop monographs on excipients that are used for the manufacturing and compounding of medicinal products. Finally, the Ph. Rus. should complete the development of requirements for biological medicinal products and relevant test methods.

фармакопеяобщие фармакопейные статьифармакопейные статьиноменклатура фармакопейных статейкачество лекарственных средстввспомогательные веществалекарственное растительное сырьерегуляторные подходыpharmacopoeiageneral chaptersgeneral monographsindividual monographsquality of medicinesexcipientsherbal drugsregulatory approachesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200096-0).This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200096-0).ReferencesВоронов ФД, Ружинская ИН. «Антидотарий» Николая из Салерно: история создания фармакопеи. Фармация и фармакология. 2017;5(1):64–77. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2017-5-1-64-77Voronov FD, Ruzhinskaya IN. “Antidotarium” of Nicholas of Salerno: the history of the pharmacopoeia. Pharmacy & Pharmacology. 2017;5(1):64–77 (In Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2017-5-1-64-77Эльяшевич ЕГ. Очерки фармации Средневековья. Вестник фармации. 2007;(4):82–5. EDN: KZJKYBElyashevich EG. Essays on medieval pharmacy. Bulletin of Pharmacy. 2007;(4):82–5 (In Russ.). EDN: KZJKYBВоронов ФД, Ружинская ИН. Технология лекарств и «галеновых» препаратов на примере рецептурных прописей «Антидотария» Николая из Салерно. Фармация и фармакология. 2018;6(4):389–97. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2018-6-4-389-397Voronov FD, Ruzhinskaya IN. Technology of medicines and galenical preparations: the case of prescription formulas from “Antidotarium Nicolai” by Nicholas of Salerno. Pharmacy & Pharmacology. 2018;6(4):389–97 (In Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2018-6-4-389-397Куликов ВА. История создания общегосударственных и ведомственных российских фармакопей. Вестник фармации. 2012;(2):55–61. EDN: PBNTDDKulikov VA. The history of creation of governmental and departmental pharmacopoeia in Russia. Bulletin of Pharmacy. 2012;(2):55–61 (In Russ.). EDN: PBNTDDМирошниченко ЮВ, Перфильев АБ, Костенко НЛ, Еникеева РА. Исторические и медико-фармацевтические аспекты создания фармакопеи. Вестник Российской военно­медицинской академии. 2022;24(1):219–30. https://doi.org/10.17816/brmma89024Miroshnichenko YuV, Perfiliev AB, Kostenko NL, Enikeeva RA. Historical and medical-pharmaceutical aspects of the creation of a pharmacopeia. Bulletin of the Russian Military Medical Academy. 2022;24(1):219–30 (In Russ.). https://doi.org/10.17816/brmma89024Демидова ОА, Архипов ВВ, Журавлева МВ, Александрова ТВ, Александров АА. Безопасность лекарственных растительных препаратов: клинико-фармакологические аспекты. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):165–77. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-165-177Demidova OA, Arkhipov VV, Zhuravleva MV, Alexandrova TA, Alexandrov AA. Safety of herbal medicines: clinical and pharmacological aspects. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(4):165–77 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-165-177Яруткин АВ, Багирова ВЛ, Бережная ЕС. Анализ охвата требованиями Государственной фармакопеи XIV издания лекарственных средств различного происхождения и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Ремедиум. 2023;27(2):133–6. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-2-133-136Yarutkin AV, Bagirova VL, Berezhnaya ES. Analysis of the State Pharmacopoiea’s of the Russian Federation requirements’ coverage of drug products and drug substance of different origin and drug products included in the List of vital and primary drug products. Remedium. 2023;27(2):133–6 (In Russ.). https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-2-133-136Смехова ИЕ, Ладутько ЮМ, Калинина ОВ. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации. 2021;(1):48–52. https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48Smekhova IE, Ladutko YuM, Kalinina OV. Extemporal manufacture of medicines: problems and solutions. Bulletin of Pharmacy. 2021;(1):48–52 (In Russ.). https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48Наркевич ИА, Голант ЗМ, Юрочкин ДС, Лешкевич АА, Эрдни-Гаряев СЭ. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации. Ремедиум. 2021;25(4):14–29. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;25(4):14–29 (In Russ.). https://doi.org/10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Петранева ЕВ, Проскурина ИА, Горячев ДВ, Ковалева ЕЛ. Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(2):109–17. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117Petraneva EV, Proskurina IA, Goryachev DV, Kovaleva EL. Development of an approach to the assessment of changes to approved biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(2):109–17 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117

The authors declare that there are no conflicts of interest present.