Ходько Светлана Владимировна, канд. мед. наук
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская обл., 188663
Svetlana V. Khodko, Cand. Sci. (Med.)
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad Region 188663
Макарова Марина Николаевна, д-р мед. наук
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская обл., 188663
Marina N. Makarova, Dr. Sci. (Med.)
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad Region 188663
Макаров Валерий Геннадиевич, д-р мед. наук
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский район, Ленинградская обл., 188663
Valery G. Makarov, Dr. Sci. (Med.)
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky urban-type settlement, Vsevolozhsky district, Leningrad Region 188663
ВВЕДЕНИЕ. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в настоящее время отсутствуют руководства по ведению документооборота при доклинических исследованиях (ДКИ). При этом надлежащая регистрация первичных данных необходима для подтверждения качества полученных результатов исследования.
ЦЕЛЬ. Представление одного из возможных вариантов документированного сопровождения доклинического исследования от составления запроса на его выполнение до формирования итогового отчета с дальнейшим переносом данных в регистрационное досье на лекарственное средство.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В работе использован информационно-аналитический метод исследования. Все рекомендации по документированию ДКИ даны в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующими деятельность испытательных центров, выполняющих ДКИ с использованием экспериментальных животных.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Установлено, что общих рекомендаций ЕАЭС по проведению исследований с использованием экспериментальных животных недостаточно для проведения ДКИ надлежащего качества. Предложен один из возможных вариантов полного документирования ДКИ. Показано соответствие предложенных документов Правилам ЕАЭС по всем этапам исследования. Отмечено, что каждый испытательный центр в рамках собственной системы менеджмента качества должен учитывать особенности конкретного исследования при разработке необходимых форм и документов. Создание того или иного документа должно обеспечивать соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики и гарантировать полноту и сохранность информации, полученной в исследовании.
ВЫВОДЫ. Предложенный вариант документооборота может быть использован испытательными центрами при планировании и проведении ДКИ в соответствии с регуляторными требованиями, предъявляемыми к деятельности руководителя исследования и к правилам проведения инспекций со стороны службы качества.
INTRODUCTION. Currently, the Eurasian Economic Union (EAEU) lacks guidelines for documenting preclinical studies. At the same time, proper registration of raw data is necessary to confirm the quality of the preclinical results obtained.
AIM. This study aimed at introducing a documentation procedure for preclinical studies that would cover documents from the initial study application to the final report and provide for preclinical data transfer to the marketing authorisation dossier.
MATERIALS AND METHODS. The authors opted for information analysis as the method of research. All recommendations for documenting preclinical studies were formulated in accordance with the EAEU Good Laboratory Practice (GLP) requirements applicable to the medicinal product lifecycle and the work of preclinical study sites using experimental animals.
RESULTS. The general EAEU recommendations for the conduct of animal studies are not sufficient to achieve adequate quality of preclinical studies. This article proposes a procedure for complete documentation of preclinical studies, with all documents following the documentation requirements of the EAEU GLP for each study stage. When developing the necessary forms and documents, each study site should operate under its own quality management system and consider the preclinical study specifics on a case-by-case basis. The preparation of any given document should ensure compliance with the GLP principles and guarantee the completeness and integrity of the data obtained.
CONCLUSIONS. Study sites can implement the proposed documentation procedure to design and conduct preclinical studies in accordance with the regulatory requirements that determine the role and responsibilities of the study director and the conduct of inspections by the quality assurance unit.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.