vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-5-521-532vedomostiregmed-709Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ТРАНСФЕР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: ИНСТРУМЕНТЫ И МЕХАНИЗМЫ ДОСТИЖЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО СУВЕРЕНИТЕТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИMAIN TOPIC: MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER: INSTRUMENTS AND MECHANISMS FOR ACHIEVING PHARMACEUTICAL SOVEREIGNTYПрименение механизмов государственно-частного партнерства для обеспечения инновационного развития отрасли здравоохраненияApplication of Public-Private Partnership Mechanisms to Ensure Innovative Development of the Healthcare Sectorhttps://orcid.org/0009-0009-1947-4277БаландинД. В.BalandinD. V.

Баландин Дмитрий Владленович.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dmitrii V. Balandin.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

balandindv@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0000-1738-6198ФедороваД. И.FedorovaD. I.

Федорова Дарья Ильинична.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Darya I. Fedorova.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202403112024145521532Copyright © Баландин Д.В., Федорова Д.И., 20242024Баландин Д.В., Федорова Д.И.Balandin D.V., Fedorova D.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/709ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Исследование отношений в области государственной поддержки инновационного развития отрасли здравоохранения, в частности института государственно-частного партнерства, приобретает особую актуальность на фоне формирования технологического суверенитета при сложившейся геополитической ситуации. В условиях санкций и экономического кризиса, возможного дефицита национальных инновационных медицинских продуктов, устойчиво конкурирующих с экспортными, российское государство сталкивается с необходимостью финансирования разработок и производства инновационных медицинских продуктов, в том числе с привлечением частных партнеров (инвесторов). При формировании технологического суверенитета необходимо привлечение механизмов государственно-частного партнерства, что позволит увеличить приток частного капитала и компетенций и может существенно повлиять на сроки разработки, реализации и внедрения инновационных медицинских продуктов, улучшить качество медицинской помощи и производство лекарственных средств и медицинских изделий.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Анализ существующих механизмов государственно-частного партнерства для развития отечественной сферы здравоохранения и научно-технической отрасли в рамках взаимодействия государство — бизнес и выявление оптимальных моделей при разработке, реализации, внедрении и производстве инновационных медицинских продуктов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В исследовании использовался информационно-аналитический подход для определения наиболее перспективных механизмов инновационного развития здравоохранения с акцентом на модели государственно-частного партнерства. Объектом исследования являлось федеральное законодательство Российской Федерации.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. В статье рассмотрены часто встречающиеся формы возможного участия и поддержки государством инновационного развития здравоохранения с целью роста эффективности и масштабирования реализации и внедрения инновационных медицинских продуктов. Рассмотрено применение финансирования проектов технологического суверенитета, расширение сферы действия преференциальных режимов и концепция применения модели государственно-частного партнерства. В статье представлены механизмы реализации государственно-частного партнерства через различные формы, включая специальные инвестиционные контракты, концессионные соглашения, соглашения о государственно-частном партнерстве. Эти механизмы позволяют передавать объекты инфраструктуры в управление частным партнерам, что может включать производственные мощности, исследовательские центры и другие объекты, необходимые для инновационного развития. Особое внимание уделено рассмотрению условий и особенностей концессионных соглашений в сфере здравоохранения, таких как распределение ответственности и обязанностей сторон, применение риск-ориентированного подхода и выявление в сложившейся деловой практике необходимых для сторон условий.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. При реализации государственно-частных партнерств в сфере инновационного развития отрасли здравоохранения необходимо учитывать и преодолевать сдерживающие факторы, в том числе технологические и административные барьеры, которые могут препятствовать эффективному развитию. Наиболее предпочтительной формой реализации государственно-частного партнерства является, по мнению авторов, модель концессионного соглашения.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The pursuit of technological sovereignty in the current geopolitical situation has led to a growing emphasis on studying relations in the field of government support for healthcare innovation, in particular, the institute of public–private partnership (PPP). In the face of the challenges presented by sanctions, the economic crisis, and a potential deficit in sustainably competitive national innovative medical products, the Russian government is confronted with the necessity of financing the development and production of innovative medical products, including through involving private partners (investors). The use of PPP mechanisms is essential for the achievement of technological sovereignty. In addition to attracting private capital and competences, PPP mechanisms can significantly accelerate the development, realisation, and introduction of innovative medical products, improve the quality of medical care, and increase the production of medicines and medical devices.

AIM

AIM. This study aimed to analyse existing PPP mechanisms for the development of the Russian healthcare, science, and technology sectors within the framework of state–business relations and to identify optimal models for the development, realisation, introduction, and production of innovative medical products.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The study analysed Russian federal legislation using an information-based analytical approach to identify the most promising mechanisms for innovative development in healthcare, with a focus on PPP models.

RESULTS

RESULTS. The article considers frequently encountered forms of possible government involvement in and support of innovative healthcare development with the aim of increasing efficiency and scaling up the realisation and introduction of innovative medical products. Additional aspects covered include the funding of technological sovereignty projects, the expansion of preferential regimes, and the concept of using PPP models. The article presents various PPP realisation mechanisms, including special investment contracts, concession agreements, and PPP agreements, which allow placing infrastructure facilities under the management of private partners. The transferred facilities may include production facilities, research centres, and other facilities necessary for innovative development. The article pays particular attention to the terms and features of concession agreements in the healthcare sector, considers the distribution of duties and responsibilities between the parties involved, and investigates the use of the risk-based approach. Additionally, the article analyses established business practices to identify conditions that are necessary for the parties to a concession agreement.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The realisation of PPP projects in the innovative development of the healthcare sector requires taking into account and overcoming constraining factors, including technological and administrative barriers that may hinder effective development. The authors believe that the most preferable PPP form is the concession agreement model.

государствобизнесчастный секторинвестициигосударственно-частное партнерствоконцессионное соглашениемедицинский продуктинновационные проектыкоммерциализацияинновационное развитие отрасли здравоохраненияздравоохранениеgovernmentbusinessprivate sectorinvestmentspublic-private partnershipconcession agreementmedical productinnovative projectscommercialisationinnovative development of the health care sectorhealth careReferencesКостин КБ, Шанава ЛА. Ключевые тенденции развития российского фармацевтического рынка в условиях неопределенности. Экономика, предпринимательство и право. 2022;12(5):1639–58. https://doi.org/10.18334/epp.12.5.114635Kostin KB, Shanava LA. Key trends in the development of the Russian pharmaceutical market amidst uncertainty. Journal of Economics, Entrepreneurship and Law. 2022;12(5):1639–58 (In Russ.). https://doi.org/10.18334/epp.12.5.114635Смышляев АВ, Мельников ЮЮ, Артемова ПВ. Государственно-частное партнерство в здравоохранении и его роль в формировании новой модели медицинской организации: отечественная практика и зарубежный опыт. Проблемы экономики и юридической практики. 2018;(5):292–7. EDN: YOGGMPSmyshlyaev AV, Melnikov YuYu, Artemova PV. Public-private partnership in health care and its role in the formation of a new model of medical organization: domestic practice and foreign experience. Economic Problems and Legal Practice. 2018;(5):292–7 (In Russ.). EDN: YOGGMPЗабуга СШ, Прохоров ВВ, Погорелов ИЗ. Обоснование необходимости совершенствования российской концепции государственно-частного партнерства. Управленческий учет. 2023;(3):45–50. https://doi.org/10.25806/uu3202345-50Zabuga SS, Prokhorov VV, Pogorelov IZ. Justification of the need to improve the Russian concept of public-private partnership. Management Accounting. 2023;(3):45–50 (In Russ.). https://doi.org/10.25806/uu3202345-50Яцечко СС, Альпидовская МЛ. Подходы к определению сущности понятия «государственно-частное партнерство»: российская практика. Экономика устойчивого развития. 2019;(3):91–3. EDN: JKWKCGYatsechko SS, Al’pidovskaya ML. Approaches to definition of essence of concept “public-private partnership”: Russian practice. Economics of Sustainable Development. 2019;(3):91–3 (In Russ.). EDN: JKWKCGСмышляев АВ. Формы реализации проектов в сфере государственного частного партнерства: правовой аспект. Юрист. 2022;(11):47–53. EDN: JWLTOMSmyshlyaev AV. Forms of project implementation in the sphere of public-private partnership: the legal aspect. Lawyer. 2022;(11):47–53 (In Russ.). EDN: JWLTOMСоколов АБ, Филатов ВИ. Новые инструменты инвестиционной поддержки проектов в области технологического суверенитета. Мир новой экономики. 2023;17(3):91–108. https://doi.org/10.26794/2220-6469-2023-17-3-91-108Sokolov AB, Filatov VI. New instruments for investment support of technology sovereignty projects. The World of New Economy. 2023;17(3):91–108 (In Russ.). https://doi.org/10.26794/2220-6469-2023-17-3-91-108Фроловский НГ. Учреждение здравоохранения как «третье лицо» в обязательствах государственно-частного партнерства: особенности правового положения. Медицинское право. 2023;(3):15–8. EDN: RGJYXBFrolovsky NG. A healthcare institution as a “third party” in public-private partnership obligations: features of the legal position. Medical Law. 2023;(3):15–8 (In Russ.). EDN: RGJYXBМахортов ЕА, Семченков АС. Государственно-частное партнерство. Вестник Московского университета. Серия 12: Политические науки. 2007;(6):41–51. EDN: PFHHPZMakhortov EA, Semchenkov AS. Public-private partnership. Moscow University Bulletin. Series 12: Political Science. 2007;(6):41–51 (In Russ.). EDN: PFHHPZМатиящук СВ. О реализации проектов государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения. Медицинское право. 2022;(2):8–13. EDN: JQZQINMatiyaschuk SV. On the implementation of public-private partnership projects in healthcare. Medical Law. 2022;(2):8–13 (In Russ.). EDN: JQZQINСазыкина МЮ, Мамлеева ЭР, Трофимова НВ. Специальный инвестиционный контракт как инструмент развития территории муниципальных образований, в пределах которых расположена особая экономическая зона «Алга». Уфимский гуманитарный научный форум. 2021;(3):90–7. EDN: ZHDQXSSazykina MYu, Mamleeva ER, Trofimova NV. Special investment contract as a tool for the development of the territory of municipal formations within which the special economic zone “Аlga” is located. Ufa Humanitarian Scientific Forum. 2021;(3):90–7 (In Russ.). EDN: ZHDQXSКурдюкова ОС. Государственно-частное партнерство в здравоохранении России на современном этапе. Государственная власть и местное самоуправление. 2022;(8):19–20. EDN: OEXHXOKurdyukova OS. Public private partnership in Russian healthcare on the modern stage. State Power and Local Self­Government. 2022;(8):19–20 (In Russ.). EDN: OEXHXOКузнецова ЮА, Шмакова МВ. Потенциал малых инновационных предприятий вузов России в развитии инновационной экономики. Университетское управление: практика и анализ. 2022;26(3):48–66. https://doi.org/10.15826/umpa.2022.03.021Kuznetsova YuA, Shmakova MV. The potential of Russian universities’ small innovative enterprises in an innovative economy. University Management: Practice and Analysis. 2022;26(3):48–66 (In Russ.). https://doi.org/10.15826/umpa.2022.03.021Ракута НВ. Использование контрактов жизненного цикла при госзакупках. Опыт развитых стран. Вопросы государственного и муниципального управления. 2015;(2):53–78. EDN: TXIVNPRakuta NV. Life-cycle contracts in the public procurement. Developed countries’ experience. Public Administration Issues. 2015;(2):53–78 (In Russ.). EDN: TXIVNP

The authors declare that there are no conflicts of interest present.