АКТУАЛЬНОСТЬ. В сфере осуществления фармацевтической деятельности существует потребность перехода к надлежащей системе обеспечения качества при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями. При этом деятельность по развитию отечественной регуляторной системы экстемпорального изготовления требует широкого понимания международного опыта.

ЦЕЛЬ. Анализ основных принципов нормативного правового регулирования изготовления лекарственных препаратов на территории Федеративной Республики Германия с целью выявления лучших практик и определения путей совершенствования нормативного правового регулирования деятельности производственных аптек в Российской Федерации.

ОБСУЖДЕНИЕ. Согласно немецкому законодательству отпуск изготовленных лекарственных препаратов может осуществляться на основании устного требования пациента. В регуляторном поле действует механизм, посредством которого определяются границы между изготовлением лекарственных препаратов аптечными организациями и промышленным производством лекарственных средств. Географические и количественные ограничения для аптечных организаций вместе с нейтральностью последних к ценообразованию позволяют выстраивать высокоэффективную систему лекарственного обеспечения фактически с единым ценовым предложением на лекарственные препараты по всей территории Германии, при этом не допуская монополизации фармацевтического рынка аптечными сетями, что возможно рассматривать как механизмы регионального (субъектного) уровня. Для экстемпоральных лекарственных препаратов ключевым в немецком законодательстве является их разделение на внутриаптечную заготовку и составные лекарственные средства.

ВЫВОДЫ. Из немецкой фармацевтической практики в российскую могут быть позаимствованы следующие новации: в случаях, когда в составе экстемпоральных лекарственных препаратов не содержатся фармацевтические субстанции, которые могут быть отпущены только по рецепту на лекарственный препарат, в законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств возможно введение понятия «требование физического лица». Для повышения эффективности использования сырья фармацевтического качества, включая фармацевтические субстанции, необходимо определить случаи, при которых аптечные организации могут получать или приобретать изготовленные лекарственные препараты у производственных аптек и при которых производственные аптеки могут приобретать фармацевтические субстанции у других производственных аптек. Рекомендовано рассмотреть возможность законодательного определения роли, функций и полномочий саморегулируемых профессиональных аптечных организаций на различных уровнях управления данной социальной сферы деятельности, а также создания механизма нивелирования рисков возникновения дефектуры и (или) дефицита лекарственных препаратов в Российской Федерации, аналогичного механизму «стандартного разрешения» как для производственных аптек, так и для производителей лекарственных средств.