vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2023-13-3-473-480vedomostiregmed-551Research ArticleЭкспертное мнениеEXPERT OPINIONРекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: родственные примеси (для метода ВЭЖХ)Recommendations for the Contents of a Product Specification File: Related Substances (HPLC)https://orcid.org/0009-0004-4443-5441ВагановаО. А.VaganovaO. A.

Ваганова Ольга Александровна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga A. Vaganova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

vaganova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5904-8357НатыканА. А.NatykanA. A.

Натыкан Алексей Андреевич, канд. хим. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alexey A. Natykan, Cand. Sci. (Chem.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

natykanaa@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202327092023133473480Copyright © Ваганова О.А., Натыкан А.А., 20232023Ваганова О.А., Натыкан А.А.Vaganova O.A., Natykan A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/551

Предложены рекомендации изложения в нормативной документации методики оценки качества лекарственных средств по показателю «Родственные примеси» при использовании метода ВЭЖХ. Рассмотрены особенности и предложена типовая схема редакционного оформления раздела «Родственные примеси». Унификация изложения и оформления текста нормативной документации позволит безошибочно выполнять испытание, получать достоверный результат и упростит экспертизу лекарственных средств.

This article provides recommendations for documenting an analytical procedure for the determination of related substances by high-performance liquid chromatography in a product specification file (PSF). The article contains a description of specific aspects and a template for the typical contents and layout of the PSF section dedicated to related substances. A unified approach to the PSF content and layout will ensure error-free testing, reliable results, and streamlined regulatory assessments.

родственные примесикачество лекарственных средствнормативный документвысокоэффективная жидкостная хроматографияrelated substancesquality of medicinal productsproduct specification fileHPLCReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.