ВВЕДЕНИЕ. В настоящее время в Российской Федерации поставлена задача по восстановлению системы производственных аптек как элемента критически значимой инфраструктуры здравоохранения и лекарственного обеспечения населения страны. Для совершенствования регуляторной практики, разработки и внедрения новых передовых подходов при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов (ЛП) аптечного изготовления, необходимо изучить соответствующие положения, посвященные надлежащим практикам изготовления ЛП в зарубежных системах здравоохранения.

ЦЕЛЬ. Анализ организации деятельности и ее нормативного регулирования в сфере изготовления ЛП в Германии для формирования предложений по разработке и внедрению отечественных правил надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП.

ОБСУЖДЕНИЕ. В работе представлено продолжение комплексного исследования законодательства Федеративной Республики Германии, которое уточняет особенности действующих положений системы надлежащих практик аптечного изготовления ЛП. Рассмотрены различия подходов при изготовлении ЛП медицинскими и фармацевтическими работниками. Выявлено, что изготовление ЛП врачами реализуется в соответствии с принципами «свободы медицинской практики» и осуществляется фактически без какого-либо регуляторного воздействия. Все аптечные организации являются производственными, что позволяет повысить физическую доступность населения к ЛП. Выявлены особенности системы обеспечения качества, которая основывается на процессном подходе — включает контроль процессов изготовления и описывает методики контроля качества ЛП, в том числе применимость экспресс-методик при изготовлении ЛП. Немецкая концепция надлежащих аптечных практик позволяет осуществлять фармацевтическую разработку экстемпоральных ЛП с использованием доступных инструментов валидации, квалификации, верификации и допускает проведение внутриаптечного контроля качества вне производственной аптеки, изготовившей ЛП. Концепции определения уровней риска позволяют производственным аптекам формировать собственные программы отбора проб. Описаны подходы и требования к организации процессов проведения фармацевтической экспертизы. Установлено, что аптечные организации вправе самостоятельно устанавливать сроки годности на изготавливаемую номенклатуру ЛП.

ВЫВОДЫ. Отдельные практические решения, реализованные в аптечной практике Федеративной Республики Германии, имеют высокую практическую значимость, могут быть использованы при разработке и внедрении российских правил надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП, в частности: проведение внутриаптечного контроля качества вне производственной аптеки, изготовившей ЛП; полноценная фармацевтическая разработка технологий изготовления ЛП и методик контроля качества, в том числе экспресс-методик, с использованием доступных производителям лекарственных средств инструментов валидации, квалификации, верификации; самостоятельное установление аптечными организациями сроков годности на изготавливаемую номенклатуру экстемпоральных ЛП; формирование аптечными организациями собственных программ отбора проб.