vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-1-53-61vedomostiregmed-597Research ArticleБИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫBIOTECHNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTSАнализ локализации производства биотехнологических лекарственных препаратов в России с учетом происхождения активных фармацевтических субстанцийAnalysis of Biopharmaceutical Manufacturing Localisation in Russia Considering the Country of Origin of Active Pharmaceutical Ingredientshttps://orcid.org/0000-0003-1875-062XХалимоваА. А.KhalimovaA. A.

Халимова Алина Азатовна

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург, 197022

Alina A. Khalimova

14A Professor Popov St., St Petersburg 197022

 

 

alina.khalimova@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0002-1467-6234ОрловА. С.OrlovA. S.

Орлов Александр Сергеевич, канд. фарм. наук, доцент

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург, 197022

Alexander S. Orlov, Сand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

14A Professor Popov St., St Petersburg 197022

alexander.orlov@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0001-5594-4859ТаубэА. А.TaubeA. A.

Таубэ Александра Альбертовна, канд. фарм. наук, доцент

Ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург, 197022Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Aleksandra A. Taube, Сand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

14A Professor Popov St., St Petersburg 1970228/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

aleksandra.taube@pharminnotech.comФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University,Russian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2024280220241415361Copyright © Халимова А.А., Орлов А.С., Таубэ А.А., 20242024Халимова А.А., Орлов А.С., Таубэ А.А.Khalimova A.A., Orlov A.S., Taube A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/597АКТУАЛЬНОСТЬ

АКТУАЛЬНОСТЬ. В России проводится последовательная государственная политика по импортозамещению и углублению локализации производства лекарственных препаратов. Целевыми индикаторами реализации стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 г. являются доли препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производство которых должно быть организовано в Российской Федерации по полному циклу. Биотехнологические препараты занимают лидирующие позиции по темпам роста потребления и входят в СЗЛС, поэтому изучение процесса локализации производства подобных лекарственных средств является приоритетной задачей.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Оценка степени локализации производства биотехнологических лекарственных препаратов на российском рынке с учетом страны происхождения активной фармацевтической субстанции.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исследование основывалось на данных Государственного реестра лекарственных средств, базы данных продаж лекарственных препаратов компании DSM Group. Для определения степени локализации производства использовалась специально разработанная программа для платформы Node.js®. РЕЗУЛЬТАТЫ. Проведенный анализ показал, что в 2022 г. по полному циклу на территории страны производилось 25,6% всего объема потребляемых биотехнологических препаратов в упаковках и 26,6% в рублях. Импортируемые препараты преобладали в структуре потребления — 33,9 и 31,3% соответственно. На долю препаратов с локализированной стадией вторичной упаковки пришлось 5,8% в упаковках и 25,9% в рублях. Существенную долю в упаковках занимает производство из импортных субстанций — 23,7%, в рублях — 6,2%. По перечню СЗЛС на территории России производятся субстанции для 79% биотехнологических препаратов по номенклатуре, что соответствует производству по полному циклу 32,3 и 10,8% в стоимостном и натуральном выражении.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. На рынке биотехнологических препаратов сохраняется высокая импортозависимость как от готовых лекарственных средств, так и от импортных субстанций. Несмотря на то что целевые показатели Стратегии «Фарма-2030» в сфере производства биотехнологических препаратов по номенклатуре перечня СЗЛС уже достигнуты, количественные показатели свидетельствуют о необходимости увеличивать объемы выпуска и глубину локализации производства в стране.

SCIENTIFIC RELEVANCE

SCIENTIFIC RELEVANCE. Russia is pursuing a consistent government policy of import substitution and increasing the localisation of pharmaceutical manufacturing. The Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry until 2030 (Pharma-2030) includes the target share of medicinal products from the List of Strategic Medicines that should be fully localised. Since biotechnological medicinal products have high consumption growth rates and are listed as strategic medicines, it is a priority to study their production localisation process.

AIM

AIM. This study aimed to analyse the degree of biopharmaceutical manufacturing localisation in Russia, considering the country of origin of active pharmaceutical ingredients (APIs).

MATERIALS AND METHODS

MATERIALS AND METHODS. The study used the State Register of Medicines and sales data of the DSM Group marketing agency. The authors used custom software for the Node.js® platform to determine the degree of production localisation.

RESULTS

RESULTS. The analysis showed that the production process was fully localised for 25.6% (in packages) and 26.6% (in roubles) of all biotechnological medicinal products consumed in Russia in 2022. Imported medicinal products dominated the consumption structure, with a share of 33.9% in packages and 31.3% in roubles. Medicinal products with localised secondary packaging accounted for 5.8% in packages and 25.9% in roubles. Finished dosage forms produced using imported APIs had a significant share of 23.7% in packages and 6.2% in roubles. Russian APIs were used to produce 79% of the biotechnological medicinal products listed as strategic medicines, which corresponded to the full localisation of a share of the consumption structure of 10.8% in packages and 32.3% in roubles.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The Russian biotechnological market remains heavily dependent on imported finished medicinal products and APIs. Although the Pharma-2030 target for the production of strategic biotechnological products has been achieved, the quantitative indicators show the necessity to increase output and localisation.

фармацевтический рынокбиотехнологические лекарственные препаратылокализация производстваимпортозависимостьстратегически значимые лекарственные средствафармацевтические субстанцииантибиотикигормонымоноклональные антителаppharmaceutical marketbiotechnological medicinal productslocalisation of productionimport dependencestrategic medicinesactive pharmaceutical ingredientsantibioticshormonesmonoclonal antibodiesРабота выполнена без спонсорской поддержкиThe study was performed without external fundingReferencesТрофимова ЕО, Денисова МН. Российский фармацевтический рынок: положение отечественных компаний. Фармация. 2018;(1):3–7. https://doi.org/10.29296/25419218-2018-01-01Trofimova EO, Denisova MN. Russian pharmaceutical market: the position of Russian companies. Pharmacy. 2018;(1):3–7 (In Russ.). https://doi.org/10.29296/25419218-2018-01-01Каронский ЕВ, Амирханов АА. Институциональные ограничения импортозамещения в фармацевтической отрасли России. Финансовые рынки и банки. 2023;(8):65–71. EDN: HSPWPIKaronsky EW, Amirkhanov AA. Institutional constraints import substitution in the pharmaceutical industry of Russia. Financial Markets and Banks. 2023;(8):65–71. EDN: HSPWPIЧапленко АА, Власов ВВ, Гильдеева ГН. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. Ремедиум. 2020;(10):4–9. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-4-9Chaplenko AA, Vlasov VV, Gildeeva GN. Innovative medicines on the Russian pharmaceutical market: key players and main directions of development. Remedium. 2020;(10):4–9 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-4-9Трофимова ЕО, Денисова МН, Утемова АС. Структурные изменения и процессы импортозамещения в сегменте ВЗН в 2008–2018 годах. Ремедиум. 2019;(6):14–9. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-6-14-19Trofimova EO, Denisova MN, Utemova AS, Structural changes and import substitution processes in the VZN segment in 2008–2018. Remedium. 2019;(6):14–9 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-6-14-19Халимова АА. Обзор рынка антибиотиков и оценка перспектив его развития. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2023;25(2):77–83. https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2-77-83Khalimova AA. Review of the antibiotics market and assessment of its development prospects. Medical and Pharmaceutical Journal “Pulse”. 2023;25(2):77–83 (In Russ.). https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-2-77-83Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА и др. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77. EDN: WAIVUXOlefir YuV, Medunitsyn NV, Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Movsesyants AA, Merkulov VA, et al. Modern biological/ biotechnological medicinal products. Topical issues and prospect for development. BIOpreparations. Prevention, Diagnostics, Treatment. 2016;16(2):67–77 (In Russ.). EDN: WAIVUXХалимова АА. Определение и классификация биотехнологических лекарственных препаратов в целях экономического анализа. В кн.: Вызовы глобализации и развитие цифрового общества в условиях новой реальности. Сборник материалов IX Международной научно-практической конференции. Пятигорск; 2023. С. 22–32. https://doi.org/10.34755/IROK.2023.96.20.093Khalimova AA. Definition and classification of biotechnological medicinal products for economic analysis purposes. In: Challenges of globalization and development of digital society in the conditions of new reality. Collection of materials of the IX International Scientific and Practical Conference. Pyatigorsk; 2023. P. 22–32 (In Russ.). https://doi.org/10.34755/IROK.2023.96.20.093Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Гусева СГ, Меркулов ВА. Проблемные аспекты разработки и регистрации генотерапевтических препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):6–22. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-6-22Soldatov AA, Avdeeva ZhI, Gorenkov DV, Khantimirova LM, Guseva SG, Merkulov VA. Challenges in development and authorisation of gene therapy products. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(1):6–22 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-6-22Дроков МЮ, Гапонова ТВ, Губенко ТЮ, Караваева ОС, Теляшов МА, Антимонов АС и др. Организационно-методические проблемы производства CAR-T в Российской Федерации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(2):162–72. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-2-162-172Drokov MYu, Gaponova TV, Gubenko TYu, Karavaeva OS, Telyashov MA, Antimonov AS, et al. Organisational and methodological challenges of CAR-T manufacturing in the Russian Federation. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2023;23(2):162–72 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-2-162-172

The authors declare that there are no conflicts of interest present.