vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-5-505-512vedomostiregmed-707Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ТРАНСФЕР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: ИНСТРУМЕНТЫ И МЕХАНИЗМЫ ДОСТИЖЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО СУВЕРЕНИТЕТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИMAIN TOPIC: MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER: INSTRUMENTS AND MECHANISMS FOR ACHIEVING PHARMACEUTICAL SOVEREIGNTYРоль отдельных институтов в реализации достижения фармацевтического суверенитета на примере Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииRoles of Individual Institutions in Achieving Pharmaceutical Sovereignty as Exemplified by the Medical Technology Transfer Centre of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productshttps://orcid.org/0009-0004-6630-7512КошевенкоА. С.KoshevenkoA. S.

Кошевенко Анастасия Сергеевна - канд. фарм. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anastasia S. Koshevenko - Cand. Sci. (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

https://orcid.org/0009-0005-4064-3427ДегравеТ. В.DegraveT. V.

Деграве Татьяна Витальевна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatiana V. Degrave.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

https://orcid.org/0000-0002-2525-1194БуренковП. В.BurenkovP. V.

Буренков Павел Валерьевич.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Pavel V. Burenkov.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

BurenkovPV@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0264-5964БелановК. Ю.BelanovK. Yu.

Беланов Константин Юрьевич.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Konstantin Yu. Belanov.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

https://orcid.org/0000-0001-8353-7863КосенкоВ. В.KosenkoV. V.

Косенко Валентина Владимировна - канд. фарм. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valentina V. Kosenko - Cand. Sci. (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202403112024145505512Copyright © Кошевенко А.С., Деграве Т.В., Буренков П.В., Беланов К.Ю., Косенко В.В., 20242024Кошевенко А.С., Деграве Т.В., Буренков П.В., Беланов К.Ю., Косенко В.В.Koshevenko A.S., Degrave T.V., Burenkov P.V., Belanov K.Y., Kosenko V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/707ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Укрепление практического здравоохранения и повышение доступности фармакотерапии напрямую зависят от разработки и вывода в обращение инновационных отечественных препаратов. Среди инструментов вывода препаратов на рынок одним из важнейших является трансфер технологий.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценка роли Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в исполнении мероприятий федеральных проектов в области медицинской науки и в достижении целей фармацевтического суверенитета.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. В статье рассмотрены основные тенденции развития фармацевтической отрасли на национальном (в России) и международном уровне. Отмечены знаковые решения, принимаемые на федеральном уровне в целях достижения фармацевтического суверенитета и повышения доступности фармакотерапии для населения. Рассмотрено Положение о деятельности Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, очерчен круг его полномочий, проанализированы возможности по сопровождению всех этапов проектов разработки лекарственных препаратов, в том числе по вопросам эффективности деятельности по разработке лекарственных препаратов, вопросам патентного права, а также коммерциализации продукта. Оценена роль Центра трансфера медицинских технологий в развитии фармацевтической отрасли в Российской Федерации.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Деятельность Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по сопровождению проектов осуществляется в целях исполнения отдельных мероприятий федеральных проектов в области медицинской науки для человека и может являться одним из инструментов, способствующих эффективному инновационному развитию отечественной фармацевтической отрасли.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The strengthening of the health system and the improvement of access to medicines directly depend on the development and marketing authorisation of national innovative medicinal products. Technology transfer is a key tool in bringing medicinal products to market.

AIM

AIM. This study aimed to evaluate the role of the Medical Technology Transfer Centre of the Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’) in facilitating the implementation of federal projects in medical science and in achieving of pharmaceutical sovereignty.

DISCUSSION

DISCUSSION. This article is an overview of the main trends in and features of the development of the pharmaceutical industry in the Russian Federation and around the world. The article highlights significant federal decisions made to attain pharmaceutical sovereignty and improve access to medicines for the population. The authors consider documents regulating the work of the Medical Technology Transfer Centre and outline its roles and responsibilities. Additionally, the authors analyse the ability of the Medical Technology Transfer Centre to provide project support throughout the medicinal product development process and to address issues pertaining to efficient pharmaceutical development, patent law, and product commercialisation. The article assesses the role of the Medical Technology Transfer Centre in the development of the pharmaceutical industry in the Russian Federation.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The Medical Technology Transfer Centre supports projects as part of efforts to implement federal projects in human medical science. The Medical Technology Transfer Centre can be considered a driver of effective innovative development in the national pharmaceutical industry.

трансфер технологийразработка лекарственных препаратовинновационное развитиефармацевтическая отрасльмедицинская наукафедеральный проектФГБУ «НЦЭСМП»фармацевтический суверенитетtechnology transferpharmaceutical developmentinnovative developmentpharmaceutical industrymedical sciencefederal projectScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productspharmaceutical sovereigntyReferencesДремова НБ, Соломка СВ. Мировой фармацевтический рынок: трендвотчинг. Лабораторная и клиническая медицина. Фармация. 2022;2(1):56–68. https://doi.org/10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068Dremova NB, Solomka SV. World pharmaceutical market: trendwatching. Laboratory and Clinical Medicine. Pharmacy. 2022;2(1):56–68 (In Russ.). https://doi.org/10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068Романова ОВ, Авруцкая СГ. Цифровые тренды в фармацевтической отрасли в период пандемии коронавируса. Успехи в химии и химической технологии. 2021;35(1):59–61. EDN: RSKKLJRomanova OV, Avrutskaya SG. Digital trends in the pharmaceutical industry during the COVID-19 pandemic. Advances in Chemistry and Chemical Technology. 2021;35(1):59–61 (In Russ.). EDN: RSKKLJДолгополов ИС, Рыков МЮ. Эволюция персонализированной медицины: обзор литературы. Исследования и практика в медицине. 2022;9(3):117–28. https://doi.org/10.17709/2410-1893-2022-9-3-9Dolgopolov IS, Rykov MYu. The evolution of personalized medicine: literature review. Research’n Practical Medicine Journal. 2022;9(3):117–28 (In Russ.). https://doi.org/10.17709/2410-1893-2022-9-3-9Голубев АМ. Персонализированная медицина критических состояний (обзор). Общая реаниматология. 2022;18(4):45–54. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2022-4-45-54Golubev AM. Personalized critical care medicine (review). General Reanimatology. 2022;18(4):45–54 (In Russ.). https://doi.org/10.15360/1813-9779-2022-4-45-54Абаимов ДА, Федотова ЕЮ, Полещук ВВ, Андреев МН, Трифонова ОП, Лохов ПГ, Иллариошкин СН. Принципы персонализированной медицины и современные фармацевтические технологии в оптимизации леводопа-терапии болезни Паркинсона. Анналы клинической и экспериментальной неврологии. 2021;15(2):73–82. https://doi.org/10.25692/ACEN.2021.2.9Abaimov DA, Fedotova EYu, Poleshchuk VV, Andreev MN, Trifonova OP, Lokhov PG, Illarioshkin SN. Principles of personalized medicine and modern pharmaceutical technologies in optimizing levodopa therapy of Parkinson’s disease. Annals of Clinical and Experimental Neurology. 2021;15(2):73–82 (In Russ.). https://doi.org/10.25692/ACEN.2021.2.9Шляхто ЕВ, Конради АО. Персонализированная медицина. История, современное состояние проблемы и перспективы внедрения. Российский журнал персонализированной медицины. 2021;1(1):6–20. EDN: ISXQRMShlyakhto EV, Konradi AO. Personalized medicine. History, current state and future directions. Russian Journal for Personalized Medicine. 2021;1(1):6–20 (In Russ.). EDN: ISXQRMМокрышева НГ, Мельниченко ГА. Персонализированная медицина — этапы формирования концепции и пути практической ее реализации. Российский журнал персонализированной медицины. 2021;1(1):43–58. EDN: FMLQUGMokrysheva NG, Melnichenko GA. Personalized medicine — stages of concept formation and ways of its practical implementation. Russian Journal for Personalized Medicine. 2021;1(1):43–58 (In Russ.). EDN: FMLQUGТкаченко СН, Ткаченко ИС, Егорова АИ. Стратегирование химической промышленности. В кн.: Теория и практика стратегирования. М.; 2021. С. 94–8. EDN: AGOALWTkachenko SN, Tkachenko IS, Egorova AI. Strategizing of the chemical industry. In: Theory and practice of strategizing. Moscow; 2021. P. 94–8 (In Russ.). EDN: AGOALWЧернышева АМ, Зобов АМ, Федоренко ЕА. Анализ стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 и метрик устойчивого развития стратегических альянсов фармацевтической отрасли. Вестник Академии знаний. 2021;46(5):338–47. https://doi.org/10.24412/2304-6139-2021-5-338-347Chernysheva АМ, Zobov АМ, Fedorenko ЕА. Analysis of the development strategy of the pharmaceutical industry in the Russian Federation for the period up to 2030 and sustainable development metrics for strategic alliances of the pharmaceutical industry. Bulletin of the Academy of Knowledge. 2021;46(5):338–47 (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2304-6139-2021-5-338-347Костин КБ, Шанава ЛА. Ключевые тенденции развития российского фармацевтического рынка в условиях неопределенности. Экономика, предпринимательство и право. 2022;12(5):1639–58. https://doi.org/10.18334/epp.12.5.114635Kostin KB, Shanava LA. Key trends in the development of the Russian pharmaceutical market amidst uncertainty. Economics, Entrepreneurship and Law. 2022;12(5):1639–58 (In Russ.). https://doi.org/10.18334/epp.12.5.114635Матвеева АВ. К вопросу проектирования инновационной деятельности в фармацевтической отрасли. Научные горизонты. 2021;(6):19–29. EDN: FWJOWKMatveeva AV. To the question of designing innovation in the pharmaceutical industry. Naučnye Gorizonty. 2021;(6):19–29 (In Russ.). EDN: FWJOWKПрожерина Ю. Тренды мирового фармацевтического рынка в 2021 году. Ремедиум. 2021;(1):9–11. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-9-11Prozherina Yu. Global pharma market 2021 trends. Remedium. 2021;(1):9–11 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-9-11Спирин НН, Власов ЯВ, Захарова МН, Хачанова НВ, Попова ЕВ, Хабиров ФА и др. Новые возможности в терапии пациентов с рассеянным склерозом. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2022;122(7–2):84–8. https://doi.org/10.17116/jnevro202212207284Spirin NN, Vlasov YaV, Zakharova MN, Khachanova NV, Popova EV, Khabirov FA, et al. New opportunities in the treatment of patients with multiple sclerosis. S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2022;122(7–2):84–8 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/jnevro202212207284Унку ЛВ, Чобану НТ, Валика ВВ. Перспективы разработки комбинированных препаратов для фармакотерапии некоторых ушных заболеваний. В кн.: Современные технологии в медицинском образовании. Минск; 2021. EDN: VHADSVUnku LV, Chobanu NT, Valika VV. Prospects for the development of combined preparations for the pharmacotherapy of certain ear diseases. In: Current technologies in medical education. Minsk; 2021 (In Russ.). EDN: VHADSVПолковникова ЮА, Гущина ОС. Перспективы разработки твердых дисперсных систем антибиотиков: обзор предметного поля. Health, Food & Biotechnology. 2022;4(1):24–33. https://doi.org/10.36107/hfb.2022.i1.s129Polkovnikova YuA, Gusсhina OS. Prospects for the development of solid dispersed antibiotic systems (scoping review). Health, Food & Biotechnology. 2022;4(1):24–33 (In Russ.). https://doi.org/10.36107/hfb.2022.i1.s129Морозкина СН, Олехнович РО, Снетков ПП. Некоторые биологически активные вещества природного происхождения и системы их доставки на основе гиалуроновой кислоты. СПб: ИТМО; 2021. EDN: XYBOCVMorozkina SN, Olekhnovich RO, Snetkov PP. Some natural bioactive compounds and their delivery systems based on hyaluronic acid. Saint Petersburg: ITMO; 2021 (In Russ.). EDN: XYBOCVГегирова АХ. Инновационные лекарственные формы. Тенденции развития науки и образования. 2022;(81–6):5–7. https://doi.org/10.18411/trnio-01-2022-206Gegirova AKh. Innovative dosage forms. Trends in the Development of Science and Education. 2022;(81–6):5–7 (In Russ.). https://doi.org/10.18411/trnio-01-2022-206Карнышева НГ, Кудинова ЛВ. Новые лекарственные формы. В кн.: Проблемы современных интеграционных процессов и пути их решения. Стерлитамак; 2021. С. 104–15. EDN: LDZUOFKarnysheva NG, Kudinova LV. New dosage forms. In: Problems of modern integration processes and ways to solve them. Sterlitamak; 2021. P. 104–15 (In Russ.). EDN: LDZUOFКаримова АФ, Меркурьева ГЮ, Камаева СС. Липосомы — перспективная система доставки лекарственных веществ. Проблемы и тенденции научных преобразований в условиях трансформации общества. Стерлитамак; 2021. С. 172. EDN: XEJJHJKarimova AF, Merkurieva GYu, Kamaeva SS. Liposomes — a prospective system for delivery of medical substances. In: Problems and trends of scientific transformation under the conditions of social transformations. Sterlitamak; 2021. P. 172 (In Russ.). EDN: XEJJHJНечаева Ю. Импорт фармацевтических субстанций в Россию в 2020 году. Ремедиум. 2021;(2):32–5. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-2-32-35Nechaeva Yu. Import of pharmaceutical substances to Russia in 2020. Remedium. 2021;(2):32–5 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-2-32-35Доржиева ВВ. Стратегия новой индустриализации фармацевтической промышленности: национальные приоритеты и новые вызовы. Научные труды Вольного экономического общества России. 2023:240(2):198–215. https://doi.org/10.38197/2072-2060-2023-240-2-198-215Dorzhieva VV. Strategy of new industrialization of the pharmaceutical industry: national priorities and new challenges. Scientific Works of the Free Economic Society of Russia. 2023:240(2):198–215 (In Russ.). https://doi.org/10.38197/2072-2060-2023-240-2-198-215Гусев АБ, Юревич МА. Фармацевтический суверенитет России: проблемы и пути достижения. Terra Economicus. 2023:21(3):17–31. https://doi.org/10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Gusev AB, Yurevich MA. The sovereignty of Russia in the area of pharmaceuticals: Challenges and opportunities. Terra Economicus. 2023:21(3):17–31 (In Russ.). https://doi.org/10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Шахнович ОА. Малотоннажная химия России: история и перспективы. Лаборатория и производство. 2023;(3–4):24–38. EDN: HKBKBIShakhnovich ОА. Low-tonnage chemistry of Russia: history and prospects. Laboratoriâ i Proizvodstvo. 2023;(3–4):24–38 (In Russ.). EDN: HKBKBIВасилевич НИ. Активные фармацевтические субстанции — главное условие инновационного развития отечественной фармацевтики. Лаборатория и производство. 2021;(1):30–40. EDN: PCDMUMVasilevich NI. Active pharmaceutical ingredients are the main condition for the innovative development of Russian pharmaceuticals. Laboratoriâ i Proizvodstvo. 2021;(1):30–40 (In Russ.). EDN: PCDMUM

The authors declare that there are no conflicts of interest present.