vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399vedomostiregmed-664Research ArticleГлавная тема: АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ: ЗА ДАЧИ, ПРОБЛЕМЫ, ПУТИ РЕШЕНИЯMain topic: PHARMACY COMPOUNDING: TASKS, PROBLEMS, SOLUTIONSСовременные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходовCurrent and Future Pharmacopoeial Requirements for the Quality of Extemporaneous Medicinal Products: A Review of Regulatory Standardshttps://orcid.org/0000-0001-7918-193XШишоваЛ. И.ShishovaL. I.

Шишова Лидия Ивановна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Lidiya I. Shishova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Shishova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3156-5958ЯруткинА. В.YarutkinA. V.

Яруткин Алексей Викторович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Aleksei V. Yarutkin

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Yarutkin@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0379-6158БагироваВ. Л.BagirovaV. L.

Багирова Валерия Леонидовна, д-р фарм. наук, профессор 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valeria L. Bagirova, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Bagirova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202428082024144386399Copyright © Шишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л., 20242024Шишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л.Shishova L.I., Yarutkin A.V., Bagirova V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/664ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Организация надлежащего изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях в настоящее время рассматривается как одна из приоритетных задач отечественного здравоохранения. Применяемые пациентами экстемпоральные лекарственные препараты (ЭЛП) должны быть качественными, эффективными и безопасными. Установление единых научно-обоснованных фармакопейных требований к качеству лекарственных средств, в том числе изготавливаемых в аптечных организациях, является актуальным вопросом стандартизации.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. На основании анализа международного опыта определить направления совершенствования подходов Государственной фармакопеи Российской Федерации к стандартизации качества лекарственных препаратов аптечного изготовления.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Рассмотрены общие и отличительные признаки экстемпоральных (не подлежащих регистрации) и готовых лекарственных препаратов. Проведен анализ требований и рекомендаций регуляторных и фармакопейных органов России, Республики Беларусь, стран Европейского союза, Великобритании, США, Канады к аптечному изготовлению лекарственных препаратов и обеспечению их качества. Отмечено, что в Фармакопею США включены около 150 частных монографий на нестерильные ЭЛП конкретного состава и более 20 частных монографий на стерильные ЭЛП. Согласно Европейской фармакопее, изготовление ЭЛП должно быть организовано в рамках системы обеспечения качества аптечной организации после соответствующей оценки уровня риска. В Республике Беларусь изготовление ЭЛП осуществляется в соответствии с правилами Надлежащей аптечной практики и фармакопейными требованиями, включающими описание методов экспресс-анализа ЭЛП.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Перспективными направлениями развития требований к качеству лекарственных препаратов аптечного изготовления являются: определение подходов к экспресс-анализу препаратов; разработка фармакопейных статей на фармацевтические субстанции для изготовления ЭЛП с дополнительным подразделом в разделе «Идентификация», содержащим доступные для аптечных организаций методики; разработка фармакопейных статей на часто встречающиеся прописи ЭЛП.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The organisation of extemporaneous compounding in pharmacies is currently considered to be a priority for the national healthcare system. Extemporaneous medicinal products used by patients should meet high quality, safety, and efficacy standards. Provision of consistent and science-based requirements for the quality of medicines, particularly those compounded in pharmacies, is a key area of concern for standardisation.

AIM

AIM. This study aimed to analyse international experience and determine areas for the improvement of standardisation approaches of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation to the quality of medicinal products compounded in pharmacies.

DISCUSSION

DISCUSSION. The study investigated the common and distinctive properties of extemporaneous preparations compounded in pharmacies (and not subject to registration) and medicinal products manufactured by pharmaceutical companies. The authors analysed the requirements and recommendations for compounding and quality assurance of extemporaneous medicinal products provided by the regulatory and pharmacopoeial authorities of the Russian Federation, the Republic of Belarus, the European Union, the United Kingdom, the USA, and Canada. The United States Pharmacopeia includes circa 150 individual monographs for non-sterile compounded drug products with particular compositions and over 20 individual monographs for sterile compounded drug products. The European Pharmacopoeia requires that extemporaneous preparation should be organised within the quality assurance framework of a pharmacy after a proper risk assessment. In the Republic of Belarus, extemporaneous medicinal products are compounded in line with the requirements of the Good Compounding Practices and the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus, which provide rapid testing procedures for extemporaneous medicinal products.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The study identified the following areas for the development of requirements for the quality of medicinal products compounded in pharmacies: the determination of rapid testing approaches; the development of pharmacopoeial monographs for active pharmaceutical substances used in extemporaneous compounding, with the Identification section supplemented with an additional subsection on pharmacy-specific analytical procedures; and the development of pharmacopoeial monographs for frequently used compounding formulae.

общие фармакопейные статьифармакопейные статьиэкстемпоральные лекарственные препаратыаптечное изготовлениелекарственные препараты аптечного изготовленияобеспечение качества лекарственных средствконтроль качества лекарственных средстврегуляторные исследованияgeneral chaptersgeneral monographsindividual monographsextemporaneous preparationsextemporaneous medicinal productscompounded drug productspharmacy compoundingquality assurancequality controlregulatory studiesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 1023071200402-4).This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-00 (R&D Registry No. 1023071200402-4).ReferencesСмехова ИЕ, Ладутько ЮМ, Калинина ОВ. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации. 2021;(1):48–52. https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48Smekhova IE, Ladutko YuM, Kalinina OV. Extemporal manufacture of medicines: problems and solutions. Bulletin of Pharmacy. 2021;(1):48–52 (In Russ.). https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48Егорова СН, Кондаков СЭ, Гордеев ВВ, Белецкий СО, Хаятов АР, Ихалайнен ЕС. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2019;18(4):220–8. EDN: FLQJCBEgorova SN, Kondakov SE, Gordeev VV, Belezky SO, Hayatov AR, Ikhalaynen ES. Recent problems of children pharmaceutical dosage formulation in Russian Federation. Vestnik of the Smolensk State Medical Academy. 2019;18(4):220–8 (In Russ.). EDN: FLQJCBКороль ЛА, Егорова СН, Кудлай ДА, Краснюк ИИ, Сологова СС, Король ВА и др. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы. Терапевтический архив. 2022;94(8):1020–7. https://doi.org/10.26442/00403660.2022.08.201805Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, et al. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Therapeutic Archive. 2022;94(8):1020–7 (In Russ.). https://doi.org/10.26442/00403660.2022.08.201805Петров АЮ, Айро ИН, Бережная ЕС, Кинев МЮ, Гончарова ЮМ. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом. Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. 2022;(6):77–84. EDN: JUHZVIPetrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, Kinev MYu, Goncharova YuM. Problems of extemporal manufacture of dosage forms in pharmacy organizations as a form of personalized pharmacy in the Russian Federation and abroad. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied research. 2022;(6):77–84 (In Russ.). EDN: JUHZVIАлехин АВ, Эриванцева ТН, Ряженов ВВ, Лысков НБ, Алехина НА, Кузнецова ММ. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023;11(2):161–72. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, Lyskov NB, Alekhina NA, Kuznetsova MM. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161–72 (In Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Наркевич ИА, Голант ЗМ, Юрочкин ДС, Лешкевич АА, Эрдни-Гаряев СЭ. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации. Ремедиум. 2021;25(4):14–29. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;25(4):14–29 (In Russ.). https://doi.org/10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Петров АЛ, Канторович АЯ, Андрианова ГН. Оценка потенциала кооперационного взаимодействия фармацевтической промышленности и аптечных организаций с правом изготовления лекарственных препаратов в Уральском федеральном округе. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2020;22(9):82–6. https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2020-22-9-82-86Petrov AL, Kantorovich AYa, Andrianova GN. Assessment of the pharmaceutical industry and manufacture pharmacies cooperation potential in the Ural Federal District. Medical & Pharmaceutical Journal “Pulse”. 2020;22(9):82–6 (In Russ.). https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2020-22-9-82-86Шишова ЛИ, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Губарева ОН. Фармакопейные требования к качеству лекарственных препаратов экстемпорального изготовления: настоящее и будущее. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):61–4. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-61-64Shishova LI, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Gubareva ON. Pharmacopoeial quality requirements for compounded pharmaceuticals: Present and future. Pharm Chem J. 2017;51(8):731–4. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1683-3

The authors declare that there are no conflicts of interest present.