vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-2-132-137vedomostiregmed-640Research ArticleЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕEXPERT OPINIONДействия производителей растительных и других широко востребованных лекарственных препаратов в рамках регистрационных процедур по праву ЕАЭС: практические рекомендацииActions of the Manufacturers of Herbal and Other High-Demand Medicinal Products According to the EAEU Authorisation Procedures: Practical Recommendationshttps://orcid.org/0009-0008-5452-9758РычихинаЕ. М.RychikhinaE. M.

Рычихина Екатерина Михайловна, канд. биол. наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Ekaterina M. Rychikhina, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

richikhina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202405042024142Качество лекарственных растительных препаратов: новые аспекты и решения132137Copyright © Рычихина Е.М., 20242024Рычихина Е.М.Rychikhina E.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/640

В статье описаны процедуры перехода к единому рынку лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с акцентом на низкомаржинальные, но вместе с тем широко востребованные виды лекарственных препаратов, в основном на растительные. Проанализирована активность заявителей в рамках приведения регистрационных досье зарегистрированных по национальным требованиям лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС. Описаны введенные изменения в законодательстве, смягчающие требования регистрационных правил. Даны рекомендации заявителям.

 

 

 

 

This article covers procedures for transitioning to the common market of the Eurasian Economic Union (EAEU), with a focus on low-margin yet high-demand medicines, including herbal medicinal products. First, the article analyses applicant engagement in aligning the dossiers for nationally authorised medicinal products with the requirements of the EAEU authorisation procedures. Then, the article describes the legislative  changes  introduced  to  ease  authorisation  requirements.  Finally, the author provides recommendations for applicants.

регистрация лекарственных средствтребования ЕАЭСприведение в соответствиелекарственные растительные препаратышироко востребованные лекарственные препаратыmarketing authorisation of medicinal productsEAEU requirementsharmonisationherbal medicinal productshigh-demand medicinal productsReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.