vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-4-437-447vedomostiregmed-654Research ArticleГлавная тема: АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ: ЗА ДАЧИ, ПРОБЛЕМЫ, ПУТИ РЕШЕНИЯMain topic: PHARMACY COMPOUNDING: TASKS, PROBLEMS, SOLUTIONSАнализ рисков производственной деятельности санитарки-мойщицы при аптечном изготовлении лекарственных препаратовAnalysis of the Risks Associated with the Functions of a Pharmacy Cleaner in Pharmaceutical Compoundinghttps://orcid.org/0009-0003-1855-8002ВоронинаЕ. А.VoroninaE. A.

Воронина Елизавета Александровна 

Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012

Elizaveta A. Voronina

49 Butlerov St., Kazan 420012

elizabeth.voronina@kazangmu.ruhttps://orcid.org/0009-0006-9356-413XЕлисееваМ. Г.EliseevaM. G.

Елисеева Марина Геннадьевна 

Тихорецкая ул., д. 11, Казань, 420054

Marina G. Eliseeva

11 Tikhoretskaya St., Kazan 420054

ttmf@tatar.ruhttps://orcid.org/0009-0006-7605-7435ПотаповаА. Е.PotapovaA. E.

Потапова Анна Евгеньевна 

Тихорецкая ул., д. 11, Казань, 420054

Anna E. Potapova

11 Tikhoretskaya St., Kazan 420054

ttmf@tatar.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5758-9352ВоробьеваН. В.VorobyovaN. V.

Воробьева Наталья Владимировна, канд. фарм. наук, доцент

Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012

Natalya V. Vorobyova, Cand. Sci. (Pharm.), Assistant Professor

49 Butlerov St., Kazan 420012

vorobieva_nv@kazangmu.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7671-3179ЕгороваС. Н.EgorovaS. N.

Егорова Светлана Николаевна, д-р фарм. наук, профессор  

Бутлерова ул., д. 49, Казань, 420012

Svetlana N. Egorova, Dr. Sci. (Pharm.), Professor

49 Butlerov St., Kazan 420012

svetlana.egorova@kazangmu.ruФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияKazan State Medical UniversityRussian FederationГосударственное унитарное предприятие «Медицинская техника и фармация Татарстана»РоссияMedical Technology and Pharmacy of TatarstanRussian Federation202428082024144437447Copyright © Воронина Е.А., Елисеева М.Г., Потапова А.Е., Воробьева Н.В., Егорова С.Н., 20242024Воронина Е.А., Елисеева М.Г., Потапова А.Е., Воробьева Н.В., Егорова С.Н.Voronina E.A., Eliseeva M.G., Potapova A.E., Vorobyova N.V., Egorova S.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/654ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. При изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках существуют определенные риски, которые сопряжены непосредственно с процессом изготовления и действиями его участников. Роль действий санитарок-мойщиц, которые также могут повлиять на качество изготавливаемых лекарственных препаратов, при этом ранее не рассматривалась.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Анализ рисков, обусловленных производственной деятельностью санитарки-мойщицы при аптечном изготовлении нестерильных лекарственных форм, для качества экстемпоральных лекарственных препаратов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исследование проводилось с помощью FMEA-анализа согласно государственному стандарту и метода «мозгового штурма» в форме открытой дискуссии. Объектом исследования являлась трудовая деятельность санитарки-мойщицы при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Результаты оценивали путем статистической обработки данных и отнесения каждого из возможных видов отказа к определенным категориям.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Проведенный анализ рисков показал, что из 45 возможных видов отказа в производственной деятельности санитарки-мойщицы 12 видов отказа относятся к критическому уровню риска, что составляет 26,7% от общего количества, 14 видов отказа относятся к среднему уровню риска (31,1% от общего количества), и 19 видов отказа представляют собой незначительный уровень риска (42,2% от общего количества). Установлено, что не для всех вероятных видов отказа имеется действующая нормативная документация, позволяющая оценить риски и разработать меры по предупреждению отказов.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Проведенный анализ деятельности санитарки-мойщицы позволил выявить риски, которые могут влиять на качество изготавливаемых лекарственных препаратов в производственных аптеках. Выявлено отсутствие актуальной регламентированной нормативной документации. Результаты анализа предлагается использовать для внесения изменений в нормативную документацию, стандартные операционные процедуры, регламентирующие производственную деятельность санитарки-мойщицы, для разработки иллюстративных материалов и проведения внутрипроизводственного обучения.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Pharmacy compounding involves certain risks that are directly related to the process of extemporaneous preparation and the actions of its participants. However, the role of pharmacy cleaners, whose actions can influence the quality of compounded medicinal products, has not been studied yet.

AIM

AIM. This study aimed to analyse the risks to the quality of compounded medicinal products associated with the functions of a pharmacy cleaner in pharmaceutical compounding of non-sterile dosage forms.

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The study used failure modes and effects analysis (FMEA) in accordance with the relevant Russian State Standard, as well as open brainstorming discussion. The study examined the functions of a pharmacy cleaner in pharmaceutical compounding of non-sterile dosage forms. The results were assessed by statistically processing the study data and assigning each potential failure mode a certain category.

RESULTS

RESULTS. The risk analysis identified 45 potential failure modes for the functions of a pharmacy cleaner. Of these, 12 failure modes (26.7%) had a high level of criticality, 14 failure modes (31.1%) had a medium level of criticality, and 19 failure modes (42.2%) had a low level of criticality. Not all potential failure modes had valid documented regulatory provisions for the risk assessment and the development of prevention-type controls.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The analysis of the functions of a pharmacy cleaner highlighted the potential risks to the quality of extemporaneous medicinal products prepared by compounding pharmacies. The study identified a lack of valid regulatory documentation. The authors suggested using the study results to amend the regulatory documents and standard operating procedures (SOPs) guiding the work of a pharmacy cleaner, to develop illustrative educational materials, and to conduct on-the-job training for pharmacy staff.

производственные аптекиметоды оценки рисковFMEA-анализсанитарка-мойщицааптечное изготовлениеэкстемпоральные лекарственные препаратынормативная документациястандартная операционная процедураСОПcompounding pharmaciesrisk assessment methodsfailure modes and effects analysisFMEApharmacy cleanerpharmaceutical compoundingcompounded medicinal productsextemporaneous medicinal productsregulatory documentationstandard operating procedureSOPThe study was performed without external funding.ReferencesЕгорова СН, Булыгина ИВ, Умарова НН, Воробьева НВ. Анализ факторов риска в отношении показателей качества на этапе фармацевтической разработки таблетированной формы тиоктовой кислоты. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2023;(2):32–41.EDN: YUYEBDEgorova SN, Bulygina IV, Umarova NN, Vorobieva NV. Analysis of risk factors in relation to quality indicators at the stage of pharmaceutical development of the tablet form of thioctic acid. Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2023;(2):32–41 (In Russ.). EDN: YUYEBDФахриев РА, Анисимов АН, Егорова СН. Оценка рисков в отношении показателей качества на этапе фармацевтической разработки офтальмологического геля. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2022;(2):43–9. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2022.24.22.006Fakhriev RA, Anisimov AN, Egorova SN. Risk assessment in relation to quality indicators at the stage of pharmaceutical development of ophthalmic gel. Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2022;(2):43–9 (In Russ.). https://doi.org/10.34907/JPQAI.2022.24.22.006Камаева СС, Меркурьева ГЮ, Умарова НН. Риск-ориентированный подход при анализе качества таблеток кислоты ацетилсалициловой. Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2023;(3):18–31. https://doi.org/10.24412/2312-2935-2023-3-18-31Kamaeva SS, Merkurieva GYU, Umarova NN. Risk-based approach in the analysis of the quality of acetylsalicylic acid tablets. Current Problems of Health Care and Medical Statistics. 2023;(3):18–31 (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2312-2935-2023-3-18-31Бубеков СА, Исмаилова РН, Горюнова СМ, Гармонов СЮ. Разработка мероприятий по минимизации рисков при производстве препарата «Такролимус на ООО «Нанофарма Девелопмент». Вестник технологического университета. 2019;22(6):113–7. EDN: TVJBVRBubekov SA, Ismailova RN, Goryunova SM, Garmonov SYu. Developing the activities aimed at minimizing the risks in manufacturing the Tacrolimus product at the Nanopharma Development company. Bulletin of the Technological University 2019;22(6):113–7 (In Russ.). EDN: TVJBVRПриймак ЕВ, Николаева НГ. Применение метода FMEA при анализе экологических рисков фармацевтического предприятия. Методы менеджмента качества. 2011;(11):22–30. EDN: PIWWIJPriimak EV, Nikolaeva NG. Application of the FMEA method in analyzing the environmental risks of a pharmaceutical enterprise. Methods of Quality Management. 2011;(11):22– 30 (In Russ.). EDN: PIWWIJПриймак ЕВ, Разина ИС. Использование риск-ориентированного подхода для анализа деятельности АО «Татхимфармпрепараты» в области метрологического обеспечения. Вестник технологического университета. 2018;21(12):148-53.EDN: VTAITCPriimak EV, Razina IS. Using a risk-focused approach to analyzing the metrological-support activities of JSC «Tatkhimpharmpreparaty». Bulletin of the Technological University. 2018;21(12):148–53 (In Russ.). EDN: VTAITCГильмутдинова СФ, Горюнова СМ, Николаева НГ. Использование методов оценки риска для анализа и улучшения ситуации выполнения требований на ООО «Ветлайн». Вестник технологического университета. 2020;23(7):80–4. EDN: SWDJQHGil’mutdinova SF, Goryunova SM, Nikolaeva NG. Application of risk assessment methods for analysis and improvement of situation of compliance with the requirements on Vetline LLC. Bulletin of the Technological University. 2020;23(7):80–4 (In Russ.). EDN: SWDJQHSavchenko L, Pidpruzhnykov Y, Lesyk R, Ivanauskas L, Kotvitska A, Georgiyants V. Compounding in Ukraine: assessment of the risks for the ointment’s quality by the FMECA Method. Scientia Pharmaceutica. 2022;90(2):25. https://doi.org/10.3390/scipharm90020025Savchenko L, Pidpruzhnykov Y, Lesyk R, Ivanauskas L, Kotvitska A, Georgiyants V. Compounding in Ukraine: assessment of the risks for the ointment’s quality by the FMECA Method. Sci Pharm. 2022;90(2):25. https://doi.org/10.3390/scipharm90020025Здорик АА, Штримайтис ОВ, Георгиянц ВА. Оценка рисков изготовления и контроля качества концентрированных растворов в условиях аптеки. Вестник фармации. 2014;(1):16–21. EDN: SEZJRLZdorik AA, Shtrimaitis OV, Georgiyants VA. Risk assessment of compounding and quality control of concentrated solutions in pharmacy conditions. Bulletin of Pharmacy. 2014;(1):16–21 (In Russ.). EDN: SEZJRL

The authors declare that there are no conflicts of interest present.