Ковальская Галина Николаевна, д-р фарм. наук, профессор
мкр-н Юбилейный, д. 100, Иркутск, 664079
Galina N. Kovalskaya, Dr. Sci. (Pharm.), Professor
100 Yubileyny Microdistrict, Irkutsk 664079
Верлан Надежда Вадимовна, доктор мед. наук, профессор
мкр-н Юбилейный, д. 100, Иркутск, 664079
Nadezhda V. Verlan, Dr. Sci. (Med.), Professor
100 Yubileyny Microdistrict, Irkutsk 664079
Михалевич Екатерина Николаевна, канд. фарм. наук
мкр-н Юбилейный, д. 100, Иркутск, 664079
Ekaterina N. Mikhalevich, Cand. Sci. (Pharm.)
100 Yubileyny Microdistrict, Irkutsk 664079
ВВЕДЕНИЕ. Изготовление лекарственных препаратов (ЛП) аптечными организациями Российской Федерации является одним из приоритетных направлений лекарственной помощи населению, в том числе при выявлении дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении. В связи с развитием индивидуального подхода при лечении пациентов, расширением практики изготовления орфанных препаратов и задачами импортозамещения актуальным остается изучение возможности совершенствования деятельности производственных аптек в Российской Федерации.
ЦЕЛЬ. Выявление факторов развития деятельности производственных аптек в современных условиях.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объектами исследования являлась российская нормативная база регулирования аптечного изготовления, а также номенклатура лекарственных форм и путей введения лекарственных препаратов, изготовленных и расфасованных производственными аптеками г. Иркутска в 2021–2023 гг.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Отмечена востребованность лекарственных препаратов аптечного изготовления у врачей и пациентов, в том числе традиционного ассортимента, включая мануальные прописи; лекарственные препараты для применения в педиатрии и гериатрии; лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки и фасовки. Ежегодный объем изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях г. Иркутска в 2021–2023 гг. составил в среднем ~500 тыс. единиц продукции в различных дозах и лекарственных формах, ~100 наименований фармацевтических субстанций и более 20 зарегистрированных лекарственных препаратов. Показаны эволюционные изменения российского законодательства, касающегося деятельности по аптечному изготовлению лекарственных препаратов: разработана система качества ЛП; увеличены сроки годности на некоторые лекарственные формы; разрешено использование в аптечном изготовлении лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории стран Евразийского экономического союза. Основными факторами роста деятельности производственных аптек являются текущее изменение нормативной правовой базы и переход от стандартизированной к персонализированной медицине. К факторам, тормозящим развитие производственных аптек, можно отнести отсутствие мер поддержки производственных аптек со стороны государства; запрет на изготовление ЛП по номенклатуре промышленности; недостаточный кадровый потенциал; низкий уровень оснащенности аптек оборудованием, в первую очередь технологическим; проблемы с доступностью малых фасовок фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; сложности при проведении государственного контроля и надзора за качеством изготавливаемых ЛП.
ВЫВОДЫ. Для интенсификации развития деятельности производственных аптек целесообразно продолжение изучения деятельности производственных аптек в различных регионах для разработки правовых мер поддержки аптечного производства на федеральном и региональном уровнях, создания современной материально-технической базы и подготовки квалифицированных специалистов для производственных аптек.
INTRODUCTION. National pharmacy compounding is a priority for providing the population with medicinal products, particularly the medicinal products lacking in the Russian Federation. Investigating opportunities to improve the operation of compounding pharmacies in the Russian Federation remains essential, especially in the context of the developing personalised approach to treatment, growing practice of orphan drug development, and import substitution needs.
AIM. This study aimed to identify the factors driving the development of compounding pharmacies under the current conditions.
MATERIALS AND METHODS. The study focused on the Russian regulatory framework for pharmacy compounding, as well as the range of dosage forms and administration routes of the medicinal products that had been produced and packaged by the compounding pharmacies in Irkutsk in 2021–2023.
RESULTS. This study showed a demand for compounded medicinal products among both healthcare providers and patients. These medicinal products covered a traditional range of compounded medicines, including custom formulae, medicines for paediatrics and geriatrics, stock preparations, and pharmacy-packaged items. In 2021–2023, the mean annual production of Irkutsk pharmacy organisations amounted to ~500,000 units of compounded medicinal products, with a variety of doses and dosage forms. The medicinal products were compounded using ~100 different active substances and over 20 approved medicinal products. This study examined the evolution of Russian pharmacy compounding legislation. The key aspects included the establishment of a pharmaceutical quality system for compounded medicinal products, the extension of shelf life for specific dosage forms, and the authorisation to use medicinal products approved in the Eurasian Economic Union in compounding. The study showed that the main factors driving the operation of compounding pharmacies were the ongoing regulatory framework transformation and the transition from standardised treatment to personalised medicine. The main impediments for compounding pharmacies included the lack of state support, the ban on compounding medicinal products produced by pharmaceutical companies, the shortage of skilled staff, the inadequate supply of equipment (first of all, production machinery), the poor availability of active substances and excipients in small packages, and the challenges associated with regulatory control and oversight over the quality of compounded medicinal products.
CONCLUSIONS. Further stimulation of the active development of compounding pharmacies requires further investigation into their operation in other regions, which will help to develop legal arrangements for the federal and regional state support of compounding pharmacies, procure up-to-date materials and equipment, and train the staff for compounding pharmacies.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.