Описаны подходы к выбору оптимальных хроматографических условий, позволяющих оценить содержание высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах - соединениях, относящихся к небиологическим лекарственным средствам сложного химического строения. Установлено, что ускоренное образование агрегатов протекает в жестких условиях и в этом случае сопровождается изменением молекулярно-массового распределения основного соединения. При этом количество образовавшихся агрегатов относительно невелико. Образцы, не подвергавшиеся ускоренному старению, практически не содержат агрегатов. Уточнение состава и молекулярной массы образовавшихся агрегатов, а также и оценка их стабильности, являются предметом дальнейших исследований, что позволит рекомендовать подходы к стандартизации лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат.
The approaches to the selection of the optimal chromatographic conditions to assess the content of high molecular weight aggregates in glatiramer acetate - compounds belonging to nonbiological medicines of complex chemical structure - are described. It is found that accelerated aggregate formation occurs under stringent conditions, and in this case it is accompanied by a change in the molecular weight distribution of a basic compound. The number of aggregates formed relatively small. Samples not subjected to accelerated aging are substantially free of aggregates. Clarification of the composition and the molecular weight of the resulting units, as well as an assessment of their stability, is the subject of further research, which will recommend approaches to standardization of pharmaceutical preparations containing glatiramer acetate.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.