vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-3-370-372vedomostiregmed-641Research ArticleЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕEXPERT OPINIONРекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: вода (определение методом Фишера)Recommendations for the Content of a Product Specification File: Water (Karl Fischer Method)https://orcid.org/0009-0004-4443-5441ВагановаО. А.VaganovaO. A.

Ваганова Ольга Александровна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga A. Vaganova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

vaganova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5904-8357НатыканА. А.NatykanA. A.

Натыкан Алексей Андреевич, канд. хим. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alexey A. Natykan, Cand. Sci. (Chem.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

natykan.alex@gmail.comФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202420062024143370372Copyright © Ваганова О.А., Натыкан А.А., 20242024Ваганова О.А., Натыкан А.А.Vaganova O.A., Natykan A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/641

Предложены рекомендации по изложению в нормативном документе (нормативной документации) методики оценки качества лекарственных средств по показателю «Определение воды» при использовании метода К. Фишера. Рассмотрены особенности проведения анализа и учета результатов, предложена типовая схема редакционного оформления раздела. Унификация изложения и оформления текста нормативной документации позволит безошибочно выполнять испытание, получать достоверный результат и упростит экспертизу лекарственных средств.

This article provides recommendations for documenting an analytical procedure for water determination by Karl Fischer titration in a product specification file (PSF). The article contains a description of specific aspects associated with the test and a template for the typical content and layout of the corresponding PSF section. A unified approach to the PSF content and layout will ensure error-free testing, reliable results, and streamlined regulatory assessments.

 

метод Фишеракачество лекарственных средствнормативный документопределение водыKarl Fischer methodquality of medicinal productsproduct specification filewaterReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.