vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2024-14-2-138-158vedomostiregmed-583Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕРМИНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TERMINOLOGYПроблемы формирования группировочных наименований лекарственных растительных препаратовChallenges Associated with Forming Generic Names for Herbal Medicinal Productshttps://orcid.org/0000-0001-7170-7220ФроловаЛ. Н.FrolovaL. N.

Фролова Лариса Николаевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Larisa N. Frolova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Frolova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева Елена Леонардовна, д-р фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena L. Kovaleva, Dr. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kovaleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3850-5501ШелестоваВ. В.ShelestovaV. V.

Шелестова Валентина Васильевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valentina V. Shelestova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 12705

shelestovaw@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6299-4261КутейниковВ. Ю.KuteynikovV. Yu.

Кутейников Владислав Юрьевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vladislav Yu. Kuteynikov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kuteynikov@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0000-2976-4256ОленинаН. Г.OleninaN. G.

Оленина Надежда Геннадьевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nadezda G. Olenina

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

olenina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202405042024142Качество лекарственных растительных препаратов: новые аспекты и решения138158Copyright © Фролова Л.Н., Ковалева Е.Л., Шелестова В.В., Кутейников В.Ю., Оленина Н.Г., 20242024Фролова Л.Н., Ковалева Е.Л., Шелестова В.В., Кутейников В.Ю., Оленина Н.Г.Frolova L.N., Kovaleva E.L., Shelestova V.V., Kuteynikov V.Y., Olenina N.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/583ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Отсутствие единого подхода к составлению группировочных наименований — обязательной информации о лекарственных растительных препаратах (ЛРП) — вызывает трудности не только у разработчиков и производителей лекарственных средств при формировании регистрационного досье на лекарственные препараты, но также у экспертов, осуществляющих оценку представленных на экспертизу документов.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Сформулировать общие подходы к формированию группировочных наименований ЛРП на основании изучения терминологии различных правовых систем.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Проанализирована фармацевтическая терминология в национальных и наднациональных сферах обращения ЛРП в Российской Федерации, Евразийском экономическом союзе, Республике Беларусь, странах Европейского союза, Великобритании и США. Обнаружены различия терминологии ЛРП в правовых системах Российской Федерации и Евразийского экономического союза: в наднациональной сфере обращения лекарственных средств конкретизировано понятие «лекарственное растительное сырье» (ЛРС), также есть отличия в понятиях «растительная фармацевтическая субстанция» (РФС) и «лекарственный растительный препарат» (ЛРП). Рассмотрены подходы к формированию группировочных наименований ЛРП. Выявлены некорректно сформулированные группировочные     наименования в нормативной документации, Государственном реестре лекарственных средств, обнаружена вариабельность группировочных наименований, предложенных разными производителями для лекарственных препаратов одного торгового наименования. Обсуждены вопросы выбора группировочных наименований для ЛРП, представляющих собой масла жирные или эфирные, экстракты (жидкие, сухие), а также для некоторых видов производящих растений в ситуации неопределенности морфологической группы сырья, наименования производящего растения,   несоответствия структуры латинского наименования ЛРС и его русскоязычного наименования или ошибочного латинского наименования полученного продукта или морфологической группы сырья. Систематизированы и унифицированы подходы   к   составлению   группировочных наименований для ЛРП с учетом видов производящих растений, морфологических групп, технологии получения и состава ЛРП. Проанализированы типичные ошибки при формировании наименований ЛРС, ЛРП и группировочных наименований, связанные с некорректно определенной морфологической группой ЛРС или наименованием производящего растения, с несоответствием структуры латинского наименования ЛРС и его русскоязычного наименования или ошибочным латинским наименованием полученного продукта или морфологической группы сырья.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Анализ наименований ЛРС, РФС и ЛРП, представленных в отечественной фармакопее XI–XV изд., в Фармакопее Евразийского экономического союза, Европейской фармакопее позволил установить высокую степень гармонизации терминологической базы этих правовых систем. В наибольшей степени гармонизирована терминология между нормативными актами Евразийского экономического союза и Европейского союза. Терминология наименований в отечественной фармакопейной практике нуждается в дальнейшей унификации. Результаты исследования могут быть использованы в фармакопейной практике Российской Федерации при разработке нормативной документации на ЛРП, формировании регистрационного досье на ЛРП, а также при проведении экспертизы документации ЛРП.

 

 

 

 

INTRODUCTION

INTRODUCTION. The lack of a unified approach to establishing generic (grouping) names, which must be specified for herbal medicinal products, presents a challenge to developers and manufacturers preparing registration dossiers, as well as to regulators reviewing their submissions.

AIM

AIM. This study aimed to set forth common approaches to establishing generic names for herbal medicinal products based on studying the terminology used in different legal systems.

DISCUSSION

DISCUSSION. The authors analysed the pharmaceutical terminology used for herbal medicinal products at national and  supranational  levels  in  the  Russian  Federation, the Eurasian Economic Union (EAEU), the Republic of Belarus, the European Union (EU), the United Kingdom, and the United States. This analysis revealed differences in the terminology used in the Russian Federation and the EAEU. For example, the definition of “herbal drugs” is more detailed in the EAEU documents than in the Russian documents, and the definitions of “herbal drug preparation” and “herbal medicinal product” are not the same as well. The authors analysed the approaches to generic naming of herbal medicinal products and detected some improperly formed generic names in the regulatory documentation and Russian State Register of Medicinal Products. In addition, the study revealed variability in generic names proposed by different manufacturers for medicinal products having the same trade name. The authors described the selection of generic names for herbal medicinal products, including fatty or essential oils and liquid or dry extracts. The authors touched upon generic naming of some types of source plants when the morphological group of the herbal drug or the name of the source plant is ambiguous, the Latin name and the Russian name of the herbal drug are inconsistent, or the Latin name of the resulting product or the morphological group of the herbal drug is erroneous. The authors systematised and unified approaches to generic naming of herbal medicinal products with due regard to the species of source plants, the morphological groups of herbal drugs, and the production technology and composition of herbal medicinal products. The authors analysed typical errors in establishing conventional and generic names for herbal drugs and herbal medicinal products associated with incorrectly identified morphological groups of herbal drugs, incorrect source plant names, mismatching structures of Latin and Russian names of herbal drugs, erroneous Latin names of the resulting products, or wrongly assigned morphological groups of herbal drugs.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. According to the analysis of  the  names  of  herbal  drugs,  herbal drug preparations, and herbal medicinal products used in  the  State  Pharmacopoeia of the Russian Federation (editions XI–XV), the Pharmacopoeia of the EAEU, and the European Pharmacopoeia, the terminology of these legal systems is harmonised to a high degree. The alignment of terminology is the closest between the regulatory documents of  the  EAEU  and the EU. The terms and names used in Russia need further unification. The results of this study can be used in Russian pharmacopoeial practice to develop regulatory documents, prepare  registration dossiers, and conduct expert reviews of submissions for herbal medicinal products.

лекарственное растительное сырьелекарственные растительные препаратыфармацевтические субстанции растительного происхождениярастительные фармацевтические субстанциигруппировочное наименованиемеждународное непатентованное наименованиепроизводящее растениеморфологическая группафармакопеяфармакопея ЕАЭСФармакопея Евразийского экономического союзаГосударственная фармакопея Российской ФедерацииЕвропейская фармакопеятерминологияherbal drugsherbal medicinal productsherbal drug preparationsactive substances of plant origingeneric namegrouping nameinternational non-proprietary namesource plantmorphological grouppharmacopoeiaPharmacopoeia of the Eurasian Economic UnionState Pharmacopoeia of the Russian FederationEuropean PharmacopoeiaterminologyРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022300127-0)ReferencesКуркина ТВ. Актуальные терминологические аспекты в области фармации. Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2015;17(5–3):951–3. EDN: WFCBGDKurkina TV. Current terminological aspects of pharmacy. Izvestia of Samara Scientific Center of the Russian Academy of Sciences. 2015;17(5–3):951–3 (In Russ.). EDN: WFCBGDКуркина ТВ. К вопросу о новых терминах фармации и медицины. В кн.: Преподавание классических языков в эпоху глобальной информатизации. Казань; 2019. С. 44–50. EDN: SNJOKOKurkina TV. On the question of the new terms of pharmacy and medicine. In: Teaching classical languages in the era of global informatization. Kazan; 2019. P. 44–50 (In Russ.). EDN: SNJOKOКовалева ЕЛ, Колганова ЕЕ, Минаева ЕД. Стандартизация информации о лекарственных средствах растительного происхождения. Фармация. 2017;66(5):3–7. EDN: ZBNEGPKovaleva EL, Kolganova EE, Minaeva ED. Standardization of information on medicines from plants. Pharmacy. 2017;66(5):3–7 (In Russ.). EDN: ZBNEGPШпрах ЗС. Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020:10(3):184–91. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191Shprakh Z.S. Harmonisation of Russian and foreign pharmacopoeial standard terms. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(3):184– 91 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191Комаров ВЛ, ред. Флора СССР. М.–Л.: АН СССР; 1934– 1964.Komarov VL, ed. Flora of the USSR. Moscow–Leningrad: USSR Academy of Sciences; 1934–1964 (In Russ.).Агапов ЕН, Жиембаева СЕ, Жугунусова АА, Молдашева ЗБ. О происхождении латинских названий лекарственных растений. Актуальные научные исследования в современном мире. 2016;(10–5):67–70. EDN: WYMLCNAgapov EN, Zhiembaeva SE, Zhugunusova AA, Moldasheva ZB. Latin names origin of medicinal plants. Current Scientific Research in the Modern World. 2016;(10–5):67–70 (In Russ.). EDN: WYMLCNЛазарева МН, Исупова АВ. Классификация мотивирующих признаков терминологических номинаций растений (на материале латинского языка). Вестник Пермской государственной фармацевтической академии. 2021;26:232–5. EDN: ADNPKXLazareva MN, Isupova AV. Classification of motivating features of terminological nominations of plants (in Latin). Bulletin of the Perm State Pharmaceutical Academy. 2021;26:232–5 (In Russ.). EDN: ADNPKXЛякина МН, Ковалева ЕЛ, Николаева ОБ, Крутикова НМ, Оленина НГ, Колганов ЛА. Группировочные наименования лекарственных растительных средств: необходимость введения, рациональность формирования. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):9–11. EDN: WKNSRJLyakina MN, Kovaleva EL, Nikolaeva OB, Krutikova NM, Olenina NG, Kolganov LA. Group names for herbal medicines: the need for introduction and rationale for establishing. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):9–11 (In Russ.). EDN: WKNSRJКовалева ЕЛ, Лякина МН, Шелестова ВВ, Николаева ОБ. Актуальные вопросы экспертизы препаратов из лекарственного растительного сырья. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2016;(12– 4):654–7. EDN: XENYZFKovaleva EL, Lyakina MN, Shelestova VV, Nikolaeva OB. Topical issues of examination of drugs from medicinal plants. International Journal of Applied and Fundamental Research. 2016;(12–4):654–7 (In Russ.). EDN: XENYZFШретер ГК. Лекарственные растения и растительное сырье, включенные в отечественные фармакопеи. М.: Медицина; 1972.Shreter GK. Medicinal plants and plant raw materials included in domestic pharmacopoeias. Moscow: Meditsina; 1972 (In Russ.).Фролова ЛН, Союнова ЖА, Киселева ТЛ. Лечебное применение некоторых видов полыней в народной и официальной медицине разных стран. Традиционная медицина. 2008;3(14):49–55. EDN: KASORZFrolova LN, Soyunova ZhA, Kiseleva TL. Therapeutic uses of some wormwood species in traditional and conventional medicine in different countries. Traditional Medicine. 2008;3(14):49–55 (In Russ.). EDN: KASORZКиселева ТЛ, Агеева ТК, Цветаева ЕВ. Производящие растения для гомеопатических лекарственных препаратов: Artemisia cina Berg Ex Pojak — Полынь цитварная (сем. Астровых — Asteraceae). Традиционная медицина. 2003;1(1):19–24. EDN: HSPFSBКиселева ТЛ, Агеева ТК, Цветаева ЕВ. Производящие растения для гомеопатических лекарственных препаратов: Artemisia cina Berg Ex Pojak — Полынь цитварная (сем. Астровых — Asteraceae). Традиционная медицина. 2003;1(1):19–24. Kiseleva TL, Ageeva TK, Tsvetaeva EV. Producing plants for homeopathic medicines: Artemisia cina Berg Ex Pojak — Levant wormwood (fam. Asteraceae). Traditional Medicine. 2003;1(1):19–24 (In Russ.). EDN: HSPFSBРуднева ОВ. Применение препарата Цина (Cina) при трихинеллезе на лабораторной модели. Теория и практика борьбы с паразитарными болезнями. 2017;(18):397–8. EDN: ZMSEEBRudneva OV. Application of cina on the laboratory model of Trichinella infection. Theory and Practice of Parasitic Disease Control. 2017;(18):397–8 (In Russ.). EDN: ZMSEEBКароматов ИД, Рузиева ИГ. Перспективы применения лекарственного растения полынь цитварная. Биология и интегративная медицина. 2018;(9):102–9. EDN: HJBCNIKaromatov ID, Ruzieva IG. Prospects of application of the herb Artemisia cina. Biology and Integrative Medicine. 2018;(9):102–9 (In Russ.). EDN: HJBCNIОмарова РА, Сакипова ЗБ, Бекежанова ТС, Тохтахунова АА. Пути и перспективы использования в медицине полыни цитварной. Вестник Казахского национального медицинского университета.2014;(5):177–9.Omarova RA, Sakipova ZB, Bekezhanova TS, Tokhtakhunova AA. Ways and prospects for medicinal use of Levant wormwood. Vestnik KazNMU. 2014;(5):177–9 (In Russ.).Куркин ВА, Акушская АС, Петрухина ИК. Женьшень настоящий: современный взгляд на стандартизацию и создание лекарственных препаратов. Самара: Офорт; 2014. EDN: UCUMZFKurkin VA, Akushskaya AS, Petrukhina IK. Panax ginseng: a modern view on standardization and creation of medicinal products. Samara: Ofort; 2014 (In Russ.). EDN: UCUMZFАкушская АС. Женьшень настоящий: итоги и перспективы комплексного фармакогностического исследования. В кн.: Аспирантские чтения — 2014: материалы конференции с международным участием «Молодые ученые XXI века — от современных технологий к инновациям», посвященной 95-летию СамГМУ. Самара; 2014. С. 248–50. EDN: VKRNYJAkushskaya AS. Panax ginseng: results and prospects of a comprehensive pharmacognostic study. In: Postgraduate Studies — 2014: Proceedings of the conference with international participation “Young scientists of the 21st century — from modern technologies to innovation”, dedicated to the 95th anniversary of Samara State Medical University. Samara; 2014. P. 248–50 (In Russ.). EDN: VKRNYJЕфремов АП, Шретер АИ. Травник для мужчин. М.: Асадаль; 1996.Efremov AP, Shreter AI. Herbalist for men. Moscow: Asadal; 1996 (In Russ.).Десницкий КА, Чапалда ТЛ. Чабрец или тимьян ползучий. В кн.: Вклад молодежи в развитие АПК региона. Т. 1. Екатеринбург; 2022. EDN: EHZENGDesnitsky KA, Chapalda TL. Thyme or creeping thyme. In: Contribution of youth to the development of the region’s agro-industrial complex. V. 1. Ekaterinburg; 2022 (In Russ.). EDN: EHZENGЖарова ОГ, Сокольская ТА, Вандышев ВВ. Морфологоанатомическое изучение семян конского каштана обыкновенного. Фармация. 2009;(1):18–21. EDN: JWWMNBZharova OG, Sokolskaya TA, Vandyshev VV. Pharmacognostic study of horse-chestnut (Aesculus hippocastanum) seeds. Pharmacy. 2009;(1):18–21 (In Russ.). EDN: JWWMNBЖарова ОГ. Разработка подходов к стандартизации сырья и препаратов на основе семян каштана конского. В кн.: Сборник тезисов докладов 71-й итоговой конференции СНО. Самара; 2003.C. 68.Zharova OG. Development of approaches to the standardisation of raw materials and medicinal products based on horse chestnut seed. In: Collection of abstracts of reports of the 71st final conference of the SSS. Samara; 2003. P. 68 (In Russ.).Жарова ОГ, Шейченко ВИ, Сокольская ТА, Вандышев ВВ. Изучение липидов семян конского каштана обыкновенного (Aesculus hippocastanum L.). Вестник Российского университета дружбы народов. 2008;(7):609–14.Zharova OG, Sheychenko VI, Sokolskaya TA, Vandyshev VV. Study of lipids in the seeds of the common horse chestnut (Aesculus hippocastanum L.). Bulletin of the Peoples’ Friendship University of Russia. 2008;(7):609–14 (In Russ.).Белов ПВ, Куркин ВА, Рыжов ВМ. Комплексное исследование каштана конского обыкновенного (Aesculus hippocastanum L.) как источника биологически активных веществ. В кн.: Современные тенденции развития технологий здоровьесбережения. Т. 12. М.: ВИЛАР; 2019. С. 163–9. EDN: OWXCLHBelov PV, Kurkin VA, Ryzhov VM. Comprehensive study of horse chestnut (Aesculus hippocastanum L.) as a source of biologically active substances. In: Modern trends in the development of health-saving technologies. V. 12. Moscow: VILAR; 2019. P. 163–9 (In Russ.). EDN: OWXCLHPersson I, Persson K. Horse chestnut (Aesculus hippocastanum L.). Recent Prog Med Plants. 2010;28:159–71.Persson I, Persson K. Horse chestnut (Aesculus hippocastanum L.). Recent Prog Med Plants. 2010;28:159–71.Богачев ВЮ, Болдин БВ, Туркин ПЮ. Экстракт конского каштана. Update-2022. Consilium Medicum. 2022:24(1):42–8. https://doi.org/10.26442/20751753.2022.1.201439Bogachev VYu, Boldin VV, Turkin PYu. Horse chestnut extract. Update-2022. Consilium Medicum. 2022:24(1):42– 8 (In Russ.). https://doi.org/10.26442/20751753.2022.1.201439Кароматов ИД, Махмудова АФ. Каштан конский, каштан съедобный. Биология и интегративная медицина. 2016;(5):110–21. EDN: XGVEYLKaromatov ID, Makhmudova AF. Horse-chestnut, chestnut edible. Biology and Integrative Medicine. 2016;(5):110–21 (In Russ.). EDN: XGVEYLКиселева ТЛ, Карпеев АА, Смирнова ЮА, Сафонов ВП, Цветаева ЕВ, Коган ЛИ и др. Лечебные свойства орехов, импортируемых в Россию. Традиционная медицина. 2009;(1):43a–50. EDN: KAMTNFKiseleva TL, Karpeev AA, Smirnova YuA, Safonov VP, Tsvetaeva EV, Kogan LI et al. Medicinal properties of nuts imported to Russia. Traditional Medicine. 2009;(1):43a–50 (In Russ.). EDN: KAMTNFТуровский АВ. Структура латинских названий лекарственных веществ растительного и животного происхождения в Государственной фармакопее РФ XIV издания. В кн.: Беленова АС, Гудкова АА, Дьякова НА, ред. Пути и формы совершенствования фармацевтического образования. Актуальные вопросы разработки и исследования новых лекарственных средств. Воронеж; 2023. С. 640–4. EDN: XPBTHCTurovsky AV. The structure of the Latin names of medicinal substances of plant and animal origin in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV edition. In: Belenova AS, Gudkova AA, Dyakova NA, eds. Ways and forms of continuing pharmaceutical education. Current issues in the development and research of new medicines. Voronezh; 2023. P. 640–4 (In Russ.). EDN: XPBTHC

The authors declare that there are no conflicts of interest present.