vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-62Research ArticleОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИGENERAL AND TOPICAL ARTICLESМеждународные непатентованные наименования биологических и биотехнологических лекарственных средствInternational nonproprietary names for biological and biotechnological drugsДудченкоВ. В.DudchenkoV. V.noemail@neicon.ruПоповП. И.PopovP. I.noemail@neicon.ruБунятянН. Д.BunyatyanN. D.noemail@neicon.ruЯворскийА. Н.YavorskyA. N.Alexyavorsky@expmed.ruМеркуловВ. А.MerkulovV. A.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationРоссийский университет дружбы народовРоссияPeople's Friendship University of RussiaRussian Federation201513022018043238Copyright © Дудченко В.В., Попов П.И., Бунятян Н.Д., Яворский А.Н., Меркулов В.А., 20182018Дудченко В.В., Попов П.И., Бунятян Н.Д., Яворский А.Н., Меркулов В.А.Dudchenko V.V., Popov P.I., Bunyatyan N.D., Yavorsky A.N., Merkulov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/62

Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) биологических и биотехнологических лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН для биологических и биотехнологических препаратов, иммуноглобулинов (сывороток), препаратов генной терапии, гликозилированных белков и пептидов, негликозилированных белков и пептидов, гибридных белков, препаратов крови, моноклональных антител, заменителей кожи, трансгенных продуктов, вакцин, биоаналоговых лекарственных препаратов. Сделан вывод о необходимости скорейшего решения глобальной проблемы присвоения МНН биологическим и биотехнологическим препаратам, пока число зарегистрированных препаратов является относительно небольшим.

The article presents generalized information about the program of the World Health Organization (WHO) related to International Nonproprietary Names (INN) of biological and biotechnological drugs. It reflects general principles for selecting INN for biological and biotechnological preparations, immunoglobulins (sera), preparations for gene therapy, glycosylated proteins and peptides, non-glycosylated proteins peptides and proteins, hybrid proteins, blood preparations, monoclonal antibodies, skin substitutes, transgenic products, vaccines, biosimilars. The conclusion was made about the need for an early solution to the global problem of assigning INN to biological and biotechnological drugs, while the number of authorized products remains relatively small.

drug nameinternational non-proprietary namebiological preparationsbiotechnological preparationsнаименование лекарственного средствамеждународное непатентованное наименованиебиологические препаратыбиотехнологические препаратыReferencesGuidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570. Geneva: WHO; 1997.Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570. Geneva: WHO; 1997.International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4. Geneva: WHO; 2005.International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4. Geneva: WHO; 2005.WHO/EMP/RHT/TSN/2013.1. The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. 2013.WHO/EMP/RHT/TSN/2013.1. The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. 2013.WHO International Nonproprietary Names (INN) for Biological and Biotechnological Substances. A Review. Programme on International Nonproprietary Names (INN). Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM). Medicines Policy and Standards (PSM) Department.WHO International Nonproprietary Names (INN) for Biological and Biotechnological Substances. A Review. Programme on International Nonproprietary Names (INN). Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM). Medicines Policy and Standards (PSM) Department.Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум 2013; (9): 49-54.Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR, Snegireva AA, Adonin VK. Introduction to the European legislation on medicines. Biological medicines. Remedium 2013; (9): 49–54 (in Russian).Васильев АН, Ниязов РР, Енгалычева ГН, Гавришина ЕВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Подтверждение качества, доклинические и клинические исследования биологически аналогичных лекарственных препаратов. Общие принципы. Ремедиум 2013; (6): 22-26.Vasiliev AN, Niyazov RR, Engalycheva GN, Gavrishina EV, Tuter EA, Bekerman AN. Confirmation of the quality, preclinical and clinical studies of similar biological medicinal products. General principles. Remedium 2013; (6): 22–26 (in Russian).Ниязов Рр, Горячев ДВ, Гавришина ЕВ, Ромодановский ДП, Драницына МА. Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов. Экспериментальная и клиническая фармакология 2015; 78(6): 37-44.Niyazov RR, Goryachev DV, Gavrishina EV, Romodanovskiy DP, Dranitsyna MA. Justification of the borders of the equivalence of indicators of quality, safety and efficiency in the development of biosimilars. Eksperimentalnaya i klinicheskaya farmakologiya 2015; 78(6): 37–44 (in Russian).Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA, Leonova MV. Safety monitoring of medicines. Bezopasnost i risk farmakoterapii 2014; 3(4): 11–14 (in Russian).Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations. U.S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Develop-mentApprovalProcess/ HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalAp-plications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm.Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations. U.S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm.Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Добровольский АВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Биологически аналогичные лекарственные препараты в Российской Федерации и перспективы их разработки. Ремедиум 2013; (7-8): 67-70Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR, Dobrovolskiy AV, Tuter EA, Bekerman AN. Biologically similar drugs in the Russian Federation and prospects of their development. Remedium 2013; (7–8): 67–70 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.