vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-13-3-368-375vedomostiregmed-578Research ArticleАВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕAUTHORITATIVE OPINIONОбеспечение качества лекарственных средств: основные научные подходы и методы контроляQuality Assurance of Medicines: Main Scientific Approaches and Control Methodshttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева Елена Леонардовна ,  д-р фарм. наука

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena L. Kovaleva, Dr. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Kovaleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9225-7767ЗолотовЮ. А.ZolotovYu. A.

Золотов Юрий Александрович ,  академик РАН, д-р хим. наук, профессор

Ленинские горы, д. 1, стр. 3, Москва, 119991

Yury A. Zolotov, Academician of the Russian Academy of Sciences, Dr. Sci. (Chem.), Professor

1/3 Leninskie Gory, Moscow 119991

zolotov.32@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9667-1014СомовД. В.SomovD. V.

Сомов Дмитрий Владимирович ,  канд. фарм. наука 

Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109012

Dmitry V. Somov, Cand. Sci. (Pharm.)

4/1 Slavyanskay Sq., Moscow 109012

iro@fgu.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова»Russian FederationLomonosov Moscow State UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияRussian FederationInformation and Methodological Center for Expertise, Accounting and Analysis of the Circulation of Medicinal ProductsRussian Federation202327092023133368375Copyright © Ковалева Е.Л., Золотов Ю.А., Сомов Д.В., 20232023Ковалева Е.Л., Золотов Ю.А., Сомов Д.В.Kovaleva E.L., Zolotov Y.A., Somov D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/578

Важнейшей составляющей государственной политики в сфере здравоохранения является обеспечение гарантированности качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Своими взглядами на содержание контроля качества лекарственных средств, взаимосвязь с различными отраслями науки, в частности аналитической химией, особенностями и проблемами материального и инструментального обеспечения поделились доктор фармацевтических наук, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева; академик РАН, профессор, доктор химических наук Ю.А. Золотов; кандидат фармацевтических наук, врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Д.В. Сомов.

 

The most important component of national health policy is the assurance of quality, efficacy, and safety of medicines entering the pharmaceutical market in the Russian Federation. In this interview, we have discussed the quality control of medicines; its interconnections with various branches of science, in particular, with analytical chemistry; and the matters of material and equipment supply with Elena L. Kovaleva (Doctor of Pharmaceutical Sciences, Deputy Director of the Centre for Medicinal Products Evaluation and Control of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation), Yuri A. Zolotov (Academician of the Russian Academy of Sciences, Full Professor, Doctor of Chemical Sciences), and Dmitry V. Somov (Candidate of Pharmaceutical Sciences, Acting Director General of the Information and Methodological Center for Expertise, Accounting, and Analysis of the Circulation of Medicinal Products of the Federal Service for Surveillance in Healthcare).

контроль качествалекарственные средствааналитическая лабораторияаналитическое оборудованиестандартные образцыфармакопейные методыметоды анализаquality controlmedicinesanalytical laboratoryanalytical equipmentreference standardscompendial methodsmethods of analysisReferencesЦизин ГИ, Золотов ЮА. Какие аналитические приборы производят в России? Журнал аналитической химии. 2021;76(4)369–79. https://doi.org/10.31857/S0044450221040137Tsizin GI, Zolotov YuA. What analytical instruments are produced in Russia? Journal of Analytical Chemistry. 2021;76(4)369–79 (In Russ.). https://doi.org/10.31857/S0044450221040137

The authors declare that there are no conflicts of interest present.